Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fezolinetant til behandling af hedeture hos kvinder, der går gennem overgangsalderen (Daylight)

23. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fezolinetant hos kvinder i overgangsalderen, der lider fra moderate til svære vasomotoriske symptomer (hedeture) og anses for uegnet til hormonbehandling.

Denne undersøgelse er for kvinder i overgangsalderen, som har moderate til svære hedeture. Det er til kvinder, der ikke er i stand til at bruge hormonbehandling (HRT). Overgangsalderen, en normal del af livet, er tiden efter en kvindes sidste menstruation. Hedeture opstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvindes dagligdag.

Undersøgelsesmedicinen (også kaldet undersøgelsesprodukter eller IP) er tabletter af fezolinetant eller placebo. Et forsøgsprodukt betyder, at produktet endnu ikke er licenseret. I denne undersøgelse er placebo en uvirksom behandling, der ligner fezolinetant, men som ikke indeholder nogen medicin. Undersøgelsen vil sammenligne fezolinetant med placebo for at finde ud af, om fezolinetant reducerer antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture.

Kvinder, der ønsker at deltage i undersøgelsen, får en elektronisk håndholdt enhed med en app til at spore deres hedeture. Nogle kvinder kan muligvis bruge appen på deres egen smartphone. I de sidste 10 dage før deres næste klinikbesøg vil kvinderne registrere information om deres hedeture. De kan deltage i undersøgelsen, hvis de i gennemsnit har 7 eller flere moderate til svære hedeture hver dag. Kvinder vil blive udvalgt til 1 ud af 2 behandlinger (fezolinetant eller placebo) alene ved et tilfælde.

Kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil tage 2 tabletter hver dag i 24 uger. Behandlingen vil være dobbeltblindet. Det betyder, at kvinderne i undersøgelsen og undersøgelsens læger ikke ved, hvem der tager hvilken af ​​undersøgelsesmedicinen (fezolinetant eller placebo). Kvinderne vil fortsætte med at optage oplysninger om deres hedeture på den elektroniske enhed eller deres telefon. De vil også bruge en anden enhed til at besvare spørgsmål om, hvordan hedeture påvirker deres dagligdag.

I løbet af undersøgelsen vil kvinderne besøge deres studieklinik flere gange til kontrol. Dette vil ske i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27. Nogle kvinder kan muligvis få hjemmebesøg i stedet fra uge 2 til uge 20. Ved kontrollen vil de blive spurgt, om de har nogle medicinske problemer. Andre kontroller vil omfatte vitale tegn (puls, temperatur og blodtryk) og nogle blodprøver taget til laboratorieprøver. Ved nogle kontroller skal kvinderne have en fysisk undersøgelse. I uge 2 og uge 24 får kvinderne et EKG for at tjekke deres hjerterytme. Kvinder, der har en livmoder, vil også få en test kaldet en transvaginal ultralyd. En sonde placeres forsigtigt inde i skeden. Lydbølger vil skabe et billede af organerne i bækkenet. Dette vil give undersøgelseslægen mulighed for at se nærmere på livmoderen og de omkringliggende organer.

Den sidste kontrol (i uge 27) vil være 3 uger efter, at de har taget deres sidste tabletter med studiemedicin (fezolinetant eller placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgien, 3300
        • Site BE32005
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15002
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15009
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Site CA15008
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Site CA15010
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Site CA15012
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Site CA15014
      • Saint Charles Borromeee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Site CA15011
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15001
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15005
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Site DK45005
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Site DK45003
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Site DK45002
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Site DK45004
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Site GB44002
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN18 9EZ
        • Site GB44007
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Site GB44004
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 02200
        • Site FI35801
      • Oulu, Finland, 02200
        • Site FI35803
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Site FR33001
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3051 GV
        • Site NL31004
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holland, 6191 JW
        • Site NL31001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 12081
        • Site IT39002
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39006
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Site TR90008
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkun, 35020
        • Site TR90002
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Kalkun, 06620
        • Site TR90001
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Site NO47001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48003
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Site PL48013
      • Katowice, Polen, 40-065
        • Site PL48006
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Site PL48011
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Site PL48004
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Site PL48007
      • Siedice, Polen, 08-110
        • Site PL48009
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site PL48017
      • Skorzewo, Polen, 60185
        • Site PL48012
      • Zamosc, Polen, 22 400
        • Site PL48010
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Site PL48001
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Site ES34002
      • Centellas, Spanien, 8540
        • Site ES34005
      • Leganes, Spanien, 28915
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34001
  • Sverige
      • Qerebro, Sverige, 435 33
        • Site SE46004
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site SE46003
      • Uppsala, Sverige, 435 33
        • Site SE46002
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 603 00
        • Site CZ42008
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Site CZ42010
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Site CZ42005
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Site CZ42009
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tjekkiet, 397 01
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Site CZ42006
    • Jihocesky
      • Tabor 3, Jihocesky, Tjekkiet, 39003
        • Site CZ42007
      • Vodnany, Jihocesky, Tjekkiet, 389 01
        • Site CZ42002
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site DE49004
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Site DE49005
      • Leipzig, Tyskland, 10026
        • Site DE49002
      • Muechen, Tyskland, 12092
        • Site DE49008
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Site DE49006
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Site HU36002
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site HU36004
      • Szekesfeherver, Ungarn, 8000
        • Site HU36001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal søge behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen og bekræftet som overgangsalder i henhold til et af følgende kriterier ved screeningsbesøget:

    • Spontan amenoré i >= 12 på hinanden følgende måneder
    • Spontan amenoré i >= 6 måneder med biokemisk kriterium for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L)
    • Havde bilateral oophorektomi >= 6 uger før screeningsbesøget (med eller uden hysterektomi)
  • Deltageren har VMS og er uegnet til at modtage hormonsubstitutionsterapi (HRT) (HRT kontraindiceret, HRT-forsigtighed, HRT-stoppere og HRT-averse deltagere).
  • Deltageren har et minimumsgennemsnit på 7 moderate til svære hedeture (HF'er) (VMS) om dagen som registreret i den elektroniske dagbog i løbet af de sidste 10 dage før randomisering.
  • Deltageren er ved et generelt godt helbred som fastslået på baggrund af sygehistorie, generel fysisk undersøgelse, laboratorie- og andre medicinske vurderinger.
  • Deltageren har et negativt serologipanel (inklusive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og human immundefekt virus antistof screeninger).
  • Har fået foretaget hysterektomi uden oophorektomi og som opfylder det biokemiske kriterium om overgangsalderen (FSH > 40 IE/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren anvender en forbudt behandling for VMS (f.eks. receptpligtig, håndkøbs- eller urtemedicin) før screening og under behandlingens varighed med forsøgsprodukt (IP).
  • Deltageren har kendt dokumenteret stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Deltageren har tidligere haft en ondartet tumor inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom.
  • Deltageren har endometrietykkelse > 8 mm på den lokalt aflæste screening transvaginal ultralyd (TVU) eller ethvert klinisk signifikant fund, som ville gøre deltageren uegnet.
  • Deltageren har tidligere haft svær allergi, overfølsomhed eller intolerance over for IP og/eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Deltageren har en historie med anfald eller andre krampesygdomme, medmindre de er velkontrollerede.
  • Deltageren har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet.
  • Deltageren har en af ​​følgende: aktiv leversygdom, gulsot, forhøjede leveraminotransferaser ved screening (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøjet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL) > 1,5 × øvre grænse på normal (ULN), forhøjet International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (medmindre deltageren får antikoagulantbehandling) eller forhøjet alkalisk fosfatase (ALP). Deltagere med let forhøjet ALAT eller ASAT op til 1,5 × ULN kan tilmeldes, hvis TBL og DBL er normale. Deltagere med let forhøjet ALP (op til 1,5 × ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og ingen anden årsag end fedtlever er diagnosticeret. Deltagere med Gilberts syndrom med forhøjet TBL kan tilmeldes, så længe DBL, hæmoglobin og retikulocytter er normale.
  • Deltageren har kreatinin > 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom
  • Deltageren har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltageren har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de sidste 30 dage forud for screeningen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltager, som tidligere har været optaget i et klinisk studie med fezolinetant.
  • Deltageren er ude af stand til eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltageren har en betingelse, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fezolinetant
Deltagerne får fezolinetant 45 milligram (mg) (én 30 mg tablet og en 15 mg tablet) oralt én gang dagligt i 24 ugers behandling.
Medicin: fezolinetant
mundtlig
Andre navne:
  • ESN364
Placebo komparator: placebo
Deltagerne får placebo matchet med fezolinetant-tabletter oralt én gang dagligt i 24 ugers behandling.
Medicin: placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS er antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge udledes ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag beregnes som følger: [(antal moderate hedeture (HF'er) × 2) + (antal svære HF'er/dag × 3)]/antal daglige moderate/svære HF'er. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet. Sværhedsgraden er nul for deltagere, der ikke har haft moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad. En negativ ændring indikerer en reduktion/forbedring.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i den patientrapporterede søvnforstyrrelse af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem. Søvnforstyrrelse - Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b total score) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapporterede søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage og inkluderer opfattelser af urolig søvn; tilfredshed med søvn; forfriskende søvn; besvær med at sove, at falde i søvn eller forblive i søvn; mængden af ​​søvn; og søvnkvalitet. Fordi det vurderer deltagernes oplevelse af søvnforstyrrelser, fokuserer målingen ikke på specifikke søvnforstyrrelsessymptomer eller beder deltagerne om at rapportere objektive mål for søvn (f.eks. samlet mængde søvn, tid til at falde i søvn og mængden af ​​vågenhed under søvn). Svar på hver af de 8 punkter spænder fra 1 (ingen forstyrret søvn) til 5 (forstyrret søvn), og rækken af ​​mulige summerede råscore er 8 til 40. Højere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mere af den forstyrrede søvn. En negativ værdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16 og 20
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS er antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge udledes ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16 og 20
Sværhedsgraden af ​​moderat til svær VMS pr. dag beregnes som følger: [(antal moderate HF'er × 2) + (antal svære HF'er/dag × 3)]/antal daglige moderate/svære HF'er. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet. Sværhedsgraden er nul for deltagere, der ikke har haft moderat eller svær VMS. Højere score indikerer større sværhedsgrad. En negativ ændring indikerer en reduktion/forbedring.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16 og 20
Gennemsnitlig procentvis ændring i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS er antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge udledes ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med procentuel reduktion på >/= 50 % i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS er antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge udledes ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med procentuel reduktion på >/= 75 % i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS er antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge udledes ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med procentuel reduktion på 100 % i hyppigheden af ​​moderat til svær VMS fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheden af ​​moderat til svær VMS er antallet af moderat til svær VMS pr. 24 timer. En daglig frekvens pr. uge udledes ved at tage gennemsnittet af dataene over 7 dage. Moderat VMS er defineret som varmefornemmelse med svedtendens/fugtighed, men er i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig VMS er defineret som følelse af intens varme med svedtendens, forårsaget afbrydelse af aktiviteten.
Baseline, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 27
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP. En TEAE blev defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelsesintervention og op til 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Fra første dosis til uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-CL-0312
  • 2021-001685-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med fezolinetant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner