Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce Covid-19 po očkování

4. září 2021 aktualizováno: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University

Infekce Covid-19 v částečně a plně očkovaných případech: kohortová studie

Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bylo poprvé identifikováno v čínském Wuhanu. Rychle se rozšířil a v březnu 2020 vyústil v celosvětovou pandemii. Celosvětově bylo do 27. srpna 2021 WHO hlášeno 214 468 601 potvrzených případů COVID-19, včetně 4 470 969 úmrtí.

Vzhledem k absenci léčebné léčby infekce COVID-19 je vývoj bezpečných a účinných vakcín zásadní pro ukončení pandemie COVID-19. Vakcína Pfizer/BioNtech Comirnaty byla dne 31. prosince 2020 zařazena do seznamu WHO pro nouzové použití (EUL). Vakcínám SII/Covishield a AstraZeneca/AZD1222 (vyvinuté společností AstraZeneca/Oxford a vyrobené Státním institutem Indie a SK Bio) byla 16. února udělena EUL. Janssen/Ad26.COV 2.S vyvinutý společností Johnson & Johnson byl 12. března 2021 zařazen na EUL. Vakcína Moderna COVID-19 (mRNA 1273) byla zařazena do EUL dne 30. dubna 2021 a vakcína Sinopharm COVID-19 byla zařazena do EUL dne 7. května 2021. Vakcínu Sinopharm vyrábí Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, dceřiná společnost China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac byl zařazen do EUL dne 1. června 2021. K 25. srpnu 2021 bylo podáno celkem 4 953 887 422 dávek vakcíny. Ve velkých, randomizovaných kontrolovaných studiích bylo zjištěno, že vakcíny jsou bezpečné a účinné v prevenci symptomatického, laboratorně potvrzeného COVID-19.

U malého procenta plně očkovaných osob se však rozvine symptomatická nebo asymptomatická infekce SARS-CoV-2, virem, který způsobuje COVID-19. Průlomová infekce vakcínou je definována jako detekce SARS-CoV-2 RNA nebo antigenu ve vzorku z dýchacích cest odebraném osobě ≥ 14 dní po obdržení všech doporučených dávek vakcíny COVID-19 schválené FDA. K 30. dubnu 2021 bylo ze 46 států a území USA hlášeno celkem 10 262 průlomových infekcí vakcínou SARS-CoV-2. Mezi těmito případy se 6 446 (63 %) vyskytlo u žen a střední věk pacientů byl 58 let (interkvartilní rozmezí = 40–74 let). Na základě předběžných údajů bylo 2 725 (27 %) průlomových infekcí vakcínou asymptomatických, 995 (10 %) pacientů bylo hospitalizováno a 160 (2 %) pacientů zemřelo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • AssiutU
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina A: lidé, kteří jsou očkováni v období studie, budou následovat telefonáty nebo e-maily kvůli jakékoli nové infekci. Skupina B: pacienti, u kterých bude potvrzena nedávná infekce COVID-19, kteří navštíví ambulanci nebo budou přijati na oddělení či JIP univerzitní nemocnice Assiut v období studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku 18 let a starší obou pohlaví.

    • Obdrželi alespoň jednu dávku registrovaných vakcín proti COVID-19.
    • Diagnóza COVID-19 pozitivní po očkování pomocí PCR v reálném čase (potvrzený případ) nebo kombinovanou klinickou a radiologickou diagnózou (možný případ).

Kritéria vyloučení:

• Děti mladší 18 let.

  • Případy neočkované registrovanou vakcínou COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Lidé dostali jakékoli registrované očkování proti COVID-19
Jiný: vakcíny proti covid-19 registrované v Egyptě
Vakcína Astra Zeneka, vakcína Sinopharm, vakcína Sinovac, vakcína Jonson a Jonson, vakcína Spotnic V
Skupina B
U lidí se infekce COVID-19 rozvinula po částečném nebo úplném očkování jakoukoli registrovanou vakcínou proti COVID-19
Jiný: vakcíny proti covid-19 registrované v Egyptě
Vakcína Astra Zeneka, vakcína Sinopharm, vakcína Sinovac, vakcína Jonson a Jonson, vakcína Spotnic V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit prevalenci infekce COVID-19 po očkování
Časové okno: jeden rok
počet případů covid-19 po očkování
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit závažnost infekce po očkování
Časové okno: 2 týdny
závažnost infekce covid-19 u částečně a plně očkovaných případů
2 týdny
Předvídat možné rizikové faktory povakcinační infekce
Časové okno: jeden rok
dodržování ochranných opatření
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Assiut-breakthrough covid-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na vakcíny proti covid-19 registrované v Egyptě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit