Een studie van Fezolinetant om opvliegers te behandelen bij vrouwen die door de menopauze gaan (Daylight)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een fase 3b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant te beoordelen bij vrouwen in de menopauze die lijden aan matige tot ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers) en die ongeschikt worden geacht voor hormoonsubstitutietherapie
Deze studie is voor vrouwen in de menopauze die matige tot ernstige opvliegers hebben. Het is voor vrouwen die geen hormoonvervangingstherapie (HST) kunnen gebruiken. De menopauze, een normaal onderdeel van het leven, is de tijd na de laatste menstruatie van een vrouw. Opvliegers komen vaak voor tijdens de menopauze. Ze kunnen het dagelijkse leven van een vrouw verstoren.
De onderzoeksgeneesmiddelen (ook wel onderzoeksproducten of IP genoemd) zijn tabletten met fezolinetant of placebo. Een onderzoeksproduct betekent dat het product nog niet is geregistreerd. In deze studie is een placebo een schijnbehandeling die lijkt op fezolinetant maar geen geneesmiddel bevat. De studie zal fezolinetant vergelijken met de placebo om te leren of fezolinetant het aantal en de ernst van opvliegers vermindert.
Vrouwen die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen een elektronisch handheld-apparaat met een app om hun opvliegers bij te houden. Sommige vrouwen kunnen de app mogelijk op hun eigen smartphone gebruiken. In de laatste 10 dagen voor hun volgende bezoek aan de kliniek zullen de vrouwen informatie opnemen over hun opvliegers. Ze kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze gemiddeld 7 of meer matige tot ernstige opvliegers per dag hebben. Vrouwen worden alleen door toeval uitgekozen voor 1 van de 2 behandelingen (fezolinetant of placebo).
Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 24 weken elke dag 2 tabletten innemen. De behandeling zal dubbelblind zijn. Dat betekent dat de vrouwen in het onderzoek en de onderzoeksartsen niet weten wie welk van de onderzoeksgeneesmiddelen (fezolinetant of placebo) gebruikt. De vrouwen zullen doorgaan met het opnemen van informatie over hun opvliegers op het elektronische apparaat of hun telefoon. Ze zullen ook een ander apparaat gebruiken om vragen te beantwoorden over hoe opvliegers hun dagelijks leven beïnvloeden.
Tijdens het onderzoek komen de vrouwen meerdere keren voor controle naar de onderzoekskliniek. Dit gebeurt in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 27. Sommige vrouwen kunnen in plaats daarvan huisbezoeken afleggen, van week 2 tot week 20. Bij de controle wordt gevraagd of ze medische problemen hebben. Andere controles omvatten vitale functies (hartslag, temperatuur en bloeddruk) en enkele bloedmonsters die zijn genomen voor laboratoriumtests. Bij sommige controles krijgen de vrouwen een lichamelijk onderzoek. In week 2 en week 24 krijgen de vrouwen een ECG om hun hartritme te controleren. Vrouwen die een baarmoeder hebben, zullen ook een test ondergaan die een transvaginale echografie wordt genoemd. Een sonde wordt voorzichtig in de vagina geplaatst. Geluidsgolven creëren een beeld van de organen in het bekken. Hierdoor kan de onderzoeksarts de baarmoeder en omliggende organen beter bekijken.
De laatste controle (in week 27) is 3 weken nadat ze hun laatste tabletten van het onderzoeksgeneesmiddel (fezolinetant of placebo) hebben ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
453
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, België, 3300
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15009
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15007
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15008
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Site CA15010
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15005
-
-
-
-
-
Arhus C, Denemarken, 8000
- Site DK45005
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Denemarken, 9362
- Site DK45003
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
- Site DK45002
-
Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Site DE49004
-
Hamburg, Duitsland, 22159
- Site DE49005
-
Leipzig, Duitsland, 10026
- Site DE49002
-
Muechen, Duitsland, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 02200
- Site FI35801
-
Oulu, Finland, 02200
- Site FI35803
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Site FR33003
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4024
- Site HU36002
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver, Hongarije, 8000
- Site HU36001
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 12081
- Site IT39002
-
Pavia, Italië, 27100
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Site TR90008
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Kalkoen, 35020
- Site TR90002
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Kalkoen, 06620
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3051 GV
- Site NL31004
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Nederland, 6191 JW
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48003
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Site PL48013
-
Katowice, Polen, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, Polen, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, Polen, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Polen, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Polen, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Polen, 22 400
- Site PL48010
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanje, 28100
- Site ES34002
-
Centellas, Spanje, 8540
- Site ES34005
-
Leganes, Spanje, 28915
- Site ES34003
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 37001
- Site CZ42010
-
Cheb, Tsjechië, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, Tsjechië, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tsjechië, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3, Jihocesky, Tsjechië, 39003
- Site CZ42007
-
Vodnany, Jihocesky, Tsjechië, 389 01
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- Site GB44007
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Qerebro, Zweden, 435 33
- Site SE46004
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, Zweden, 435 33
- Site SE46002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer moet op zoek zijn naar behandeling of verlichting van vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze en bevestigd als menopauze volgens een van de volgende criteria tijdens het screeningsbezoek:
- Spontane amenorroe gedurende >= 12 opeenvolgende maanden
- Spontane amenorroe gedurende >= 6 maanden met biochemisch criterium van de menopauze (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 IE/L)
- Had bilaterale ovariëctomie >= 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (met of zonder hysterectomie)
- Deelnemer heeft VMS en is ongeschikt voor hormoonvervangingstherapie (HST) (HST gecontra-indiceerd, HST voorzichtig, HST stoppers en HST afkerige deelnemers).
- De deelnemer heeft een minimumgemiddelde van 7 matige tot ernstige opvliegers (HF's) (VMS) per dag, zoals vastgelegd in het elektronische dagboek gedurende de laatste 10 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- De deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheidstoestand zoals vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en ander medisch onderzoek.
- Deelnemer heeft een negatief serologiepanel (inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam en humaan immunodeficiëntievirus-antilichaamschermen).
- Had hysterectomie zonder ovariëctomie en die voldoet aan het biochemische criterium van de menopauze (FSH > 40 IU/L).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer gebruikt een verboden therapie voor VMS (bijv. op recept, vrij verkrijgbaar of kruiden) voorafgaand aan de screening en voor de duur van de behandeling met onderzoeksproduct (IP).
- Deelnemer heeft gedocumenteerd middelenmisbruik of alcoholverslaving gekend binnen 6 maanden na screening.
- Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
- Deelnemer heeft een dikte van het endometrium > 8 mm op de lokaal afgelezen screening transvaginale echografie (TVU) of klinisch significante bevindingen waardoor de deelnemer niet in aanmerking komt.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het IP en/of een van zijn hulpstoffen.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere convulsieve stoornissen, tenzij goed onder controle.
- Deelnemer heeft een medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], renale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale [bijv. matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) of maligniteiten die de interpretatie van de studieresultaten kunnen verwarren.
- Deelnemer heeft een van de volgende symptomen: actieve leverziekte, geelzucht, verhoogde leveraminotransferasen bij screening (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]), verhoogd totaal bilirubine (TBL) of direct bilirubine (DBL) > 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), verhoogde International Normalised Ratio (INR) > 1,5 (tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt) of verhoogde alkalische fosfatase (ALP). Deelnemers met licht verhoogde ALT of AST tot 1,5 × ULN kunnen worden ingeschreven als TBL en DBL normaal zijn. Deelnemers met licht verhoogde ALP (tot 1,5 × ULN) kunnen worden ingeschreven als cholestatische leverziekte is uitgesloten en er geen andere oorzaak dan leververvetting wordt vastgesteld. Deelnemers met het syndroom van Gilbert met verhoogde TBL kunnen worden ingeschreven zolang DBL, hemoglobine en reticulocyten normaal zijn.
- Deelnemer heeft creatinine > 1,5 × ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Wijziging van dieet bij nierziekte
- Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een andere interventionele studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van de studie.
- Deelnemer die eerder heeft deelgenomen aan een klinische studie met fezolinetant.
- Deelnemer kan of wil de studieprocedures niet voltooien.
- Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fezolinetant
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal fezolinetant 45 milligram (mg) (één tablet van 30 mg en één tablet van 15 mg) gedurende een behandeling van 24 weken.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers krijgen een placebo, afgestemd op fezolinetant-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende een behandeling van 24 weken.
|
oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS is het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week wordt afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakt verstoring van de activiteit.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de ernst van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag wordt als volgt berekend: [(aantal matige opvliegers (HF’s) × 2) + (aantal ernstige HF’s/dag × 3)]/aantal dagelijkse matige/ernstige HF’s.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten, maar in staat om de activiteit voort te zetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, waardoor de activiteit stopt.
De ernst is nul voor deelnemers die geen matige of ernstige VMS hebben gehad.
Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Een negatieve verandering duidt op een vermindering/verbetering.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde slaapstoornis volgens het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem Slaapstoornis - korte vorm 8b (PROMIS SD SF 8b totaalscore) vanaf de uitgangswaarde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De PROMIS SD SF 8b beoordeelt zelfgerapporteerde slaapstoornissen gedurende de afgelopen 7 dagen en omvat percepties van rusteloze slaap; tevredenheid met slaap; verfrissende slaap; problemen met slapen, in slaap komen of doorslapen; hoeveelheid slaap; en slaapkwaliteit.
Omdat de maatregel de ervaringen van slaapstoornissen van de deelnemers beoordeelt, richt de maatregel zich niet op specifieke slaapstoornissymptomen en wordt de deelnemers niet gevraagd objectieve metingen van de slaap te rapporteren (bijvoorbeeld de totale hoeveelheid slaap, de tijd om in slaap te vallen en de hoeveelheid waakzaamheid tijdens de slaap).
De antwoorden op elk van de acht items variëren van 1 (geen verstoorde slaap) tot 5 (verstoorde slaap), en het bereik van mogelijke opgetelde ruwe scores is 8 tot 40.
Hogere scores op de PROMIS SD SF 8b duiden op meer verstoorde slaap.
Een negatieve waarde duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gemiddelde verandering in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS is het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week wordt afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakt verstoring van de activiteit.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige VMS ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16 en 20
|
De ernst van matige tot ernstige VMS per dag wordt als volgt berekend: [(aantal matige HF’s × 2) + (aantal ernstige HF’s/dag × 3)]/aantal dagelijkse matige/ernstige HF’s.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, waardoor de activiteit stopt.
De ernst is nul voor deelnemers die geen matige of ernstige VMS hebben gehad.
Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Een negatieve verandering duidt op een vermindering/verbetering.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de uitgangswaarde in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS is het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week wordt afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakt verstoring van de activiteit.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers met een procentuele reductie van >/= 50% in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS is het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week wordt afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakt verstoring van de activiteit.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers met een procentuele reductie van >/= 75% in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS is het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week wordt afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakt verstoring van de activiteit.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers met een procentuele vermindering van 100% in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De frequentie van matige tot ernstige VMS is het aantal matige tot ernstige VMS per 24 uur.
Een dagelijkse frequentie per week wordt afgeleid door het gemiddelde van de gegevens over zeven dagen te nemen.
Matige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten/vochtigheid, maar kan de activiteit voortzetten.
Ernstige VMS wordt gedefinieerd als een gevoel van intense hitte met zweten, veroorzaakt verstoring van de activiteit.
|
Basislijn, weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 27
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), ongeacht of dit verband houdt met MP.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die werd waargenomen na het starten van de toediening van de onderzoeksinterventie en tot 21 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
|
Vanaf de eerste dosis tot week 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .