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Um estudo de fezolinetant para tratar ondas de calor em mulheres passando pela menopausa (Daylight)

2 de abril de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do fezolinetant em mulheres na menopausa que sofrem de sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) e consideradas inadequadas para terapia de reposição hormonal

Este estudo é para mulheres na menopausa que têm ondas de calor moderadas a graves. É para mulheres que não podem usar a terapia de reposição hormonal (TRH). A menopausa, uma parte normal da vida, é o período após a última menstruação da mulher. As ondas de calor geralmente ocorrem durante a menopausa. Eles podem atrapalhar a vida diária de uma mulher.

Os medicamentos do estudo (também chamados de produtos experimentais, ou IP) são comprimidos de fezolinetant ou placebo. Um produto experimental significa que o produto ainda não está licenciado. Neste estudo, um placebo é um tratamento simulado que se parece com fezolinetant, mas não contém nenhum medicamento. O estudo comparará o fezolinetant com o placebo para saber se o fezolinetant reduz o número e a gravidade das ondas de calor.

As mulheres que quiserem participar do estudo receberão um dispositivo eletrônico portátil com um aplicativo para rastrear suas ondas de calor. Algumas mulheres podem usar o aplicativo em seu próprio smartphone. Nos últimos 10 dias antes de sua próxima visita à clínica, as mulheres registrarão informações sobre suas ondas de calor. Eles podem participar do estudo se tiverem uma média de 7 ou mais ondas de calor moderadas a graves por dia. As mulheres serão escolhidas para 1 de 2 tratamentos (fezolinetant ou placebo) apenas por acaso.

As mulheres que participarem do estudo tomarão 2 comprimidos todos os dias durante 24 semanas. O tratamento será duplo-cego. Isso significa que as mulheres no estudo e os médicos do estudo não saberão quem toma qual dos medicamentos do estudo (fezolinetant ou placebo). As mulheres continuarão registrando informações sobre suas ondas de calor no dispositivo eletrônico ou no telefone. Eles também usarão outro dispositivo para responder a perguntas sobre como as ondas de calor afetam sua vida diária.

Durante o estudo, as mulheres visitarão a clínica do estudo várias vezes para um check-up. Isso acontecerá durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27. Algumas mulheres podem receber visitas domiciliares, da semana 2 à semana 20. No check-up, eles serão questionados se têm algum problema médico. Outras verificações incluirão sinais vitais (frequência cardíaca, temperatura e pressão arterial) e algumas amostras de sangue coletadas para exames laboratoriais. Em alguns check-ups, as mulheres farão um exame físico. Na semana 2 e na semana 24, as mulheres farão um ECG para verificar o ritmo cardíaco. As mulheres que têm útero também farão um teste chamado ultrassom transvaginal. Uma sonda é colocada suavemente dentro da vagina. As ondas sonoras criarão uma imagem dos órgãos da pelve. Isso permitirá que o médico do estudo examine mais de perto o útero e os órgãos circundantes.

O último check-up (na Semana 27) será 3 semanas após a ingestão dos últimos comprimidos do medicamento do estudo (fezolinetant ou placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Site DE49004
      • Hamburg, Alemanha, 22159
        • Site DE49005
      • Leipzig, Alemanha, 10026
        • Site DE49002
      • Muechen, Alemanha, 12092
        • Site DE49008
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Site DE49006
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Bélgica, 3300
        • Site BE32005
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Site CA15002
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Site CA15009
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Site CA15008
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Site CA15010
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Site CA15012
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Site CA15014
      • Saint Charles Borromeee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Site CA15011
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Site CA15001
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Site CA15005
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Site DK45005
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
        • Site DK45003
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Site DK45002
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Site DK45004
  • Espanha
      • Alcobendas, Espanha, 28100
        • Site ES34002
      • Centellas, Espanha, 8540
        • Site ES34005
      • Leganes, Espanha, 28915
        • Site ES34003
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Site ES34001
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 02200
        • Site FI35801
      • Oulu, Finlândia, 02200
        • Site FI35803
  • França
      • La Rochelle, França, 17000
        • Site FR33003
      • Nantes, França, 44093
        • Site FR33001
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3051 GV
        • Site NL31004
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holanda, 6191 JW
        • Site NL31001
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4024
        • Site HU36002
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Site HU36004
      • Szekesfeherver, Hungria, 8000
        • Site HU36001
  • Itália
      • Bologna, Itália, 12081
        • Site IT39002
      • Pavia, Itália, 27100
        • Site IT39006
  • Noruega
      • Hamar, Noruega, 2317
        • Site NO47001
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Site TR90008
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Peru, 35020
        • Site TR90002
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Peru, 06620
        • Site TR90001
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-224
        • Site PL48003
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-048
        • Site PL48013
      • Katowice, Polônia, 40-065
        • Site PL48006
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • Site PL48011
      • Katowice, Polônia, 40-301
        • Site PL48004
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Site PL48007
      • Siedice, Polônia, 08-110
        • Site PL48009
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Site PL48017
      • Skorzewo, Polônia, 60185
        • Site PL48012
      • Zamosc, Polônia, 22 400
        • Site PL48010
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
        • Site PL48001
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
        • Site GB44002
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Site GB44007
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
        • Site GB44004
  • Suécia
      • Qerebro, Suécia, 435 33
        • Site SE46004
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Site SE46003
      • Uppsala, Suécia, 435 33
        • Site SE46002
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 603 00
        • Site CZ42008
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
        • Site CZ42010
      • Cheb, Tcheca, 350 02
        • Site CZ42005
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
        • Site CZ42009
      • Nachod, Tcheca, 54701
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tcheca, 397 01
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Site CZ42006
    • Jihocesky
      • Tabor 3, Jihocesky, Tcheca, 39003
        • Site CZ42007
      • Vodnany, Jihocesky, Tcheca, 389 01
        • Site CZ42002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • A participante deve estar buscando tratamento ou alívio para sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa e confirmada como menopausa por um dos seguintes critérios na consulta de triagem:

    • Amenorréia espontânea por >= 12 meses consecutivos
    • Amenorréia espontânea >= 6 meses com critério bioquímico de menopausa (hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 UI/L)
    • Teve ooforectomia bilateral >= 6 semanas antes da consulta de triagem (com ou sem histerectomia)
  • A participante tem VMS e não é adequada para receber terapia de reposição hormonal (TRH) (TRH contra-indicada, cuidado com TRH, bloqueadores de TRH e participantes avessos a TRH).
  • O participante tem uma média mínima de 7 ondas de calor moderadas a graves (HFs) (VMS) por dia, conforme registrado no diário eletrônico durante os últimos 10 dias antes da randomização.
  • O participante está com boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico, exame físico geral, exames laboratoriais e outras avaliações médicas.
  • O participante tem um painel de sorologia negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C e telas de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana).
  • Teve histerectomia sem ooforectomia e que preenche o critério bioquímico da menopausa (FSH > 40 UI/L).

Critério de exclusão:

  • O participante usa uma terapia proibida para VMS (por exemplo, prescrição, sem receita ou à base de plantas) antes da triagem e durante o tratamento com o produto experimental (IP).
  • O participante tem conhecimento documentado de abuso de substâncias ou dependência de álcool dentro de 6 meses após a triagem.
  • O participante tem história de tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular.
  • A participante tem espessura endometrial > 8 mm na ultrassonografia transvaginal (TVU) de leitura local ou quaisquer achados clinicamente significativos que tornem a participante inelegível.
  • O participante tem histórico de alergia grave, hipersensibilidade ou intolerância ao IP e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • O participante tem um histórico de convulsões ou outros distúrbios convulsivos, a menos que esteja bem controlado.
  • O participante tem uma condição médica ou doença crônica (incluindo história de neurológica [incluindo cognitiva], renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou doença ginecológica) ou malignidade que pode confundir a interpretação do resultado do estudo.
  • O participante tem qualquer um dos seguintes: doença hepática ativa, icterícia, aminotransferases hepáticas elevadas na triagem (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]), bilirrubina total elevada (TBL) ou bilirrubina direta (DBL) > 1,5 × limite superior de normal (LSN), razão normalizada internacional elevada (INR) > 1,5 (a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante) ou fosfatase alcalina elevada (ALP). Participantes com ALT ou AST levemente elevados de até 1,5 × LSN podem ser inscritos se TBL e DBL forem normais. Os participantes com ALP levemente elevada (até 1,5 × ULN) podem ser inscritos se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma outra causa além do fígado gorduroso for diagnosticada. Os participantes com síndrome de Gilbert com TBL elevado podem ser inscritos desde que DBL, hemoglobina e reticulócitos estejam normais.
  • O participante tem creatinina > 1,5 × LSN ou taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal
  • O participante tem histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 12 meses.
  • O participante participou de outro estudo intervencional nos últimos 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
  • Participante que tenha sido previamente inscrito em um estudo clínico com fezolinetant.
  • O participante não pode ou não quer concluir os procedimentos do estudo.
  • O participante tem qualquer condição que torne o participante inadequado para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fezolinetante
Os participantes recebem fezolinetante 45 miligramas (mg) (um comprimido de 30 mg e um comprimido de 15 mg) por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas de tratamento.
Medicamento: fezolinetante
oral
Outros nomes:
  • ESN364
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes recebem placebo combinado com comprimidos de fezolinetante por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas de tratamento.
Medicamento: placebo
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na frequência de VMS moderada a grave desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A frequência de VMS moderada a grave é o número de VMS moderada a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana é obtida tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade.
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na gravidade do VMS moderado a grave desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
A gravidade da VMS moderada a grave por dia é calculada da seguinte forma: [(número de ondas de calor (IC) moderadas × 2) + (número de IC graves/dia × 3)]/número de IC moderadas/graves diárias. VMS moderado é definido como sensação de calor com sudorese, mas capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando cessação da atividade. A gravidade é zero para participantes que não tiveram VMS moderado ou grave. Pontuação mais alta indica maior gravidade. Uma mudança negativa indica uma redução/melhoria.
Linha de base, semana 24
Alteração média no distúrbio do sono relatado pelo paciente pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Distúrbio do Sono - Formulário Abreviado 8b (pontuação total PROMIS SD SF 8b) desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O PROMIS SD SF 8b avalia distúrbios do sono auto-relatados nos últimos 7 dias e inclui percepções de sono agitado; satisfação com o sono; sono revigorante; dificuldades para dormir, adormecer ou permanecer dormindo; quantidade de sono; e qualidade do sono. Como avalia a experiência dos participantes com distúrbios do sono, a medida não se concentra em sintomas específicos de distúrbios do sono nem pede aos participantes que relatem medidas objetivas do sono (por exemplo, quantidade total de sono, tempo para adormecer e quantidade de vigília durante o sono). As respostas a cada um dos 8 itens variam de 1 (sem sono perturbado) a 5 (sono perturbado), e o intervalo de possíveis pontuações brutas somadas é de 8 a 40. Pontuações mais altas no PROMIS SD SF 8b indicam mais distúrbios do sono. Um valor negativo indica um resultado melhor.
Linha de base, semana 24
Alteração média na frequência de VMS moderada a grave desde o início nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 20
A frequência de VMS moderada a grave é o número de VMS moderada a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana é obtida tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração média na gravidade do VMS moderado a grave desde o início nas semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 20
A gravidade da VMS moderada a grave por dia é calculada da seguinte forma: [(número de ICs moderadas × 2) + (número de ICs graves/dia × 3)]/número de ICs moderadas/graves diárias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando cessação da atividade. A gravidade é zero para participantes que não tiveram VMS moderado ou grave. Pontuação mais alta indica maior gravidade. Uma mudança negativa indica uma redução/melhoria.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração percentual média na frequência de VMS moderada a grave desde o início nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A frequência de VMS moderada a grave é o número de VMS moderada a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana é obtida tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com redução percentual de >/= 50% na frequência de VMS moderada a grave desde o início nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A frequência de VMS moderada a grave é o número de VMS moderada a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana é obtida tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com redução percentual de >/= 75% na frequência de VMS moderada a grave desde o início nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A frequência de VMS moderada a grave é o número de VMS moderada a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana é obtida tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com redução percentual de 100% na frequência de VMS moderada a grave desde o início nas semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A frequência de VMS moderada a grave é o número de VMS moderada a grave por 24 horas. Uma frequência diária por semana é obtida tomando a média dos dados ao longo de 7 dias. VMS moderado é definido como sensação de calor com suor/umidade, mas é capaz de continuar a atividade. VMS grave é definido como sensação de calor intenso com sudorese, causando interrupção da atividade.
Linha de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose até a semana 27
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de medicamento (MP), seja considerado relacionado ao MP. Um TEAE foi definido como um EA observado após o início da administração da intervenção do estudo e até 21 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Da primeira dose até a semana 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2693-CL-0312
  • 2021-001685-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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