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疫苗接种后的 Covid-19 感染

2021年9月4日 更新者:Aliae AR Mohamed Hussein、Assiut University

部分和完全接种疫苗病例中的 Covid-19 感染:队列研究

由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 首次在中国武汉被发现。 它迅速蔓延,导致 2020 年 3 月的全球大流行。 在全球范围内,截至 2021 年 8 月 27 日,已向世卫组织报告了 214,468,601 例 COVID-19 确诊病例,包括 4,470,969 例死亡。

由于缺乏针对 COVID-19 感染的治愈方法,开发安全有效的疫苗对于结束 COVID-19 大流行至关重要。 辉瑞/BioNtech Comirnaty 疫苗于 2020 年 12 月 31 日列入世卫组织紧急使用清单 (EUL)。 SII/Covishield 和 AstraZeneca/AZD1222 疫苗(由 AstraZeneca/Oxford 开发,分别由印度国家研究所和 SK Bio 生产)于 2 月 16 日获得 EUL。 强生公司开发的 Janssen/Ad26.COV 2.S 于 2021 年 3 月 12 日在 EUL 上市。 Moderna COVID-19疫苗(mRNA 1273)于2021年4月30日在EUL上市,Sinopharm COVID-19疫苗于2021年5月7日在EUL上市。 国药疫苗由中国生物技术集团(CNBG)子公司北京生物生物制品研究所有限公司生产。 Sinovac-CoronaVac 于 2021 年 6 月 1 日列入 EUL。 截至 2021 年 8 月 25 日,共接种了 4,953,887,422 剂疫苗。 在大型随机对照试验中,发现疫苗可安全有效地预防有症状且经实验室确认的 COVID-19。

但是,一小部分完全接种疫苗的人会出现有症状或无症状的 SARS-CoV-2 感染,SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒。 疫苗突破性感染的定义是,在接受 FDA 授权的所有推荐剂量的 COVID-19 疫苗后 ≥ 14 天,从人体采集的呼吸道标本中检测到 SARS-CoV-2 RNA 或抗原。 截至 2021 年 4 月 30 日,美国 46 个州和地区共报告了 10,262 例 SARS-CoV-2 疫苗突破性感染。 在这些病例中,6,446 例 (63%) 发生在女性中,患者年龄中位数为 58 岁(四分位间距 = 40-74 岁)。 根据初步数据,2,725 例(27%)疫苗突破感染无症状,已知 995 例(10%)患者住院,160 例(2%)患者死亡。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • AssiutU
      • Assiut、埃及、71111
        • Pulmonology Departments
      • Assiut、埃及、71515
        • Aliae AR Mohamed-Hussein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

A 组:在研究期间接种疫苗的人随后将通过电话或电子邮件了解任何新感染。 B组:在研究期间前往艾修特大学医院门诊或入住病房或ICU的将被确认患有近期COVID-19感染的患者。

描述

纳入标准:

  • • 18 岁及以上的男女患者。

    • 至少接种了一剂 COVID-19 注册疫苗。
    • 通过实时 PCR(确诊病例)或临床和放射学联合诊断(可能病例)接种疫苗后诊断为 COVID-19 阳性。

排除标准:

• 18 岁以下的儿童。

  • 未接种 COVID-19 注册疫苗的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
人们接受了任何注册的 COVID-19 疫苗接种
阿斯利康疫苗、国药疫苗、科兴疫苗、强生和强生疫苗、Spotnic V疫苗
B组
人们在部分或完全接种任何已注册的 COVID-19 疫苗后感染了 COVID-19
阿斯利康疫苗、国药疫苗、科兴疫苗、强生和强生疫苗、Spotnic V疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估疫苗接种后 COVID-19 感染的流行率
大体时间:一年
接种疫苗后感染 covid-19 的病例数
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估接种疫苗后感染的严重程度
大体时间:2周
部分和完全接种疫苗的病例中 covid-19 感染的严重程度
2周
预测疫苗接种后感染的可能危险因素
大体时间:一年
遵守保护措施
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月4日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

应合理要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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