Covid-19-Infektion nach der Impfung
Covid-19-Infektion in teilweise und vollständig geimpften Fällen: Kohortenstudie
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), wurde erstmals in Wuhan, China, identifiziert. Sie breitete sich schnell aus und führte im März 2020 zu einer globalen Pandemie. Weltweit wurden der WHO bis zum 27. August 2021 214.468.601 bestätigte Fälle von COVID-19 gemeldet, darunter 4.470.969 Todesfälle.
Da es keine heilende Behandlung für eine COVID-19-Infektion gibt, ist die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe von entscheidender Bedeutung für die Beendigung der COVID-19-Pandemie. Der Pfizer/BioNtech Comirnaty-Impfstoff wurde am 31. Dezember 2020 in die Notfallliste (EUL) der WHO aufgenommen. Die Impfstoffe SII/Covishield und AstraZeneca/AZD1222 (entwickelt von AstraZeneca/Oxford und hergestellt vom State Institute of India bzw. SK Bio) erhielten am 16. Februar die EUL. Der von Johnson & Johnson entwickelte Janssen/Ad26.COV 2.S wurde am 12. März 2021 für die EUL gelistet. Der Moderna-COVID-19-Impfstoff (mRNA 1273) wurde am 30. April 2021 für die EUL gelistet und der Sinopharm COVID-19-Impfstoff wurde am 7. Mai 2021 für die EUL gelistet. Der Sinopharm-Impfstoff wird vom Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, einer Tochtergesellschaft der China National Biotec Group (CNBG), hergestellt. Der Sinovac-CoronaVac wurde am 1. Juni 2021 für die EUL gelistet. Bis zum 25. August 2021 wurden insgesamt 4.953.887.422 Impfdosen verabreicht. In großen, randomisierten, kontrollierten Studien wurde festgestellt, dass Impfstoffe sicher und wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer, im Labor bestätigter COVID-19-Erkrankung sind.
Allerdings entwickelt ein kleiner Prozentsatz der vollständig geimpften Personen symptomatische oder asymptomatische Infektionen mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Eine Impfdurchbruchsinfektion ist definiert als der Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen in einer Atemwegsprobe, die einer Person ≥ 14 Tage nach Erhalt aller empfohlenen Dosen eines von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoffs entnommen wurde. Bis zum 30. April 2021 wurden insgesamt 10.262 SARS-CoV-2-Impfstoffdurchbruchsinfektionen aus 46 US-Bundesstaaten und Territorien gemeldet. Von diesen Fällen waren 6.446 (63 %) weiblich und das mittlere Patientenalter betrug 58 Jahre (Interquartilbereich = 40–74 Jahre). Basierend auf vorläufigen Daten verliefen 2.725 (27 %) Impfdurchbruchinfektionen asymptomatisch, 995 (10 %) Patienten befanden sich bekanntermaßen im Krankenhaus und 160 (2 %) Patienten starben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
- Mindestens eine Dosis eines registrierten COVID-19-Impfstoffs erhalten.
- Diagnostiziertes COVID-19-Positiv nach der Impfung durch Echtzeit-PCR (bestätigter Fall) oder kombinierte klinische und radiologische Diagnose (möglicher Fall).
Ausschlusskriterien:
• Kinder unter 18 Jahren.
- Fälle, die nicht mit einem registrierten COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Die Personen erhielten jede registrierte COVID-19-Impfung
|
Astra Zeneka-Impfstoff, Sinopharm-Impfstoff, Sinovac-Impfstoff, Jonson- und Jonson-Impfstoff, Spotnic V-Impfstoff
|
|
Gruppe B
Menschen entwickelten eine COVID-19-Infektion nach teilweiser oder vollständiger Impfung mit einem registrierten COVID-19-Impfstoff
|
Astra Zeneka-Impfstoff, Sinopharm-Impfstoff, Sinovac-Impfstoff, Jonson- und Jonson-Impfstoff, Spotnic V-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Prävalenz einer COVID-19-Infektion nach der Impfung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl der Fälle mit Covid-19 nach der Impfung
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilen Sie den Schweregrad der Infektion nach der Impfung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schweregrad der Covid-19-Infektion bei teilweise und vollständig geimpften Fällen
|
2 Wochen
|
|
Sagen Sie mögliche Risikofaktoren einer Infektion nach der Impfung voraus
Zeitfenster: ein Jahr
|
Einhaltung von Schutzmaßnahmen
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assiut-breakthrough covid-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .