폐경기 여성의 일과성 열감을 치료하기 위한 페졸리네탄트 연구 (Daylight)
2024년 4월 2일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(일과성 열감)으로 고통받고 호르몬 대체 요법에 부적합한 것으로 간주되는 폐경기 여성에서 페졸리네탄트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24주 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 열감이 있는 폐경기 여성을 위한 것입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용할 수 없는 여성을 위한 것입니다. 삶의 정상적인 부분인 폐경은 여성의 마지막 생리가 끝난 후의 시간입니다. 안면 홍조는 종종 폐경기에 발생합니다. 그들은 여성의 일상 생활을 방해할 수 있습니다.
연구 의약품(연구 제품 또는 IP라고도 함)은 페졸리네탄트 또는 위약 정제입니다. 시험용 제품은 제품이 아직 허가되지 않았음을 의미합니다. 이 연구에서 위약은 페졸리네탄트처럼 보이지만 그 안에 어떤 약도 들어 있지 않은 가짜 치료제입니다. 이 연구는 페졸리네탄트가 일과성 열감의 수와 중증도를 감소시키는지 알아보기 위해 페졸리네탄트와 위약을 비교할 것입니다.
연구에 참여하기를 원하는 여성에게는 안면 홍조를 추적할 수 있는 앱이 있는 전자 휴대용 장치가 제공됩니다. 일부 여성은 자신의 스마트폰에서 앱을 사용할 수 있습니다. 다음 클리닉 방문 전 마지막 10일 동안 여성들은 안면 홍조에 대한 정보를 기록합니다. 매일 평균 7회 이상의 중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 여성은 우연히 단독으로 2가지 치료(페졸리네탄트 또는 위약) 중 1가지를 선택할 것입니다.
연구에 참여하는 여성은 24주 동안 매일 2정씩 복용하게 됩니다. 치료는 이중 맹검됩니다. 즉, 연구에 참여한 여성과 연구 의사는 누가 어떤 연구 의약품(페졸리네탄트 또는 위약)을 복용하는지 알 수 없습니다. 여성들은 계속해서 전자 장치나 휴대폰에 안면 홍조에 대한 정보를 기록합니다. 그들은 또한 일과성 열감이 일상 생활에 미치는 영향에 대한 질문에 답하기 위해 다른 장치를 사용할 것입니다.
연구 기간 동안 여성들은 검진을 위해 연구 클리닉을 여러 번 방문할 것입니다. 이는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 27주차에 진행됩니다. 일부 여성은 2주차부터 20주차까지 대신 가정 방문을 할 수 있습니다. 검진 시 의료 문제가 있는지 질문을 받게 됩니다. 기타 검사에는 활력 징후(심박수, 체온 및 혈압)와 실험실 테스트를 위해 채취한 일부 혈액 샘플이 포함됩니다. 일부 검진에서 여성은 신체 검사를 받게 됩니다. 2주차와 24주차에 여성들은 심장 박동을 확인하기 위해 ECG를 받게 됩니다. 자궁이 있는 여성은 경질 초음파라는 검사도 받게 됩니다. 탐침을 질 내부에 부드럽게 넣습니다. 음파는 골반의 장기에 대한 그림을 생성합니다. 이를 통해 연구 의사는 자궁과 주변 장기를 더 면밀히 관찰할 수 있습니다.
마지막 검진(27주차)은 연구 약물(페졸리네탄트 또는 위약)의 마지막 정제를 복용한 후 3주가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
453
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3051 GV
- Site NL31004
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, 네덜란드, 6191 JW
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Hamar, 노르웨이, 2317
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Arhus C, 덴마크, 8000
- Site DK45005
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, 덴마크, 9362
- Site DK45003
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Site DK45002
-
Vejle, Syddanmark, 덴마크, 7100
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20253
- Site DE49004
-
Hamburg, 독일, 22159
- Site DE49005
-
Leipzig, 독일, 10026
- Site DE49002
-
Muechen, 독일, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, 독일, 19055
- Site DE49006
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, 벨기에, 3300
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Qerebro, 스웨덴, 435 33
- Site SE46004
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, 스웨덴, 435 33
- Site SE46002
-
-
-
-
-
Alcobendas, 스페인, 28100
- Site ES34002
-
Centellas, 스페인, 8540
- Site ES34005
-
Leganes, 스페인, 28915
- Site ES34003
-
Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Coventry, 영국, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Orpington, 영국, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, 영국, NN18 9EZ
- Site GB44007
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, 영국, BD18 3SA
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 12081
- Site IT39002
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice, 체코, 37001
- Site CZ42010
-
Cheb, 체코, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, 체코, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, 체코, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, 체코, 772 00
- Site CZ42003
-
Pisek, 체코, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, 체코, 120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3, Jihocesky, 체코, 39003
- Site CZ42007
-
Vodnany, Jihocesky, 체코, 389 01
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Site TR90008
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, 칠면조, 35020
- Site TR90002
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, 칠면조, 06620
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- Site CA15009
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Site CA15007
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Site CA15008
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Site CA15010
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Site CA15005
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-224
- Site PL48003
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- Site PL48013
-
Katowice, 폴란드, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, 폴란드, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, 폴란드, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, 폴란드, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, 폴란드, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, 폴란드, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, 폴란드, 22 400
- Site PL48010
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
- Site PL48001
-
-
-
-
-
La Rochelle, 프랑스, 17000
- Site FR33003
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 02200
- Site FI35801
-
Oulu, 핀란드, 02200
- Site FI35803
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4024
- Site HU36002
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver, 헝가리, 8000
- Site HU36001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
참여자는 폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS)에 대한 치료 또는 완화를 모색하고 있어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나에 따라 폐경으로 확인되어야 합니다.
- 12개월 이상 지속되는 자발적인 무월경
- 폐경의 생화학적 기준(난포자극호르몬[FSH] > 40 IU/L)을 동반한 6개월 이상의 자발적인 무월경
- 스크리닝 방문 전 >= 6주에 양측 난소절제술을 받았음(자궁절제술 유무에 관계없이)
- 참가자는 VMS를 가지고 있으며 호르몬 대체 요법(HRT)을 받기에 부적합합니다(HRT 금기, HRT 주의, HRT 중단 및 HRT 혐오 참가자).
- 참가자는 무작위화 전 마지막 10일 동안 전자 다이어리에 기록된 바와 같이 매일 최소 평균 7회의 중등도 내지 중증 안면 홍조(HF)(VMS)를 가집니다.
- 참가자는 병력, 일반 신체 검사, 검사실 및 기타 의료 평가를 기반으로 결정된 양호한 일반 건강 상태입니다.
- 참가자는 음성 혈청학 패널(B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 및 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크린 포함)을 가지고 있습니다.
- 난소절제술 없이 자궁절제술을 받았고 폐경의 생화학적 기준을 충족하는 사람(FSH > 40 IU/L).
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 및 연구 제품(IP) 치료 기간 동안 VMS에 대해 금지된 요법(예: 처방약, 일반의약품 또는 약초)을 사용합니다.
- 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 약물 남용 또는 알코올 중독을 알고 있습니다.
- 참가자는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 참여자가 국소 판독 스크리닝 경질 초음파(TVU)에서 자궁내막 두께 > 8 mm이거나 참여자를 부적격으로 만드는 임상적으로 중요한 소견이 있는 경우.
- 참가자는 IP 및/또는 그 부형제에 심각한 알레르기, 과민성 또는 편협의 병력이 있습니다.
- 참가자는 잘 조절되지 않는 한 발작 또는 기타 경련 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경학적[인지 포함], 신장, 심혈관, 위장관, 폐[예: 중등도 천식], 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양이 있습니다.
- 참가자에게 다음 중 하나가 있습니다: 활동성 간 질환, 황달, 스크리닝 시 간 아미노전이효소 상승(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]), 총 빌리루빈(TBL) 또는 직접 빌리루빈(DBL) > 1.5 × 상한 정상(ULN), 상승된 국제 정상화 비율(INR) > 1.5(참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우) 또는 상승된 알칼리 포스파타제(ALP). ALT 또는 AST가 ULN의 1.5배까지 약간 상승한 참여자는 TBL 및 DBL이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 담즙정체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 원인이 진단되지 않은 경우 ALP가 약간 상승한 참가자(최대 1.5 × ULN)가 등록될 수 있습니다. DBL, 헤모글로빈 및 망상적혈구가 정상인 한 TBL이 상승된 길버트 증후군 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 참여자는 크레아티닌 > 1.5 × ULN 또는 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 예상 사구체 여과율을 가집니다.
- 참가자는 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 지난 30일 이내에 연구 기간 동안 또 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
- 이전에 페졸리네탄트를 사용한 임상 연구에 등록한 참가자.
- 참가자는 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 참가자는 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페졸린탄트
참가자들은 24주 동안 1일 1회 페졸리네탄트 45mg(30mg 정제 1개, 15mg 정제 1개)을 경구 투여받습니다.
|
경구
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 24주간의 치료 동안 페졸리네탄트 정제와 일치하는 위약을 하루에 한 번씩 경구 투여받습니다.
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수입니다.
주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출됩니다.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동에 지장을 초래하는 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 중증도의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
|
일일 중등도 내지 중증 VMS의 심각도는 다음과 같이 계산됩니다: [(중등도 홍조(HF) 수 × 2) + (중증 HF 수/일 × 3)]/일일 중등도/중증 HF 수.
중등도 VMS는 땀을 흘리면서 열감을 느끼지만 활동을 계속할 수 있는 것으로 정의됩니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동을 중단하는 것으로 정의됩니다.
보통 또는 심각한 VMS를 경험하지 않은 참가자의 심각도는 0입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 - 약식 8b(PROMIS SD SF 8b 총 점수)에 의한 환자 보고 수면 장애의 평균 변화는 24주차에 기준선과 비교됩니다.
기간: 기준선, 24주차
|
PROMIS SD SF 8b는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면 장애를 평가하고 불안한 수면에 대한 인식을 포함합니다. 수면 만족도; 상쾌한 잠; 수면 장애, 잠들기 또는 잠을 유지하는 데 어려움이 있습니다. 수면량; 그리고 수면의 질.
참가자의 수면 장애 경험을 평가하기 때문에 이 측정은 특정 수면 장애 증상에 초점을 맞추거나 참가자에게 객관적인 수면 측정(예: 총 수면 시간, 잠들기까지의 시간, 수면 중 깨어 있는 시간)을 보고하도록 요구하지 않습니다.
8개 항목 각각에 대한 응답 범위는 1(수면 방해 없음)부터 5(수면 방해)까지이며, 가능한 합산 원점수 범위는 8~40점입니다.
PROMIS SD SF 8b의 점수가 높을수록 수면 방해가 더 심함을 의미합니다.
음수 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
|
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수입니다.
주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출됩니다.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동에 지장을 초래하는 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
|
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS의 중증도 평균 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
일일 중등도 내지 중증 VMS의 심각도는 다음과 같이 계산됩니다: [(중등도 HF 수 × 2) + (중등도 HF 수/일 × 3)]/일일 중등도/중증 HF 수.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동을 중단하는 것으로 정의됩니다.
보통 또는 심각한 VMS를 경험하지 않은 참가자의 심각도는 0입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 감소/개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차
|
|
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 빈도의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수입니다.
주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출됩니다.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동에 지장을 초래하는 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
|
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수입니다.
주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출됩니다.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동에 지장을 초래하는 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
|
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 빈도가 75% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수입니다.
주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출됩니다.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동에 지장을 초래하는 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
|
1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 기준선 대비 중등도에서 중증 VMS 빈도가 100% 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
중등도 내지 중증 VMS의 빈도는 24시간당 중등도 내지 중증 VMS의 수입니다.
주당 일일 빈도는 7일 동안의 데이터를 평균하여 도출됩니다.
중등도 VMS는 발한/습함을 동반한 열감으로 정의되지만 활동을 계속할 수 있습니다.
중증 VMS는 땀을 흘리면서 강렬한 열감을 느끼고 활동에 지장을 초래하는 것으로 정의됩니다.
|
기준선, 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 27주차까지
|
AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 개입의 투여 시작 후 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 21일까지 관찰된 AE로 정의되었습니다.
|
첫 번째 투여부터 27주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .