Исследование фезолинетанта для лечения приливов у женщин в период менопаузы (Daylight)
23 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности фезолинетанта у женщин в менопаузе, страдающих от умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов (приливы) и считающихся непригодными для заместительной гормональной терапии
Это исследование предназначено для женщин в период менопаузы, у которых наблюдаются умеренные или сильные приливы. Это для женщин, которые не могут использовать заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Менопауза, нормальная часть жизни, — это время после последней менструации женщины. Приливы часто возникают во время менопаузы. Они могут нарушить повседневную жизнь женщины.
Исследуемые лекарственные средства (также называемые исследуемыми продуктами или IP) представляют собой таблетки фезолинанта или плацебо. Исследуемый продукт означает, что продукт еще не лицензирован. В этом исследовании плацебо представляет собой фиктивный препарат, который выглядит как фезолинетант, но не содержит никакого лекарства. В исследовании будет сравниваться фезолинетант с плацебо, чтобы узнать, уменьшает ли фезолинетант количество и тяжесть приливов.
Женщинам, которые хотят принять участие в исследовании, будет предоставлено электронное портативное устройство с приложением для отслеживания их приливов. Некоторые женщины могут использовать приложение на своем смартфоне. За последние 10 дней до следующего визита в клинику женщины будут записывать информацию о своих приливах. Они могут принять участие в исследовании, если у них наблюдается в среднем 7 или более умеренных или сильных приливов каждый день. Женщины будут выбраны для 1 из 2 процедур (фезолинетан или плацебо) случайно.
Женщины, принимавшие участие в исследовании, будут принимать по 2 таблетки каждый день в течение 24 недель. Лечение будет двойным слепым. Это означает, что женщины, участвующие в исследовании, и врачи-исследователи не будут знать, кто принимает какое из исследуемых лекарств (фезолинетант или плацебо). Женщины продолжат записывать информацию о своих приливах на электронное устройство или телефон. Они также будут использовать другое устройство, чтобы ответить на вопросы о том, как приливы влияют на их повседневную жизнь.
Во время исследования женщины несколько раз посещают свою учебную клинику для осмотра. Это произойдет в течение 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 27 недель. Некоторым женщинам вместо этого могут быть назначены визиты на дом со 2-й по 20-ю неделю. На осмотре их спросят, есть ли у них проблемы со здоровьем. Другие проверки будут включать основные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, температура и кровяное давление) и некоторые образцы крови, взятые для лабораторных анализов. Во время некоторых осмотров у женщин будет физический осмотр. На 2-й и 24-й неделе женщинам сделают ЭКГ для проверки сердечного ритма. Женщины, у которых есть матка, также должны пройти тест, называемый трансвагинальным УЗИ. Зонд аккуратно вводят во влагалище. Звуковые волны создадут картину органов малого таза. Это позволит врачу-исследователю более внимательно рассмотреть матку и окружающие органы.
Последний осмотр (на 27-й неделе) будет через 3 недели после того, как они примут свои последние таблетки исследуемого лекарства (фезолинетанта или плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Бельгия, 3300
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4024
- Site HU36002
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver, Венгрия, 8000
- Site HU36001
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20253
- Site DE49004
-
Hamburg, Германия, 22159
- Site DE49005
-
Leipzig, Германия, 10026
- Site DE49002
-
Muechen, Германия, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, Германия, 19055
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Arhus C, Дания, 8000
- Site DK45005
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Дания, 9362
- Site DK45003
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Дания, 5000
- Site DK45002
-
Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Alcobendas, Испания, 28100
- Site ES34002
-
Centellas, Испания, 8540
- Site ES34005
-
Leganes, Испания, 28915
- Site ES34003
-
Madrid, Испания, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 12081
- Site IT39002
-
Pavia, Италия, 27100
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, Канада, G1S 2L6
- Site CA15009
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Site CA15007
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Site CA15008
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- Site CA15010
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, Канада, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- Site CA15005
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3051 GV
- Site NL31004
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Нидерланды, 6191 JW
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Site PL48003
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- Site PL48013
-
Katowice, Польша, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, Польша, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, Польша, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, Польша, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Польша, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Польша, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Польша, 22 400
- Site PL48010
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- Site GB44007
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Site TR90008
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Турция, 35020
- Site TR90002
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Турция, 06620
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 02200
- Site FI35801
-
Oulu, Финляндия, 02200
- Site FI35803
-
-
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Site FR33003
-
Nantes, Франция, 44093
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice, Чехия, 37001
- Site CZ42010
-
Cheb, Чехия, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, Чехия, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, Чехия, 772 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Чехия, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, Чехия, 120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3, Jihocesky, Чехия, 39003
- Site CZ42007
-
Vodnany, Jihocesky, Чехия, 389 01
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Qerebro, Швеция, 435 33
- Site SE46004
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, Швеция, 435 33
- Site SE46002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
Участник должен обратиться за лечением или облегчением вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой и подтвержденных как менопауза в соответствии с одним из следующих критериев во время скринингового визита:
- Спонтанная аменорея >= 12 месяцев подряд
- Спонтанная аменорея в течение >= 6 месяцев с биохимическим критерием менопаузы (фолликулостимулирующий гормон [ФСГ] > 40 МЕ/л)
- Двусторонняя овариэктомия >= 6 недель до визита для скрининга (с гистерэктомией или без нее)
- У участника есть ВМС, и он не подходит для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) (ЗГТ противопоказана, ЗГТ предостерегает, ЗГТ запрещается и участники не склонны к ЗГТ).
- Участник имеет как минимум в среднем 7 умеренных или тяжелых приливов (приливов) (VMS) в день, как записано в электронном дневнике в течение последних 10 дней до рандомизации.
- Участник находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни, общего медицинского осмотра, лабораторных и других медицинских оценок.
- Участник имеет отрицательную серологическую панель (включая поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С и антитела к вирусу иммунодефицита человека).
- Перенесла гистерэктомию без овариэктомии и соответствует биохимическому критерию менопаузы (ФСГ > 40 МЕ/л).
Критерий исключения:
- Участник использует запрещенную терапию для VMS (например, рецептурную, безрецептурную или травяную) до скрининга и в течение всего периода лечения исследуемым продуктом (IP).
- У участника было задокументировано злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость в течение 6 месяцев после скрининга.
- У участника в анамнезе были злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы.
- У участницы толщина эндометрия > 8 мм по результатам местного скринингового трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУ) или любые клинически значимые данные, которые могут сделать участницу неприемлемой.
- У участника в анамнезе была тяжелая аллергия, гиперчувствительность или непереносимость IP и/или любого из его вспомогательных веществ.
- У участника в анамнезе судороги или другие судорожные расстройства, если они не контролируются должным образом.
- У участника есть заболевание или хроническое заболевание (включая неврологические [включая когнитивные], почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные [например, умеренную астму], эндокринные или гинекологические заболевания в анамнезе) или злокачественные новообразования, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
- У участника есть любое из следующего: активное заболевание печени, желтуха, повышенный уровень печеночных аминотрансфераз при скрининге (аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ]), повышенный общий билирубин (ОБЛ) или прямой билирубин (ДБЛ) > 1,5 × верхний предел нормальная (ВГН), повышенное международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 (если участник не получает антикоагулянтную терапию) или повышенная щелочная фосфатаза (ЩФ). Участники с умеренно повышенным уровнем АЛТ или АСТ до 1,5 × ВГН могут быть зачислены, если TBL и DBL в норме. Участники с умеренно повышенным ЩФ (до 1,5 × ВГН) могут быть зачислены, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностирована никакая другая причина, кроме жировой дистрофии печени. Участники с синдромом Жильбера с повышенным TBL могут быть зачислены, если DBL, гемоглобин и ретикулоциты в норме.
- У участника креатинин > 1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации по формуле «Модификация диеты при почечной недостаточности».
- У участника в анамнезе были попытки самоубийства или суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев.
- Участник участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Участник, ранее участвовавший в клиническом исследовании фезолинетанта.
- Участник не может или не хочет выполнять процедуры исследования.
- У участника есть какое-либо состояние, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фезолинантант
Участники получают фезолинетант 45 миллиграммов (мг) (одну таблетку 30 мг и одну таблетку 15 мг) перорально один раз в день в течение 24 недель лечения.
|
устный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники получали плацебо в сочетании с таблетками фезолинетанта перорально один раз в день в течение 24 недель лечения.
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты ВМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Частота СМС от умеренной до тяжелой степени представляет собой количество СМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю определяется путем взятия среднего значения данных за 7 дней.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Тяжесть СМС от умеренной до тяжелой степени в день рассчитывается следующим образом: [(количество умеренных приливов (HF) × 2) + (количество тяжелых приливов в день × 3)]/количество ежедневных умеренных/тяжелых приливов.
Умеренная степень СМС определяется как ощущение жара с потоотделением, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности.
Тяжесть равна нулю для участников, у которых не было умеренной или тяжелой СМС.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Отрицательное изменение указывает на снижение/улучшение.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Среднее изменение нарушения сна, сообщаемого пациентом, по данным Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами. Нарушение сна - краткая форма 8b (общий балл PROMIS SD SF 8b) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
PROMIS SD SF 8b оценивает нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней и включает ощущения беспокойного сна; удовлетворенность сном; освежающий сон; трудности со сном, засыпанием или сном; количество сна; и качество сна.
Поскольку он оценивает переживания участников о нарушении сна, этот показатель не фокусируется на конкретных симптомах расстройства сна и не просит участников сообщать об объективных показателях сна (например, общее количество сна, время засыпания и количество бодрствований во время сна).
Ответы на каждый из 8 пунктов варьируются от 1 (сон не нарушен) до 5 (сон нарушен), а диапазон возможных суммированных исходных баллов составляет от 8 до 40.
Более высокие баллы по PROMIS SD SF 8b указывают на большее количество нарушений сна.
Отрицательное значение указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Среднее изменение частоты ВМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16 и 20.
|
Частота СМС от умеренной до тяжелой степени представляет собой количество СМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю определяется путем взятия среднего значения данных за 7 дней.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16 и 20.
|
|
Среднее изменение тяжести СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16 и 20 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16 и 20.
|
Тяжесть СМС средней и тяжелой степени в день рассчитывают следующим образом: [(количество умеренных приливов × 2) + (количество тяжелых приливов в день × 3)]/количество ежедневных умеренных/тяжелых приливов.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности.
Тяжесть равна нулю для участников, у которых не было умеренной или тяжелой СМС.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть.
Отрицательное изменение указывает на снижение/улучшение.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16 и 20.
|
|
Среднее процентное изменение частоты СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Частота СМС от умеренной до тяжелой степени представляет собой количество СМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю определяется путем взятия среднего значения данных за 7 дней.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Количество участников с процентным снижением >/= 50% частоты СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Частота СМС от умеренной до тяжелой степени представляет собой количество СМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю определяется путем взятия среднего значения данных за 7 дней.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Количество участников с процентным снижением >/= 75% частоты СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Частота СМС от умеренной до тяжелой степени представляет собой количество СМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю определяется путем взятия среднего значения данных за 7 дней.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Количество участников с процентным снижением на 100% частоты СМС от умеренной до тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Частота СМС от умеренной до тяжелой степени представляет собой количество СМС от умеренной до тяжелой степени за 24 часа.
Ежедневная частота в неделю определяется путем взятия среднего значения данных за 7 дней.
Умеренный СМС определяется как ощущение жара с потливостью/сыростью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелая форма СМС определяется как ощущение сильного жара с потливостью, вызывающее нарушение активности.
|
Исходный уровень, недели 1, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 27 недели
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП.
TEAE определялось как НЯ, наблюдавшееся после начала применения исследуемого препарата и в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы до 27 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .