Covid-19 infeksjon etter vaksinasjon
Covid-19-infeksjon i delvis og fullstendig vaksinerte tilfeller: kohortstudie
Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19), forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ble først identifisert i Wuhan, Kina. Den spredte seg raskt, og resulterte i en global pandemi i mars 2020. Globalt, frem til 27. august 2021, har det vært 214 468 601 bekreftede tilfeller av COVID-19, inkludert 4 470 969 dødsfall, rapportert til WHO.
Med fravær av kurativ behandling for COVID-19-infeksjon er utviklingen av sikre og effektive vaksiner avgjørende for å få slutt på COVID-19-pandemien. Pfizer/BioNtech Comirnaty-vaksinen ble oppført for WHO Emergency Use Listing (EUL) 31. desember 2020. Vaksinene SII/Covishield og AstraZeneca/AZD1222 (utviklet av AstraZeneca/Oxford og produsert av henholdsvis State Institute of India og SK Bio) ble gitt EUL 16. februar. Janssen/Ad26.COV 2.S utviklet av Johnson & Johnson, ble notert for EUL 12. mars 2021. Moderna COVID-19-vaksinen (mRNA 1273) ble listet for EUL 30. april 2021 og Sinopharm COVID-19-vaksinen ble listet for EUL 7. mai 2021. Sinopharm-vaksinen er produsert av Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, datterselskap av China National Biotec Group (CNBG). Sinovac-CoronaVac ble notert for EUL 1. juni 2021. Per 25. august 2021 er det administrert totalt 4 953 887 422 vaksinedoser. I store, randomiserte kontrollerte studier ble vaksiner funnet å være trygge og effektive for å forhindre symptomatisk, laboratoriebekreftet COVID-19.
Imidlertid vil en liten prosentandel av fullvaksinerte personer utvikle symptomatiske eller asymptomatiske infeksjoner med SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. En vaksinegjennombruddsinfeksjon er definert som påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i en luftveisprøve tatt fra en person ≥14 dager etter mottak av alle anbefalte doser av en FDA-autorisert COVID-19-vaksine. Totalt 10 262 SARS-CoV-2-vaksinegjennombruddsinfeksjoner var rapportert fra 46 amerikanske stater og territorier per 30. april 2021. Blant disse tilfellene forekom 6 446 (63 %) hos kvinner, og median pasientalder var 58 år (interkvartilt område = 40-74 år). Basert på foreløpige data var 2 725 (27 %) vaksinegjennombruddsinfeksjoner asymptomatiske, 995 (10 %) pasienter var kjent for å være innlagt på sykehus, og 160 (2 %) pasienter døde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- AssiutU
-
Assiut, Egypt, 71111
- Pulmonology Departments
-
Assiut, Egypt, 71515
- Aliae AR Mohamed-Hussein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter 18 år og eldre av begge kjønn.
- Fikk minst én dose covid-19-registrerte vaksiner.
- Diagnostisert COVID-19 positiv etter vaksinasjon ved sanntids PCR (bekreftet tilfelle) eller kombinert klinisk og radiologisk diagnose (mulig tilfelle).
Ekskluderingskriterier:
• Barn under 18 år.
- Tilfeller som ikke er vaksinert med covid-19 registrert vaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Folk mottok enhver registrert covid-19-vaksinasjon
|
Astra Zeneka-vaksine, Sinopharm-vaksine, Sinovac-vaksine, Jonson og Jonson-vaksine, Spotnic V-vaksine
|
|
Gruppe B
Folk utviklet covid-19-infeksjon etter delvis eller full vaksinasjon med en registrert covid-19-vaksine
|
Astra Zeneka-vaksine, Sinopharm-vaksine, Sinovac-vaksine, Jonson og Jonson-vaksine, Spotnic V-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere forekomsten av covid-19-infeksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: ett år
|
antall tilfeller med covid-19 etter vaksinasjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere alvorlighetsgraden av infeksjonen etter vaksinasjon
Tidsramme: 2 uker
|
alvorlighetsgraden av covid-19-infeksjon i delvis og fullt vaksinerte tilfeller
|
2 uker
|
|
Forutsi mulige risikofaktorer for infeksjon etter vaksinasjon
Tidsramme: ett år
|
overholdelse av vernetiltak
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assiut-breakthrough covid-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .