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Eine Studie mit Fezolinetant zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren (Daylight)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant bei Frauen in der Menopause, die an mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) leiden und als ungeeignet für eine Hormonersatztherapie angesehen werden

Diese Studie ist für Frauen in den Wechseljahren, die mittelschwere bis schwere Hitzewallungen haben. Es ist für Frauen, die keine Hormonersatztherapie (HRT) anwenden können. Die Menopause, ein normaler Teil des Lebens, ist die Zeit nach der letzten Periode einer Frau. Hitzewallungen treten häufig in den Wechseljahren auf. Sie können den Alltag einer Frau stören.

Die Studienarzneimittel (auch Prüfpräparate oder IP genannt) sind Fezolinetant- oder Placebo-Tabletten. Ein Prüfpräparat bedeutet, dass das Produkt noch nicht zugelassen ist. In dieser Studie ist ein Placebo eine Scheinbehandlung, die wie Fezolinetant aussieht, aber kein Arzneimittel enthält. Die Studie wird Fezolinetant mit dem Placebo vergleichen, um zu erfahren, ob Fezolinetant die Anzahl und Schwere von Hitzewallungen verringert.

Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, erhalten ein elektronisches Handgerät mit einer App, um ihre Hitzewallungen zu verfolgen. Einige Frauen können die App möglicherweise auf ihrem eigenen Smartphone verwenden. In den letzten 10 Tagen vor ihrem nächsten Klinikbesuch erfassen die Frauen Informationen zu ihren Hitzewallungen. Sie können an der Studie teilnehmen, wenn sie durchschnittlich 7 oder mehr mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag haben. Frauen werden rein zufällig für 1 von 2 Behandlungen (Fezolinetant oder Placebo) ausgewählt.

Frauen, die an der Studie teilnehmen, nehmen 24 Wochen lang täglich 2 Tabletten ein. Die Behandlung erfolgt doppelblind. Das bedeutet, dass die Frauen in der Studie und die Prüfärzte nicht wissen, wer welches der Studienarzneimittel (Fezolinetant oder Placebo) einnimmt. Die Frauen werden weiterhin Informationen über ihre Hitzewallungen auf dem elektronischen Gerät oder ihrem Telefon aufzeichnen. Sie werden auch ein anderes Gerät verwenden, um Fragen darüber zu beantworten, wie sich Hitzewallungen auf ihr tägliches Leben auswirken.

Während der Studie kommen die Frauen mehrmals zur Kontrolle in ihre Studienklinik. Dies geschieht in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 27. Einige Frauen können stattdessen von Woche 2 bis Woche 20 Hausbesuche machen. Bei der Untersuchung werden sie gefragt, ob sie irgendwelche medizinischen Probleme haben. Weitere Kontrollen umfassen Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Temperatur und Blutdruck) und einige Blutproben, die für Labortests entnommen werden. Bei einigen Vorsorgeuntersuchungen werden die Frauen körperlich untersucht. In Woche 2 und Woche 24 erhalten die Frauen ein EKG, um ihren Herzrhythmus zu überprüfen. Frauen, die eine Gebärmutter haben, werden auch einen Test haben, der als transvaginaler Ultraschall bezeichnet wird. Eine Sonde wird vorsichtig in die Scheide eingeführt. Schallwellen erzeugen ein Bild der Organe im Becken. Dadurch kann der Prüfarzt die Gebärmutter und die umgebenden Organe genauer untersuchen.

Die letzte Untersuchung (in Woche 27) findet 3 Wochen nach Einnahme der letzten Tabletten des Studienmedikaments (Fezolinetant oder Placebo) statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgien, 3300
        • Site BE32005
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Site DE49004
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Site DE49005
      • Leipzig, Deutschland, 10026
        • Site DE49002
      • Muechen, Deutschland, 12092
        • Site DE49008
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Site DE49006
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Site DK45005
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Dänemark, 9362
        • Site DK45003
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Site DK45002
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Site DK45004
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 02200
        • Site FI35801
      • Oulu, Finnland, 02200
        • Site FI35803
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Site FR33001
  • Italien
      • Bologna, Italien, 12081
        • Site IT39002
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site IT39006
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15002
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15009
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Site CA15008
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Site CA15010
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Site CA15012
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Site CA15014
      • Saint Charles Borromeee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Site CA15011
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Site CA15001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Site CA15005
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3051 GV
        • Site NL31004
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Niederlande, 6191 JW
        • Site NL31001
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Site NO47001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48003
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Site PL48013
      • Katowice, Polen, 40-065
        • Site PL48006
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Site PL48011
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Site PL48004
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Site PL48007
      • Siedice, Polen, 08-110
        • Site PL48009
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site PL48017
      • Skorzewo, Polen, 60185
        • Site PL48012
      • Zamosc, Polen, 22 400
        • Site PL48010
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Site PL48001
  • Schweden
      • Qerebro, Schweden, 435 33
        • Site SE46004
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Site SE46003
      • Uppsala, Schweden, 435 33
        • Site SE46002
  • Spanien
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Site ES34002
      • Centellas, Spanien, 8540
        • Site ES34005
      • Leganes, Spanien, 28915
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34001
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Site TR90008
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Truthahn, 35020
        • Site TR90002
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Truthahn, 06620
        • Site TR90001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Site CZ42008
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Site CZ42010
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • Site CZ42005
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Site CZ42009
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tschechien, 397 01
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Site CZ42006
    • Jihocesky
      • Tabor 3, Jihocesky, Tschechien, 39003
        • Site CZ42007
      • Vodnany, Jihocesky, Tschechien, 389 01
        • Site CZ42002
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Site HU36002
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site HU36004
      • Szekesfeherver, Ungarn, 8000
        • Site HU36001
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
        • Site GB44002
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
        • Site GB44007
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Site GB44004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Die Teilnehmerin muss eine Behandlung oder Linderung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause anstreben und beim Screening-Besuch gemäß einem der folgenden Kriterien als menopausal bestätigt werden:

    • Spontane Amenorrhoe für >= 12 aufeinanderfolgende Monate
    • Spontane Amenorrhö >= 6 Monate mit biochemischem Kriterium der Menopause (Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] > 40 IE/L)
    • Hatte eine bilaterale Ovarektomie >= 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (mit oder ohne Hysterektomie)
  • Die Teilnehmerin hat VMS und ist für eine Hormonersatztherapie (HRT) ungeeignet (HRT kontraindiziert, HRT Vorsicht, HRT-Stopper und HRT-averse Teilnehmer).
  • Der Teilnehmer hat mindestens durchschnittlich 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen (HFs) (VMS) pro Tag, wie im elektronischen Tagebuch während der letzten 10 Tage vor der Randomisierung aufgezeichnet.
  • Der Teilnehmer befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, der auf der Grundlage der Anamnese, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, des Labors und anderer medizinischer Beurteilungen festgestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat ein negatives serologisches Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper-Screens gegen das humane Immunschwächevirus).
  • Hatte eine Hysterektomie ohne Ovarektomie und erfüllt das biochemische Kriterium der Menopause (FSH > 40 IU/L).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verwendet vor dem Screening und für die Dauer der Behandlung mit Prüfpräparat (IP) eine verbotene Therapie für VMS (z. B. verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen dokumentierten Drogenmissbrauch oder eine Alkoholabhängigkeit festgestellt.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 5 Jahre einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms.
  • Der Teilnehmer hat eine Endometriumdicke von > 8 mm auf dem lokal abgelesenen transvaginalen Screening-Ultraschall (TVU) oder klinisch signifikante Befunde, die den Teilnehmer unzulässig machen würden.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem IP und/oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen krampfartigen Störungen, sofern diese nicht gut kontrolliert werden.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand oder eine chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerem Asthma], endokriner oder gynäkologischer Erkrankung) oder bösartige Erkrankungen, die die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnten.
  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden: aktive Lebererkrankung, Gelbsucht, erhöhte Leber-Aminotransferasen beim Screening (Alaninaminotransferase [ALT] oder Aspartataminotransferase [AST]), erhöhtes Gesamtbilirubin (TBL) oder direktes Bilirubin (DBL) > 1,5 × Obergrenze von normal (ULN), erhöhte International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulanzientherapie) oder erhöhte alkalische Phosphatase (ALP). Teilnehmer mit leicht erhöhten ALT oder AST bis zu 1,5 × ULN können aufgenommen werden, wenn TBL und DBL normal sind. Teilnehmer mit leicht erhöhtem ALP (bis zu 1,5 × ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als eine Fettleber diagnostiziert wird. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom und erhöhtem TBL können aufgenommen werden, solange DBL, Hämoglobin und Retikulozyten normal sind.
  • Der Teilnehmer hat ein Kreatinin > 1,5 × ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch oder suizidales Verhalten hinter sich.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
  • Teilnehmer, der zuvor in eine klinische Studie mit Fezolinetant aufgenommen wurde.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fezolinetant
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen einmal täglich 45 Milligramm (mg) Fezolinetant (eine 30-mg-Tablette und eine 15-mg-Tablette) oral.
Arzneimittel: fezolinet
Oral
Andere Namen:
  • ESN364
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Behandlungswochen lang einmal täglich ein Placebo, das auf Fezolinetant-Tabletten abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS ist die Anzahl mittelschwerer bis schwerer VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage gebildet wird. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Störung der Aktivität führt.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Schweregrad mittelschwerer bis schwerer VMS pro Tag wird wie folgt berechnet: [(Anzahl mittelschwerer Hitzewallungen (HFs) × 2) + (Anzahl schwerer Hitzewallungen/Tag × 3)]/Anzahl täglicher mittelschwerer/schwerer Hitzewallungen. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einem Aktivitätsstopp führt. Der Schweregrad beträgt Null für Teilnehmer, die kein mittelschweres oder schweres VMS hatten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Eine negative Änderung weist auf eine Reduzierung/Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schlafstörung durch das Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance – Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b Gesamtscore) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der PROMIS SD SF 8b bewertet selbst gemeldete Schlafstörungen der letzten 7 Tage und berücksichtigt die Wahrnehmung von unruhigem Schlaf; Zufriedenheit mit dem Schlaf; erfrischender Schlaf; Schwierigkeiten beim Schlafen, Einschlafen oder Durchschlafen; Schlafmenge; und Schlafqualität. Da die Erfahrung der Teilnehmer mit Schlafstörungen beurteilt wird, konzentriert sich die Messung nicht auf spezifische Schlafstörungssymptome und fordert die Teilnehmer auch nicht dazu auf, objektive Messwerte für den Schlaf anzugeben (z. B. Gesamtschlafdauer, Zeit bis zum Einschlafen und Ausmaß der Wachheit während des Schlafs). Die Antworten auf jedes der 8 Items reichen von 1 (kein Schlaf gestört) bis 5 (Schlaf gestört), und der Bereich der möglichen summierten Rohwerte liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte beim PROMIS SD SF 8b weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin. Ein negativer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16 und 20
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS ist die Anzahl mittelschwerer bis schwerer VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage gebildet wird. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Störung der Aktivität führt.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16 und 20
Mittlere Veränderung des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16 und 20
Der Schweregrad des mittelschweren bis schweren VMS pro Tag wird wie folgt berechnet: [(Anzahl der mittelschweren Herzinsuffizienz × 2) + (Anzahl der schweren Herzinsuffizienz pro Tag × 3)]/Anzahl der täglichen mittelschweren/schweren Herzinsuffizienz. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einem Aktivitätsstopp führt. Der Schweregrad beträgt Null für Teilnehmer, die kein mittelschweres oder schweres VMS hatten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin. Eine negative Änderung weist auf eine Reduzierung/Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16 und 20
Mittlere prozentuale Veränderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS ist die Anzahl mittelschwerer bis schwerer VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage gebildet wird. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Störung der Aktivität führt.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer prozentualen Verringerung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS um >/= 50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS ist die Anzahl mittelschwerer bis schwerer VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage gebildet wird. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Störung der Aktivität führt.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer prozentualen Verringerung der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS um >/= 75 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS ist die Anzahl mittelschwerer bis schwerer VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage gebildet wird. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Störung der Aktivität führt.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer prozentualen Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS um 100 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer VMS ist die Anzahl mittelschwerer bis schwerer VMS pro 24 Stunden. Eine tägliche Häufigkeit pro Woche wird abgeleitet, indem der Mittelwert der Daten über 7 Tage gebildet wird. Ein mäßiges VMS ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen/Feuchtigkeit, kann aber weiterhin aktiv sein. Unter schwerem VMS versteht man ein starkes Hitzegefühl mit Schwitzen, das zu einer Störung der Aktivität führt.
Ausgangswert, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur 27. Woche
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit MP in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung der Studienintervention und bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis bis zur 27. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-0312
  • 2021-001685-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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