Badanie fezolinetantu w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet przechodzących menopauzę (Daylight)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fezolinetantu u kobiet w okresie menopauzy cierpiących na umiarkowane lub ciężkie objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) i uznanych za nieodpowiednie do hormonalnej terapii zastępczej
To badanie jest przeznaczone dla kobiet w okresie menopauzy, które mają umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca. Jest przeznaczony dla kobiet, które nie mogą stosować hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Menopauza, normalna część życia, to czas po ostatniej miesiączce kobiety. Uderzenia gorąca często występują w okresie menopauzy. Mogą zakłócić codzienne życie kobiety.
Badane leki (zwane również produktami eksperymentalnymi lub IP) to tabletki fezolinetantu lub placebo. Produkt eksperymentalny oznacza, że produkt nie jest jeszcze licencjonowany. W tym badaniu placebo to fikcyjne leczenie, które wygląda jak fezolinetant, ale nie zawiera żadnego leku. Badanie porównuje fezolinetant z placebo, aby dowiedzieć się, czy fezolinetant zmniejsza liczbę i nasilenie uderzeń gorąca.
Kobiety, które chcą wziąć udział w badaniu, otrzymają elektroniczne urządzenie podręczne z aplikacją do śledzenia uderzeń gorąca. Niektóre kobiety mogą korzystać z aplikacji na swoim smartfonie. W ciągu ostatnich 10 dni przed kolejną wizytą w klinice kobiety będą zapisywać informacje o swoich uderzeniach gorąca. Mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mają średnio 7 lub więcej umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca każdego dnia. Kobiety zostaną przypadkowo wybrane na 1 z 2 zabiegów (fezolinetant lub placebo).
Kobiety biorące udział w badaniu będą przyjmować 2 tabletki dziennie przez 24 tygodnie. Leczenie będzie podwójnie ślepe. Oznacza to, że kobiety biorące udział w badaniu i lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto przyjmuje który z badanych leków (fezolinetant czy placebo). Kobiety będą nadal zapisywać informacje o swoich uderzeniach gorąca na urządzeniu elektronicznym lub telefonie. Będą również korzystać z innego urządzenia, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące wpływu uderzeń gorąca na ich codzienne życie.
Podczas badania kobiety będą kilkakrotnie odwiedzać badaną klinikę w celu kontroli. Stanie się to w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 27. Niektóre kobiety mogą mieć zamiast tego wizyty domowe, od tygodnia 2 do tygodnia 20. Na wizycie kontrolnej zostaną zapytani, czy mają jakieś problemy zdrowotne. Inne kontrole będą obejmować parametry życiowe (tętno, temperaturę i ciśnienie krwi) oraz niektóre próbki krwi pobrane do badań laboratoryjnych. Podczas niektórych wizyt kontrolnych kobiety przechodzą badanie fizykalne. W 2. i 24. tygodniu kobiety zostaną poddane badaniu EKG w celu sprawdzenia rytmu serca. Kobiety, które mają macicę, będą również miały test zwany USG przezpochwowym. Sonda jest delikatnie umieszczana w pochwie. Fale dźwiękowe stworzą obraz narządów w miednicy. Umożliwi to lekarzowi prowadzącemu badanie dokładniejsze przyjrzenie się macicy i otaczającym ją narządom.
Ostatnia kontrola (w 27. tygodniu) odbędzie się 3 tygodnie po przyjęciu ostatnich tabletek badanego leku (fezolinetantu lub placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
453
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice, Czechy, 37001
- Site CZ42010
-
Cheb, Czechy, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, Czechy, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Czechy, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, Czechy, 120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3, Jihocesky, Czechy, 39003
- Site CZ42007
-
Vodnany, Jihocesky, Czechy, 389 01
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Arhus C, Dania, 8000
- Site DK45005
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Dania, 9362
- Site DK45003
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dania, 5000
- Site DK45002
-
Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 02200
- Site FI35801
-
Oulu, Finlandia, 02200
- Site FI35803
-
-
-
-
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Site FR33003
-
Nantes, Francja, 44093
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Alcobendas, Hiszpania, 28100
- Site ES34002
-
Centellas, Hiszpania, 8540
- Site ES34005
-
Leganes, Hiszpania, 28915
- Site ES34003
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3051 GV
- Site NL31004
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Holandia, 6191 JW
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Site TR90008
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Indyk, 35020
- Site TR90002
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Indyk, 06620
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15009
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15007
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15008
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Site CA15010
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15005
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Site DE49004
-
Hamburg, Niemcy, 22159
- Site DE49005
-
Leipzig, Niemcy, 10026
- Site DE49002
-
Muechen, Niemcy, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-224
- Site PL48003
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- Site PL48013
-
Katowice, Polska, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, Polska, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, Polska, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, Polska, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Polska, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Polska, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Polska, 22 400
- Site PL48010
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Qerebro, Szwecja, 435 33
- Site SE46004
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, Szwecja, 435 33
- Site SE46002
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4024
- Site HU36002
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver, Węgry, 8000
- Site HU36001
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 12081
- Site IT39002
-
Pavia, Włochy, 27100
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- Site GB44007
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Site GB44004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
Uczestnik musi szukać leczenia lub ulgi w przypadku objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą i potwierdzonych jako menopauza zgodnie z jednym z następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej:
- Spontaniczny brak miesiączki przez >= 12 kolejnych miesięcy
- Spontaniczny brak miesiączki trwający >= 6 miesięcy z biochemicznym kryterium menopauzy (hormon folikulotropowy [FSH] > 40 IU/l)
- Miała obustronne wycięcie jajników >= 6 tygodni przed wizytą przesiewową (z histerektomią lub bez)
- Uczestnik ma VMS i nie kwalifikuje się do otrzymywania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) (przeciwwskazane HTZ, ostrożność HRT, zatrzymanie HTZ i osoby niechętne HRT).
- Uczestnik ma średnio co najmniej 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) (VMS) dziennie, jak zarejestrowano w dzienniku elektronicznym w ciągu ostatnich 10 dni przed randomizacją.
- Uczestnik ma dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, ogólnego badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych ocen lekarskich.
- Uczestnik ma negatywny panel serologiczny (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności).
- Miała histerektomię bez usunięcia jajników i która spełnia biochemiczne kryterium menopauzy (FSH > 40 IU/L).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik stosuje niedozwoloną terapię VMS (np. na receptę, bez recepty lub ziołową) przed badaniem przesiewowym i na czas leczenia produktem badanym (IP).
- Uczestnik ma udokumentowane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- U uczestniczki stwierdzono grubość endometrium > 8 mm w lokalnie odczytanym przesiewowym badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVU) lub jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki, które uniemożliwiłyby uczestniczce udział w badaniu.
- Uczestnik ma historię ciężkiej alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na IP i/lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Uczestnik ma historię napadów padaczkowych lub innych zaburzeń konwulsyjnych, chyba że jest dobrze kontrolowany.
- Uczestnik cierpi na schorzenie lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym kognitywną] w wywiadzie, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną [np.
- U uczestnika występuje którykolwiek z następujących objawów: czynna choroba wątroby, żółtaczka, podwyższony poziom aminotransferaz wątrobowych podczas badania przesiewowego (aminotransferaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [AST]), podwyższony poziom bilirubiny całkowitej (TBL) lub bilirubiny bezpośredniej (DBL) > 1,5 × górna granica normalny (ULN), podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 (chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe) lub podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP). Uczestnicy z nieznacznie podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT do 1,5 × ULN mogą zostać włączeni do badania, jeśli TBL i DBL są w normie. Uczestnicy z nieznacznie podwyższoną aktywnością ALP (do 1,5 × ULN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli wykluczona zostanie cholestatyczna choroba wątroby i nie zostanie zdiagnozowana przyczyna inna niż stłuszczenie wątroby. Uczestnicy z zespołem Gilberta z podwyższonym TBL mogą być zapisani, o ile DBL, hemoglobina i retikulocyty są w normie.
- Uczestnik ma kreatyninę > 1,5 × ULN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu wzoru na modyfikację diety w chorobach nerek
- Uczestnik ma historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik, który został wcześniej włączony do badania klinicznego z użyciem fezolinetantu.
- Uczestnik nie może lub nie chce ukończyć procedur badania.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fezolinetant
Uczestnicy otrzymują fezolinetant w dawce 45 miligramów (mg) (jedna tabletka 30 mg i jedna tabletka 15 mg) doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie placebo w dawce odpowiadającej fezolinetantowi w postaci tabletek raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich VMS to liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny.
Częstotliwość dzienną w tygodniu oblicza się, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w nasileniu umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień oblicza się w następujący sposób: [(liczba umiarkowanych uderzeń gorąca (HF) × 2) + (liczba ciężkich HF/dzień × 3)]/liczba dziennych umiarkowanych/ciężkich uderzeń gorąca.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła towarzyszące poceniu się, ale umożliwiające kontynuację aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności.
Dotkliwość wynosi zero dla uczestników, którzy nie mieli umiarkowanego lub ciężkiego VMS.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Zmiana ujemna oznacza redukcję/poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana w zakresie zaburzeń snu zgłaszanych przez pacjenta według wyników zgłaszanych przez pacjenta System informacji pomiarowych Zaburzenia snu – skrócona forma 8b (całkowity wynik PROMIS SD SF 8b) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
PROMIS SD SF 8b ocenia zgłaszane przez siebie zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i uwzględnia postrzeganie niespokojnego snu; zadowolenie ze snu; odświeżający sen; trudności ze snem, zasypianiem lub utrzymaniem snu; ilość snu; i jakość snu.
Ponieważ ocenia doświadczenie uczestników w zakresie zaburzeń snu, narzędzie nie koncentruje się na konkretnych objawach zaburzeń snu ani nie wymaga od uczestników zgłaszania obiektywnych pomiarów snu (np. całkowitej ilości snu, czasu zasypiania i ilości bezsenności podczas snu).
Odpowiedzi na każdą z 8 pozycji wahają się od 1 (brak zaburzeń snu) do 5 (zakłócenia snu), a zakres możliwych sumarycznych wyników surowych wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki w PROMIS SD SF 8b wskazują na więcej zaburzeń snu.
Wartość ujemna oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 20
|
Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich VMS to liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny.
Częstotliwość dzienną w tygodniu oblicza się, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Średnia zmiana w nasileniu umiarkowanego do ciężkiego VMS w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 20
|
Nasilenie umiarkowanego do ciężkiego VMS na dzień oblicza się w następujący sposób: [(liczba umiarkowanych HF × 2) + (liczba ciężkich HF/dzień × 3)]/liczba dziennych umiarkowanych/ciężkich HF.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności.
Dotkliwość wynosi zero dla uczestników, którzy nie mieli umiarkowanego lub ciężkiego VMS.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Zmiana ujemna oznacza redukcję/poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Średnia procentowa zmiana częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich VMS to liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny.
Częstotliwość dzienną w tygodniu oblicza się, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Liczba uczestników, u których procentowe zmniejszenie o >/= 50% częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich VMS to liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny.
Częstotliwość dzienną w tygodniu oblicza się, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Liczba uczestników, u których procentowe zmniejszenie o >/= 75% częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich VMS to liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny.
Częstotliwość dzienną w tygodniu oblicza się, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Liczba uczestników, u których procentowe zmniejszenie o 100% częstości występowania umiarkowanego do ciężkiego VMS w porównaniu z wartością wyjściową w 1., 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich VMS to liczba umiarkowanych do ciężkich VMS na 24 godziny.
Częstotliwość dzienną w tygodniu oblicza się, biorąc średnią danych z 7 dni.
Umiarkowane VMS definiuje się jako uczucie ciepła i pocenia się/wilgotności, ale możliwe jest kontynuowanie aktywności.
Ciężki VMS definiuje się jako uczucie intensywnego ciepła połączone z poceniem się, powodujące zakłócenie aktywności.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 27. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest ona związana z MP.
TEAE zdefiniowano jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania leku objętego badaniem i do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku objętego badaniem.
|
Od pierwszej dawki do 27. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .