Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fezolinetant for å behandle hetetokter hos kvinner som går gjennom overgangsalder (Daylight)

2. april 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Fezolinetant hos kvinner i overgangsalderen som lider fra moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) og anses som uegnet for hormonbehandling.

Denne studien er for kvinner i overgangsalderen som har moderate til alvorlige hetetokter. Det er for kvinner som ikke er i stand til å bruke hormonbehandling (HRT). Menopause, en normal del av livet, er tiden etter en kvinnes siste menstruasjon. Hetetokter oppstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvinnes daglige liv.

Studiemedisinene (også kalt undersøkelsesprodukter, eller IP) er tabletter av fezolinetant eller placebo. Et undersøkelsesprodukt betyr at produktet ennå ikke er lisensiert. I denne studien er placebo en dummybehandling som ser ut som fezolinetant, men som ikke inneholder noen medisin. Studien vil sammenligne fezolinetant med placebo for å finne ut om fezolinetant reduserer antall og alvorlighetsgrad av hetetokter.

Kvinner som ønsker å delta i studien vil få en elektronisk håndholdt enhet med en app for å spore hetetoktene deres. Noen kvinner kan kanskje bruke appen på sin egen smarttelefon. I løpet av de siste 10 dagene før neste klinikkbesøk vil kvinnene registrere informasjon om hetetoktene deres. De kan delta i studien hvis de har et gjennomsnitt på 7 eller flere moderate til alvorlige hetetokter hver dag. Kvinner vil bli plukket ut til 1 av 2 behandlinger (fezolinetant eller placebo) ved en tilfeldighet alene.

Kvinner som deltar i studien vil ta 2 tabletter hver dag i 24 uker. Behandlingen vil være dobbeltblindet. Det betyr at kvinnene i studien og studielegene ikke vil vite hvem som tar hvilke av studiemedisinene (fezolinetant eller placebo). Kvinnene vil fortsette å registrere informasjon om hetetoktene deres på den elektroniske enheten eller telefonen. De vil også bruke en annen enhet for å svare på spørsmål om hvordan hetetokter påvirker hverdagen deres.

I løpet av studiet vil kvinnene besøke studieklinikken flere ganger for en sjekk. Dette vil skje i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 27. Noen kvinner kan kanskje ha hjemmebesøk i stedet, fra uke 2 til uke 20. Ved kontrollen vil de bli spurt om de har noen medisinske problemer. Andre kontroller vil inkludere vitale tegn (puls, temperatur og blodtrykk) og noen blodprøver tatt for laboratorietester. Ved noen kontroller skal kvinnene ha en fysisk undersøkelse. I uke 2 og uke 24 skal kvinnene ta EKG for å sjekke hjerterytmen. Kvinner som har livmor vil også ha en test som kalles transvaginal ultralyd. En sonde plasseres forsiktig inne i skjeden. Lydbølger vil skape et bilde av organene i bekkenet. Dette vil tillate studielegen å se nærmere på livmoren og omkringliggende organer.

Siste kontroll (ved uke 27) vil være 3 uker etter at de har tatt sine siste tabletter med studiemedisin (fezolinetant eller placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
        • Site BE32005
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15002
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15009
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Site CA15008
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Site CA15010
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Site CA15012
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Site CA15014
      • Saint Charles Borromeee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Site CA15011
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15001
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15005
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Site DK45005
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
        • Site DK45003
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Site DK45002
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Site DK45004
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 02200
        • Site FI35801
      • Oulu, Finland, 02200
        • Site FI35803
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Site FR33001
  • Italia
      • Bologna, Italia, 12081
        • Site IT39002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site IT39006
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3051 GV
        • Site NL31004
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Nederland, 6191 JW
        • Site NL31001
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Site NO47001
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48003
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Site PL48013
      • Katowice, Polen, 40-065
        • Site PL48006
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Site PL48011
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Site PL48004
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Site PL48007
      • Siedice, Polen, 08-110
        • Site PL48009
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Site PL48017
      • Skorzewo, Polen, 60185
        • Site PL48012
      • Zamosc, Polen, 22 400
        • Site PL48010
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Site PL48001
  • Spania
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • Site ES34002
      • Centellas, Spania, 8540
        • Site ES34005
      • Leganes, Spania, 28915
        • Site ES34003
      • Madrid, Spania, 28041
        • Site ES34001
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV3 4FJ
        • Site GB44002
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Orpington, Storbritannia, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
        • Site GB44007
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Storbritannia, BD18 3SA
        • Site GB44004
  • Sverige
      • Qerebro, Sverige, 435 33
        • Site SE46004
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Site SE46003
      • Uppsala, Sverige, 435 33
        • Site SE46002
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 603 00
        • Site CZ42008
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
        • Site CZ42010
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • Site CZ42005
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 02
        • Site CZ42009
      • Nachod, Tsjekkia, 54701
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tsjekkia, 397 01
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Site CZ42006
    • Jihocesky
      • Tabor 3, Jihocesky, Tsjekkia, 39003
        • Site CZ42007
      • Vodnany, Jihocesky, Tsjekkia, 389 01
        • Site CZ42002
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Site TR90008
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Tyrkia, 35020
        • Site TR90002
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tyrkia, 06620
        • Site TR90001
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site DE49004
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Site DE49005
      • Leipzig, Tyskland, 10026
        • Site DE49002
      • Muechen, Tyskland, 12092
        • Site DE49008
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Site DE49006
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Site HU36002
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site HU36004
      • Szekesfeherver, Ungarn, 8000
        • Site HU36001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren må søke behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder og bekreftet som overgangsalder i henhold til ett av følgende kriterier ved screeningbesøket:

    • Spontan amenoré i >= 12 påfølgende måneder
    • Spontan amenoré i >= 6 måneder med biokjemisk kriterium for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L)
    • Hadde bilateral ooforektomi >= 6 uker før screeningbesøket (med eller uten hysterektomi)
  • Deltakeren har VMS og er uegnet til å motta hormonbehandling (HRT) (HRT kontraindisert, HRT-forsiktighet, HRT-stoppere og HRT-averse deltakere).
  • Deltakeren har et minimum gjennomsnitt på 7 moderate til alvorlige hetetokter (HF) (VMS) per dag som registrert i den elektroniske dagboken i løpet av de siste 10 dagene før randomisering.
  • Deltakeren er i god generell helse som fastslått på grunnlag av sykehistorie, generell fysisk undersøkelse, laboratorie- og andre medisinske vurderinger.
  • Deltakeren har et negativt serologipanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff og antistoffskjermer for humant immunsviktvirus).
  • Hadde hysterektomi uten ooforektomi og som oppfyller det biokjemiske kriteriet overgangsalder (FSH > 40 IE/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren bruker en forbudt terapi for VMS (f.eks. reseptbelagte, reseptfrie eller urte) før screening og for varigheten av behandlingen med undersøkelsesprodukt (IP).
  • Deltakeren har kjent dokumentert rusmisbruk eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Deltakeren har tidligere hatt en ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom.
  • Deltakeren har endometrietykkelse > 8 mm på den lokalt avleste transvaginale ultralyden (TVU) eller andre klinisk signifikante funn som ville gjøre deltakeren ikke kvalifisert.
  • Deltakeren har tidligere hatt alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor IP og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Deltakeren har en historie med anfall eller andre krampesykdommer med mindre de er godt kontrollert.
  • Deltakeren har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], nyre, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet.
  • Deltakeren har noe av følgende: aktiv leversykdom, gulsott, forhøyede leveraminotransferaser ved screening (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøyet total bilirubin (TBL) eller direkte bilirubin (DBL) > 1,5 × øvre grense på normal (ULN), forhøyet International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (med mindre deltakeren får antikoagulantbehandling) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP). Deltakere med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til 1,5 × ULN kan registreres dersom TBL og DBL er normale. Deltakere med lett forhøyet ALP (opptil 1,5 × ULN) kan registreres hvis kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Deltakere med Gilberts syndrom med forhøyet TBL kan bli registrert så lenge DBL, hemoglobin og retikulocytter er normale.
  • Deltakeren har kreatinin > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease
  • Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakeren har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene før screening og i løpet av studien.
  • Deltaker som tidligere har vært registrert i en klinisk studie med fezolinetant.
  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
  • Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fezolinetant
Deltakerne får fezolinetant 45 milligram (mg) (én 30 mg tablett og en 15 mg tablett) oralt én gang daglig i 24 ukers behandling.
Legemiddel: fezolinetant
muntlig
Andre navn:
  • ESN364
Placebo komparator: placebo
Deltakerne får placebo matchet med fezolinetant-tabletter oralt én gang daglig i 24 ukers behandling.
Legemiddel: placebo
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Hyppigheten av moderat til alvorlig VMS er antallet moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens per uke utledes ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS per dag beregnes som følger: [(antall moderate hetetokter (HF) × 2) + (antall alvorlige HFs/dag × 3)]/antall daglige moderate/alvorlige HF. Moderat VMS er definert som en følelse av varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, som forårsaker opphør av aktivitet. Alvorlighetsgraden er null for deltakere som ikke har hatt moderat eller alvorlig VMS. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring indikerer en reduksjon/forbedring.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i pasientrapportert søvnforstyrrelse av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystemet Søvnforstyrrelse - Kort skjema 8b (PROMIS SD SF 8b totalscore) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapporterte søvnforstyrrelser de siste 7 dagene og inkluderer oppfatninger om rastløs søvn; tilfredshet med søvn; forfriskende søvn; problemer med å sove, få sove eller holde seg i søvn; mengde søvn; og søvnkvalitet. Fordi det vurderer deltakernes opplevelse av søvnforstyrrelser, fokuserer ikke tiltaket på spesifikke søvnforstyrrelsessymptomer eller ber deltakerne rapportere objektive mål for søvn (f.eks. total søvnmengde, tid til å sovne og våkenhet under søvn). Svarene på hvert av de 8 elementene varierer fra 1 (ingen forstyrret søvn) til 5 (forstyrret søvn), og rekkevidden av mulige summerte råskårer er 8 til 40. Høyere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mer av den forstyrrede søvnen. En negativ verdi indikerer et bedre resultat.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Hyppigheten av moderat til alvorlig VMS er antallet moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens per uke utledes ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Alvorlighet av moderat til alvorlig VMS per dag beregnes som følger: [(antall moderate HFs × 2) + (antall alvorlige HFs/dag × 3)]/antall daglige moderate/alvorlige HFs. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, som forårsaker opphør av aktivitet. Alvorlighetsgraden er null for deltakere som ikke har hatt moderat eller alvorlig VMS. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. En negativ endring indikerer en reduksjon/forbedring.
Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig prosentvis endring i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheten av moderat til alvorlig VMS er antallet moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens per uke utledes ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med prosentreduksjon på >/= 50 % i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheten av moderat til alvorlig VMS er antallet moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens per uke utledes ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med prosentreduksjon på >/= 75 % i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheten av moderat til alvorlig VMS er antallet moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens per uke utledes ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med prosentvis reduksjon på 100 % i frekvensen av moderat til alvorlig VMS fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Hyppigheten av moderat til alvorlig VMS er antallet moderat til alvorlig VMS per 24 timer. En daglig frekvens per uke utledes ved å ta gjennomsnittet av dataene over 7 dager. Moderat VMS er definert som varmefølelse med svette/fuktighet, men er i stand til å fortsette aktiviteten. Alvorlig VMS er definert som følelse av intens varme med svette, forårsaket forstyrrelse av aktiviteten.
Baseline, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose til uke 27
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av legemiddel (MP) uansett om det anses relatert til MP. En TEAE ble definert som en AE observert etter start av administrasjon av studieintervensjon og opptil 21 dager etter siste dose av studieintervensjon.
Fra første dose til uke 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2693-CL-0312
  • 2021-001685-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på fezolinetant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere