更年期を迎える女性のほてりを治療する Fezolinetant の研究 (Daylight)
2024年10月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
中等度から重度の血管運動症状（ほてり）に苦しみ、ホルモン補充療法には適さないと考えられている閉経期の女性におけるフェゾリネタントの有効性と安全性を評価するためのフェーズ3b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、24週間の研究
この研究は、中等度から重度のほてりがある更年期の女性を対象としています。 ホルモン補充療法（HRT）が使えない女性向けです。 更年期は通常の生活の一部であり、女性の最後の月経の後の時期です。 ホットフラッシュは更年期によく起こります。 彼らは女性の日常生活を混乱させる可能性があります。
治験薬 (治験薬、または IP とも呼ばれます) は、fezolinetant またはプラセボの錠剤です。 治験薬とは、その製品がまだ認可されていないことを意味します。 この研究では、プラセボはフェゾリネタントのように見えますが、薬が含まれていないダミーの治療法です. この研究では、フェゾリネタントとプラセボを比較して、フェゾリネタントがほてりの数と重症度を軽減するかどうかを調べます.
研究への参加を希望する女性には、ほてりを追跡するためのアプリを備えた電子ハンドヘルド デバイスが提供されます。 一部の女性は、自分のスマートフォンでアプリを使用できる場合があります。 次回の診療所訪問の前の最後の 10 日間に、女性はのぼせに関する情報を記録します。 中等度から重度のほてりが毎日平均 7 回以上あれば、研究に参加できます。 女性は偶然に 2 つの治療法 (fezolinetant またはプラセボ) のうちの 1 つに選ばれます。
研究に参加する女性は、毎日 2 錠を 24 週間服用します。 治療は二重盲検となります。 つまり、研究に参加している女性と研究担当医師は、誰がどの研究薬（フェゾリネタントまたはプラセボ）を服用しているかを知りません。 女性は、のぼせに関する情報を電子機器または電話に記録し続けます。 また、別のデバイスを使用して、ほてりが日常生活にどのように影響するかについての質問に答えます。
研究中、女性は健康診断のために研究クリニックを数回訪れます。 これは、第 2、4、8、12、16、20、24、および 27 週に発生します。 一部の女性は、2 週目から 20 週目まで、代わりに家庭訪問を行うことができる場合があります。 検査では、健康上の問題があるかどうかを尋ねられます。 その他のチェックには、バイタル サイン (心拍数、体温、血圧) や、臨床検査のために採取された血液サンプルが含まれます。 いくつかの健康診断では、女性は身体検査を受けます。 第 2 週と第 24 週に、女性は心拍リズムをチェックするために心電図を取得します。 子宮がある女性は、経膣超音波検査も受けます。 プローブを膣内にそっと置きます。 音波は、骨盤内の臓器の画像を作成します。 これにより、治験担当医は子宮と周囲の臓器をより詳しく調べることができます。
最後の検査 (27 週目) は、治験薬 (fezolinetant またはプラセボ) の最後の錠剤を服用してから 3 週間後です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス、CV3 4FJ
- Site GB44002
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Site GB44006
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Orpington、イギリス、BR5 3QG
- Site GB44003
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Northamptonshire
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Corby、Northamptonshire、イギリス、NN18 9EZ
- Site GB44007
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Yorkshire
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Shipley、Yorkshire、イギリス、BD18 3SA
- Site GB44004
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Bologna、イタリア、12081
- Site IT39002
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Pavia、イタリア、27100
- Site IT39006
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Rotterdam、オランダ、3051 GV
- Site NL31004
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Limburg
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Beek、Limburg、オランダ、6191 JW
- Site NL31001
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Site CA15002
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
- Site CA15009
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Site CA15007
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Site CA15008
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Site CA15010
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Site CA15003
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Site CA15012
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Quebec City、Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Site CA15014
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Saint Charles Borromeee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Site CA15011
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Site CA15001
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Site CA15005
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Qerebro、スウェーデン、435 33
- Site SE46004
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Site SE46003
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Uppsala、スウェーデン、435 33
- Site SE46002
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Alcobendas、スペイン、28100
- Site ES34002
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Centellas、スペイン、8540
- Site ES34005
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Leganes、スペイン、28915
- Site ES34003
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Madrid、スペイン、28041
- Site ES34001
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Brno、チェコ、603 00
- Site CZ42008
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Ceske Budejovice、チェコ、37001
- Site CZ42010
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Cheb、チェコ、350 02
- Site CZ42005
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Hradec Kralove、チェコ、500 02
- Site CZ42009
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Nachod、チェコ、54701
- Site CZ42011
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Olomouc、チェコ、772 00
- Site CZ42003
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Pisek、チェコ、397 01
- Site CZ42004
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Praha 2、チェコ、120 00
- Site CZ42006
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Jihocesky
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Tabor 3、Jihocesky、チェコ、39003
- Site CZ42007
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Vodnany、Jihocesky、チェコ、389 01
- Site CZ42002
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Arhus C、デンマーク、8000
- Site DK45005
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Nordjylland
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Gandrup、Nordjylland、デンマーク、9362
- Site DK45003
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、デンマーク、5000
- Site DK45002
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Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
- Site DK45004
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Hamburg、ドイツ、20253
- Site DE49004
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Hamburg、ドイツ、22159
- Site DE49005
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Leipzig、ドイツ、10026
- Site DE49002
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Muechen、ドイツ、12092
- Site DE49008
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Schwerin、ドイツ、19055
- Site DE49006
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Hamar、ノルウェー、2317
- Site NO47001
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Debrecen、ハンガリー、4024
- Site HU36002
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Kecskemet、ハンガリー、6000
- Site HU36004
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Szekesfeherver、ハンガリー、8000
- Site HU36001
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Kuopio、フィンランド、02200
- Site FI35801
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Oulu、フィンランド、02200
- Site FI35803
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La Rochelle、フランス、17000
- Site FR33003
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Nantes、フランス、44093
- Site FR33001
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Vlaams Brabant
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Tienen、Vlaams Brabant、ベルギー、3300
- Site BE32005
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Bialystok、ポーランド、15-224
- Site PL48003
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- Site PL48013
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Katowice、ポーランド、40-065
- Site PL48006
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Katowice、ポーランド、40-156
- Site PL48011
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Katowice、ポーランド、40-301
- Site PL48004
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Lublin、ポーランド、20-064
- Site PL48007
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Siedice、ポーランド、08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo、ポーランド、60185
- Site PL48012
-
Zamosc、ポーランド、22 400
- Site PL48010
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
- Site PL48001
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Izmir、七面鳥、35100
- Site TR90008
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Izmir
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Konak、Izmir、七面鳥、35020
- Site TR90002
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Mamak
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Ankara、Mamak、七面鳥、06620
- Site TR90001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
-参加者は、閉経に関連する血管運動症状（VMS）の治療または緩和を求めており、スクリーニング訪問時に次の基準のいずれかに従って閉経であると確認されている必要があります。
- 連続12ヶ月以上の自然無月経
- -閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 IU / L）
- -スクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた（子宮摘出術の有無にかかわらず）
- 参加者は VMS を持っており、ホルモン補充療法 (HRT) を受けるのに適していません (HRT 禁忌、HRT 注意、HRT ストッパー、および HRT を嫌う参加者)。
- 参加者は、無作為化前の過去 10 日間に電子日記に記録された、中等度から重度のほてり (HF) (VMS) が 1 日あたり最低平均 7 回あります。
- 参加者は、病歴、一般的な身体検査、実験室およびその他の医学的評価に基づいて決定されるように、一般的な健康状態にあります。
- -参加者は陰性の血清学パネルを持っています（B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニングを含む）。
- -卵巣摘出術なしの子宮摘出術を受け、閉経の生化学的基準を満たす人（FSH> 40 IU / L）。
除外基準:
- -参加者は、スクリーニング前および治験薬（IP）による治療期間中、VMSに禁止されている治療法（処方箋、店頭またはハーブなど）を使用しています。
- -参加者は、スクリーニングの6か月以内に文書化された薬物乱用またはアルコール中毒を知っています。
- -参加者は、基底細胞癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があります。
- -参加者は、ローカル読み取りスクリーニング経膣超音波検査（TVU）で8mmを超える子宮内膜の厚さ、または参加者を不適格にする臨床的に重要な所見を持っています。
- -参加者は、IPおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度のアレルギー、過敏症または不耐性の病歴があります。
- -参加者は、よく制御されていない限り、発作または他の痙攣性障害の病歴があります。
- -参加者は病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍を持っています。
- -参加者は次のいずれかを持っています：活動性肝疾患、黄疸、スクリーニング時の肝アミノトランスフェラーゼの上昇（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）、総ビリルビン（TBL）または直接ビリルビン（DBL）の上昇> 1.5×上限-正常（ULN）、国際正規化比（INR）> 1.5の上昇（参加者が抗凝固療法を受けていない場合）またはアルカリホスファターゼ（ALP）の上昇。 TBL と DBL が正常であれば、ALT または AST が 1.5 × ULN まで軽度に上昇した参加者を登録できます。 ALPが軽度に上昇した参加者（最大1.5×ULN）は、胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されていない場合に登録できます。 TBLの上昇を伴うギルバート症候群の参加者は、DBL、ヘモグロビン、および網状赤血球が正常である限り、登録できます。
- -参加者はクレアチニンが1.5×ULNを超えているか、腎臓病の食事の修正式を使用して推定された糸球体濾過率を持っています
- -参加者は、過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があります。
- -参加者は、スクリーニング前の過去30日以内および研究期間中、別の介入研究に参加しました。
- -フェゾリネタントの臨床試験に以前に登録された参加者。
- -参加者は、研究手順を完了することができない、または完了したくない.
- -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェゾリネタント
参加者は、フェゾリネタント 45 ミリグラム (mg) (30 mg 錠剤 1 錠と 15 mg 錠剤 1 錠) を 24 週間、1 日 1 回経口投与されます。
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オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24週間の治療期間中、フェゾリネタント錠に適合するプラセボを1日1回経口投与されます。
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインからの中等度から重度のVMSの頻度の平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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中程度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中程度から重度の VMS の数です。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感があり、活動の中断を引き起こすものとして定義されます。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインからの中等度から重度のVMSの重症度の平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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1 日あたりの中等度から重度の VMS の重症度は、次のように計算されます: [(中等度のほてり (HF) の数 × 2) + (重度の HF 数 / 日 × 3)]/1 日の中等度/重度の HF の数。
中等度の VMS は、発汗を伴う熱感があるが、活動を継続できることと定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感として定義され、活動の停止を引き起こします。
中程度または重度の VMS を患っていない参加者の重症度はゼロです。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
マイナスの変化は減少/改善を示します。
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ベースライン、24週目
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患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害 - ショートフォーム 8b (PROMIS SD SF 8b 合計スコア) による患者報告睡眠障害の 24 週目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
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PROMIS SD SF 8b は、過去 7 日間の自己申告による睡眠障害を評価し、眠れない睡眠の認識を含みます。睡眠の満足感。さわやかな睡眠。睡眠、入眠、または睡眠維持の困難。睡眠の量。そして睡眠の質。
参加者の睡眠障害の経験を評価するため、この測定では特定の睡眠障害の症状に焦点を当てたり、参加者に睡眠の客観的な測定値（総睡眠量、入眠時間、睡眠中の覚醒量など）の報告を求めたりすることはありません。
8 つの各項目に対する回答の範囲は 1 (睡眠障害なし) から 5 (睡眠障害あり) であり、合計可能な生スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
PROMIS SD SF 8b のスコアが高いほど、睡眠障害がより多く発生していることを示します。
負の値は、より良い結果を示します。
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ベースライン、24週目
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1、4、8、12、16、20週目におけるベースラインからの中等度から重度のVMSの頻度の平均変化
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20週目
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中程度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中程度から重度の VMS の数です。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感があり、活動の中断を引き起こすものとして定義されます。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20週目
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1、4、8、12、16、20週目におけるベースラインからの中等度から重度のVMSの重症度の平均変化
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20週目
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1 日あたりの中等度から重度の VMS の重症度は、次のように計算されます: [(中程度の HF の数 × 2) + (1 日あたりの重度の HF の数 × 3)]/1 日の中等度/重度の HF の数。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感として定義され、活動の停止を引き起こします。
中程度または重度の VMS を患っていない参加者の重症度はゼロです。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
マイナスの変化は減少/改善を示します。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20週目
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1、4、8、12、16、20、24週目におけるベースラインからの中等度から重度のVMSの頻度の平均変化率
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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中程度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中程度から重度の VMS の数です。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感があり、活動の中断を引き起こすものとして定義されます。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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1、4、8、12、16、20、24週目に中等度から重度のVMSの頻度がベースラインから50%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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中程度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中程度から重度の VMS の数です。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感があり、活動の中断を引き起こすものとして定義されます。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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1、4、8、12、16、20、24週目に中等度から重度のVMSの頻度がベースラインから75%以上減少した参加者数
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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中程度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中程度から重度の VMS の数です。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感があり、活動の中断を引き起こすものとして定義されます。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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1、4、8、12、16、20、24週目にベースラインから中等度から重度のVMSの頻度が100%減少した参加者数
時間枠：ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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中程度から重度の VMS の頻度は、24 時間あたりの中程度から重度の VMS の数です。
1 週間あたりの毎日の頻度は、7 日間にわたるデータの平均を取ることによって導出されます。
中等度の VMS は、発汗/湿気を伴う熱感があるものの、活動を継続できる状態と定義されます。
重度の VMS は、発汗を伴う激しい熱感があり、活動の中断を引き起こすものとして定義されます。
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ベースライン、1、4、8、12、16、20、24週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から27週目まで
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
TEAEは、研究介入の投与開始後から研究介入の最後の投与後21日までに観察されたAEとして定義された。
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初回投与から27週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。