Covid-19-infectie na vaccinatie
Covid-19-infectie in gedeeltelijk en volledig gevaccineerde gevallen: cohortstudie
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), werd voor het eerst geïdentificeerd in Wuhan, China. Het verspreidde zich snel, wat resulteerde in een wereldwijde pandemie in maart 2020. Wereldwijd zijn er tot 27 augustus 2021 214.468.601 bevestigde gevallen van COVID-19, waaronder 4.470.969 sterfgevallen, gemeld aan de WHO.
Omdat er geen curatieve behandeling voor COVID-19-infectie bestaat, is de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins van cruciaal belang voor het beëindigen van de COVID-19-pandemie. Het Pfizer/BioNtech Comirnaty-vaccin werd op 31 december 2020 opgenomen in de WHO Emergency Use Listing (EUL). De vaccins SII/Covishield en AstraZeneca/AZD1222 (ontwikkeld door AstraZeneca/Oxford en vervaardigd door respectievelijk het State Institute of India en SK Bio) kregen op 16 februari EUL. De door Johnson & Johnson ontwikkelde Janssen/Ad26.COV 2.S is op 12 maart 2021 opgenomen in de EUL. Het Moderna COVID-19-vaccin (mRNA 1273) is op 30 april 2021 opgenomen in de EUL en het Sinopharm COVID-19-vaccin is op 7 mei 2021 opgenomen in de EUL. Het Sinopharm-vaccin wordt geproduceerd door Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, dochteronderneming van China National Biotec Group (CNBG). De Sinovac-CoronaVac is op 1 juni 2021 genoteerd voor EUL. Op 25 augustus 2021 zijn in totaal 4.953.887.422 vaccindoses toegediend. In grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bleken vaccins veilig en werkzaam te zijn bij het voorkomen van symptomatische, door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19.
Een klein percentage van de volledig gevaccineerde personen ontwikkelt echter symptomatische of asymptomatische infecties met SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Een vaccindoorbraakinfectie wordt gedefinieerd als de detectie van SARS-CoV-2-RNA of -antigeen in een respiratoir monster dat is afgenomen bij een persoon ≥14 dagen na ontvangst van alle aanbevolen doses van een door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin. Op 30 april 2021 waren in totaal 10.262 SARS-CoV-2-vaccindoorbraakinfecties gemeld uit 46 Amerikaanse staten en territoria. Van deze gevallen kwamen er 6.446 (63%) voor bij vrouwen en de mediane leeftijd van de patiënt was 58 jaar (interkwartielbereik = 40-74 jaar). Op basis van voorlopige gegevens waren 2.725 (27%) vaccindoorbraakinfecties asymptomatisch, van 995 (10%) patiënten was bekend dat ze in het ziekenhuis waren opgenomen en 160 (2%) patiënten overleden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Egypte, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Egypte, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 18 jaar en ouder van beide geslachten.
- Minstens één dosis COVID-19-geregistreerde vaccins ontvangen.
- Gediagnosticeerd COVID-19 positief na vaccinatie door middel van real-time PCR (bevestigd geval) of gecombineerde klinische en radiologische diagnose (mogelijk geval).
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Gevallen niet gevaccineerd met COVID-19 geregistreerd vaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Mensen kregen een geregistreerde COVID-19-vaccinatie
|
Astra Zeneka-vaccin, Sinopharm-vaccin, Sinovac-vaccin, Jonson en Jonson-vaccin, Spotnic V-vaccin
|
|
Groep B
Mensen ontwikkelden een COVID-19-infectie na gedeeltelijke of volledige vaccinatie met een geregistreerd COVID-19-vaccin
|
Astra Zeneka-vaccin, Sinopharm-vaccin, Sinovac-vaccin, Jonson en Jonson-vaccin, Spotnic V-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de prevalentie van COVID-19-infectie na vaccinatie beoordelen
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal gevallen met covid-19 na vaccinatie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de ernst van de infectie na vaccinatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
ernst van covid-19-infectie in gedeeltelijk en volledig gevaccineerde gevallen
|
2 weken
|
|
Voorspel mogelijke risicofactoren van infectie na vaccinatie
Tijdsspanne: een jaar
|
naleving van beschermende maatregelen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assiut-breakthrough covid-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .