Un estudio de fezolinetant para tratar los sofocos en mujeres que atraviesan la menopausia (Daylight)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de fezolinetant en mujeres menopáusicas que padecen síntomas vasomotores moderados a graves (sofocos) y que se consideran inadecuadas para la terapia de reemplazo hormonal
Este estudio es para mujeres en la menopausia que tienen bochornos de moderados a intensos. Es para mujeres que no pueden usar la terapia de reemplazo hormonal (TRH). La menopausia, una parte normal de la vida, es el tiempo después del último período de una mujer. Los sofocos a menudo ocurren durante la menopausia. Pueden interrumpir la vida diaria de una mujer.
Los medicamentos del estudio (también llamados productos en investigación o IP) son tabletas de fezolinetant o placebo. Un producto en investigación significa que el producto aún no tiene licencia. En este estudio, un placebo es un tratamiento ficticio que parece fezolinetante pero no contiene ningún medicamento. El estudio comparará fezolinetant con el placebo para saber si fezolinetant reduce el número y la gravedad de los sofocos.
Las mujeres que quieran participar en el estudio recibirán un dispositivo electrónico de mano con una aplicación para rastrear sus sofocos. Algunas mujeres pueden usar la aplicación en su propio teléfono inteligente. En los últimos 10 días antes de su próxima visita a la clínica, las mujeres registrarán información sobre sus sofocos. Pueden participar en el estudio si tienen un promedio de 7 o más sofocos de moderados a severos cada día. Las mujeres serán seleccionadas para 1 de 2 tratamientos (fezolinetant o placebo) solo por casualidad.
Las mujeres que participen en el estudio tomarán 2 comprimidos al día durante 24 semanas. El tratamiento será doble ciego. Eso significa que las mujeres del estudio y los médicos del estudio no sabrán quién toma cuál de los medicamentos del estudio (fezolinetant o placebo). Las mujeres seguirán registrando información sobre sus sofocos en el dispositivo electrónico o en su teléfono. También usarán otro dispositivo para responder preguntas sobre cómo los sofocos afectan su vida diaria.
Durante el estudio, las mujeres visitarán la clínica del estudio varias veces para hacerse un chequeo. Esto sucederá durante las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 27. Algunas mujeres pueden tener visitas domiciliarias en su lugar, desde la semana 2 hasta la semana 20. En el chequeo, se les preguntará si tienen algún problema médico. Otros controles incluirán signos vitales (frecuencia cardíaca, temperatura y presión arterial) y algunas muestras de sangre para análisis de laboratorio. En algunos controles, las mujeres se someterán a un examen físico. En la Semana 2 y la Semana 24, a las mujeres se les realizará un ECG para controlar su ritmo cardíaco. A las mujeres que tienen útero también se les hará una prueba llamada ecografía transvaginal. Se coloca suavemente una sonda dentro de la vagina. Las ondas de sonido crearán una imagen de los órganos en la pelvis. Esto permitirá que el médico del estudio observe más de cerca el útero y los órganos circundantes.
El último control (en la semana 27) será 3 semanas después de que tomen sus últimos comprimidos del medicamento del estudio (fezolinetant o placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20253
- Site DE49004
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Hamburg, Alemania, 22159
- Site DE49005
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Leipzig, Alemania, 10026
- Site DE49002
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Muechen, Alemania, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, Alemania, 19055
- Site DE49006
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Vlaams Brabant
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Tienen, Vlaams Brabant, Bélgica, 3300
- Site BE32005
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Site CA15002
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- Site CA15009
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site CA15007
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Site CA15008
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Site CA15010
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Site CA15003
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Site CA15012
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Quebec City, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Site CA15014
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Saint Charles Borromeee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Site CA15001
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Site CA15005
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Brno, Chequia, 603 00
- Site CZ42008
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Ceske Budejovice, Chequia, 37001
- Site CZ42010
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Cheb, Chequia, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, Chequia, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- Site CZ42003
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Pisek, Chequia, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Site CZ42006
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-
Jihocesky
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Tabor 3, Jihocesky, Chequia, 39003
- Site CZ42007
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Vodnany, Jihocesky, Chequia, 389 01
- Site CZ42002
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Arhus C, Dinamarca, 8000
- Site DK45005
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Dinamarca, 9362
- Site DK45003
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Site DK45002
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Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Site DK45004
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Alcobendas, España, 28100
- Site ES34002
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Centellas, España, 8540
- Site ES34005
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Leganes, España, 28915
- Site ES34003
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Madrid, España, 28041
- Site ES34001
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Kuopio, Finlandia, 02200
- Site FI35801
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Oulu, Finlandia, 02200
- Site FI35803
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La Rochelle, Francia, 17000
- Site FR33003
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Nantes, Francia, 44093
- Site FR33001
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Debrecen, Hungría, 4024
- Site HU36002
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Site HU36004
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Szekesfeherver, Hungría, 8000
- Site HU36001
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Bologna, Italia, 12081
- Site IT39002
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Pavia, Italia, 27100
- Site IT39006
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Hamar, Noruega, 2317
- Site NO47001
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Izmir, Pavo, 35100
- Site TR90008
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Izmir
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Konak, Izmir, Pavo, 35020
- Site TR90002
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Mamak
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Ankara, Mamak, Pavo, 06620
- Site TR90001
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Rotterdam, Países Bajos, 3051 GV
- Site NL31004
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Limburg
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Beek, Limburg, Países Bajos, 6191 JW
- Site NL31001
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Site PL48003
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Site PL48013
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Katowice, Polonia, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, Polonia, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, Polonia, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, Polonia, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Polonia, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Polonia, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Polonia, 22 400
- Site PL48010
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
- Site PL48001
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Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Site GB44002
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44006
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Site GB44003
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Site GB44007
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Yorkshire
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Shipley, Yorkshire, Reino Unido, BD18 3SA
- Site GB44004
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Qerebro, Suecia, 435 33
- Site SE46004
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Stockholm, Suecia, 17176
- Site SE46003
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Uppsala, Suecia, 435 33
- Site SE46002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
La participante debe buscar tratamiento o alivio para los síntomas vasomotores (SVM) asociados con la menopausia y debe confirmarse como menopáusica según uno de los siguientes criterios en la visita de selección:
- Amenorrea espontánea durante >= 12 meses consecutivos
- Amenorrea espontánea durante >= 6 meses con criterio bioquímico de menopausia (hormona foliculoestimulante [FSH] > 40 UI/L)
- Tuvo ovariectomía bilateral >= 6 semanas antes de la visita de selección (con o sin histerectomía)
- El participante tiene VMS y no es adecuado para recibir terapia de reemplazo hormonal (TRH) (TRH contraindicada, precaución de TRH, interrumpe la TRH y participantes reacias a la TRH).
- El participante tiene un promedio mínimo de 7 sofocos (HF) (VMS) moderados a severos por día según lo registrado en el diario electrónico durante los últimos 10 días antes de la aleatorización.
- El participante goza de buena salud general según lo determinado sobre la base de la historia clínica, el examen físico general, el laboratorio y otras evaluaciones médicas.
- El participante tiene un panel de serología negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y las pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Histerectomizada sin ooforectomía y que cumpla con el criterio bioquímico de menopausia (FSH > 40 UI/L).
Criterio de exclusión:
- El participante usa una terapia prohibida para VMS (p. ej., con receta, de venta libre o a base de hierbas) antes de la selección y durante la duración del tratamiento con el producto en investigación (IP).
- El participante tiene conocimiento documentado de abuso de sustancias o adicción al alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El participante tiene antecedentes de un tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales.
- La participante tiene un grosor endometrial > 8 mm en la ecografía transvaginal (TVU) de detección de lectura local o cualquier hallazgo clínicamente significativo que haría que la participante no fuera elegible.
- El participante tiene antecedentes de alergia severa, hipersensibilidad o intolerancia a la IP y/o a alguno de sus excipientes.
- El participante tiene antecedentes de convulsiones u otros trastornos convulsivos a menos que estén bien controlados.
- El participante tiene una afección médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [por ejemplo, asma moderada], endocrinas o ginecológicas) o malignidad que podría confundir la interpretación del resultado del estudio.
- El participante tiene alguno de los siguientes: enfermedad hepática activa, ictericia, aminotransferasas hepáticas elevadas en la selección (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]), bilirrubina total elevada (TBL) o bilirrubina directa (DBL) > 1,5 × límite superior de normal (LSN), índice internacional normalizado (INR) elevado > 1,5 (a menos que el participante esté recibiendo tratamiento anticoagulante) o fosfatasa alcalina (ALP) elevada. Los participantes con ALT o AST levemente elevados hasta 1,5 × ULN pueden inscribirse si TBL y DBL son normales. Los participantes con ALP levemente elevado (hasta 1,5 × ULN) pueden inscribirse si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica otra causa que no sea el hígado graso. Los participantes con síndrome de Gilbert con TBL elevada pueden inscribirse siempre que la DBL, la hemoglobina y los reticulocitos sean normales.
- El participante tiene una creatinina > 1,5 × LSN o tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease
- El participante tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida en los últimos 12 meses.
- El participante ha participado en otro estudio de intervención en los últimos 30 días antes de la selección y durante la duración del estudio.
- Participante que se inscribió previamente en un estudio clínico con fezolinetant.
- El participante no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio.
- El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fezolinetante
Los participantes reciben fezolinetant 45 miligramos (mg) (una tableta de 30 mg y una tableta de 15 mg) por vía oral una vez al día durante 24 semanas de tratamiento.
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oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los participantes reciben un placebo combinado con tabletas de fezolinetante por vía oral una vez al día durante 24 semanas de tratamiento.
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La frecuencia de VMS de moderados a graves es el número de VMS de moderados a graves cada 24 horas.
La frecuencia diaria por semana se obtiene tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca una interrupción de la actividad.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la gravedad del VMS de moderado a grave desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La gravedad de los VMS de moderados a graves por día se calcula de la siguiente manera: [(número de sofocos (IF) moderados × 2) + (número de IC graves/día × 3)]/número de IC diarios moderados/graves.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración pero capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca el cese de la actividad.
La gravedad es cero para los participantes que no han tenido VMS moderado o grave.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Un cambio negativo indica una reducción/mejora.
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio en la alteración del sueño informada por el paciente según el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Trastorno del sueño - Formulario abreviado 8b (puntuación total PROMIS SD SF 8b) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El PROMIS SD SF 8b evalúa las alteraciones del sueño autoinformadas durante los últimos 7 días e incluye percepciones de sueño inquieto; satisfacción con el sueño; sueño reparador; dificultades para dormir, conciliar el sueño o permanecer dormido; cantidad de sueño; y calidad del sueño.
Debido a que evalúa la experiencia de los participantes con alteraciones del sueño, la medida no se centra en síntomas específicos de los trastornos del sueño ni pide a los participantes que informen medidas objetivas del sueño (p. ej., cantidad total de sueño, tiempo para conciliar el sueño y cantidad de vigilia durante el sueño).
Las respuestas a cada uno de los 8 ítems varían de 1 (sin alteraciones del sueño) a 5 (alteraciones del sueño), y el rango de posibles puntuaciones brutas sumadas es de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas en el PROMIS SD SF 8b indican más trastornos del sueño.
Un valor negativo indica un mejor resultado.
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Línea de base, semana 24
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Cambio medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 20
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La frecuencia de VMS de moderados a graves es el número de VMS de moderados a graves cada 24 horas.
La frecuencia diaria por semana se obtiene tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca una interrupción de la actividad.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio medio en la gravedad del VMS de moderado a grave desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 20
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La gravedad de los VMS de moderados a graves por día se calcula de la siguiente manera: [(número de insuficiencias cardíacas moderadas × 2) + (número de insuficiencias cardíacas graves/día × 3)]/número de insuficiencias cardíacas moderadas/graves diarias.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca el cese de la actividad.
La gravedad es cero para los participantes que no han tenido VMS moderado o grave.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Un cambio negativo indica una reducción/mejora.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16 y 20
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de VMS de moderado a grave desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La frecuencia de VMS de moderados a graves es el número de VMS de moderados a graves cada 24 horas.
La frecuencia diaria por semana se obtiene tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca una interrupción de la actividad.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con una reducción porcentual de >/= 50 % en la frecuencia de VMS de moderada a grave desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La frecuencia de VMS de moderados a graves es el número de VMS de moderados a graves cada 24 horas.
La frecuencia diaria por semana se obtiene tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca una interrupción de la actividad.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con una reducción porcentual de >/= 75 % en la frecuencia de VMS de moderada a grave desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
|
La frecuencia de VMS de moderados a graves es el número de VMS de moderados a graves cada 24 horas.
La frecuencia diaria por semana se obtiene tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca una interrupción de la actividad.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con una reducción porcentual del 100 % en la frecuencia de VMS de moderada a grave desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La frecuencia de VMS de moderados a graves es el número de VMS de moderados a graves cada 24 horas.
La frecuencia diaria por semana se obtiene tomando la media de los datos durante 7 días.
El VMS moderado se define como una sensación de calor con sudoración/humedad pero es capaz de continuar con la actividad.
El VMS grave se define como una sensación de calor intenso con sudoración, que provoca una interrupción de la actividad.
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Línea de base, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 27
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere relacionado con MP.
Un TEAE se definió como un EA observado después de comenzar la administración de la intervención del estudio y hasta 21 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Desde la primera dosis hasta la semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .