Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fezolinetantu k léčbě návalů horka u žen procházejících menopauzou (Daylight)

23. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie fáze 3b k posouzení účinnosti a bezpečnosti fezolinetantu u žen v menopauze trpících středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky (návaly horka) a považovaných za nevhodné pro hormonální substituční terapii

Tato studie je určena ženám v menopauze, které mají střední až silné návaly horka. Je pro ženy, které nemohou užívat hormonální substituční terapii (HRT). Menopauza, běžná součást života, je doba po poslední menstruaci ženy. Návaly horka se často objevují během menopauzy. Mohou narušit každodenní život ženy.

Studované léky (také nazývané hodnocené produkty nebo IP) jsou tablety fezolinetantu nebo placeba. Testovaný produkt znamená, že produkt ještě není licencován. V této studii je placebo neúčinnou léčbou, která vypadá jako fezolinetant, ale neobsahuje žádný lék. Studie porovná fezolinetant s placebem, aby se zjistilo, zda fezolinetant snižuje počet a závažnost návalů horka.

Ženy, které se chtějí zúčastnit studie, dostanou elektronické kapesní zařízení s aplikací pro sledování jejich návalů horka. Některé ženy mohou aplikaci používat na svém vlastním smartphonu. V posledních 10 dnech před další návštěvou kliniky ženy zaznamenají informace o svých návalech horka. Studie se mohou zúčastnit, pokud mají průměrně 7 nebo více středních až silných návalů horka každý den. Ženy budou vybrány pro 1 ze 2 ošetření (fezolinetant nebo placebo) pouze náhodou.

Ženy, které se zúčastní studie, budou užívat 2 tablety každý den po dobu 24 týdnů. Léčba bude dvojitě zaslepená. To znamená, že ženy ve studii a studující lékaři nebudou vědět, kdo užívá který ze zkoumaných léků (fezolinetant nebo placebo). Ženy budou nadále zaznamenávat informace o svých návalech do elektronického zařízení nebo telefonu. Pomocí dalšího zařízení budou také odpovídat na otázky, jak návaly horka ovlivňují jejich každodenní život.

Během studie ženy několikrát navštíví studijní kliniku na kontrolu. Stane se tak během týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 27. Některé ženy mohou mít místo toho návštěvy doma od 2. do 20. týdne. Na kontrole se jich zeptají, zda nemají nějaké zdravotní problémy. Další kontroly budou zahrnovat vitální funkce (tep, teplotu a krevní tlak) a některé vzorky krve odebrané pro laboratorní testy. Při některých kontrolách budou ženy absolvovat fyzickou prohlídku. Ve 2. a 24. týdnu bude ženám provedeno EKG ke kontrole srdečního rytmu. Ženy, které mají dělohu, budou mít také test nazývaný transvaginální ultrazvuk. Sonda se jemně umístí dovnitř pochvy. Zvukové vlny vytvoří obraz orgánů v pánvi. To umožní lékaři studie pozorněji se podívat na dělohu a okolní orgány.

Poslední kontrola (v týdnu 27) bude 3 týdny po užití posledních tablet studovaného léku (fezolinetant nebo placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgie, 3300
        • Site BE32005
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Site DK45005
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Dánsko, 9362
        • Site DK45003
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Site DK45002
      • Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Site DK45004
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 02200
        • Site FI35801
      • Oulu, Finsko, 02200
        • Site FI35803
  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Site FR33003
      • Nantes, Francie, 44093
        • Site FR33001
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3051 GV
        • Site NL31004
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holandsko, 6191 JW
        • Site NL31001
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 12081
        • Site IT39002
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Site IT39006
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15002
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15009
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Site CA15008
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Site CA15010
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Site CA15012
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Site CA15014
      • Saint Charles Borromeee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Site CA15011
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Site CA15001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Site CA15005
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Site TR90008
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Krocan, 35020
        • Site TR90002
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Krocan, 06620
        • Site TR90001
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
        • Site HU36002
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Site HU36004
      • Szekesfeherver, Maďarsko, 8000
        • Site HU36001
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Site NO47001
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Site DE49004
      • Hamburg, Německo, 22159
        • Site DE49005
      • Leipzig, Německo, 10026
        • Site DE49002
      • Muechen, Německo, 12092
        • Site DE49008
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Site DE49006
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-224
        • Site PL48003
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Site PL48013
      • Katowice, Polsko, 40-065
        • Site PL48006
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • Site PL48011
      • Katowice, Polsko, 40-301
        • Site PL48004
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Site PL48007
      • Siedice, Polsko, 08-110
        • Site PL48009
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Site PL48017
      • Skorzewo, Polsko, 60185
        • Site PL48012
      • Zamosc, Polsko, 22 400
        • Site PL48010
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Site PL48001
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
        • Site GB44002
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Orpington, Spojené království, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN18 9EZ
        • Site GB44007
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
        • Site GB44004
  • Česko
      • Brno, Česko, 603 00
        • Site CZ42008
      • Ceske Budejovice, Česko, 37001
        • Site CZ42010
      • Cheb, Česko, 350 02
        • Site CZ42005
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Site CZ42009
      • Nachod, Česko, 54701
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Česko, 397 01
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Site CZ42006
    • Jihocesky
      • Tabor 3, Jihocesky, Česko, 39003
        • Site CZ42007
      • Vodnany, Jihocesky, Česko, 389 01
        • Site CZ42002
  • Španělsko
      • Alcobendas, Španělsko, 28100
        • Site ES34002
      • Centellas, Španělsko, 8540
        • Site ES34005
      • Leganes, Španělsko, 28915
        • Site ES34003
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site ES34001
  • Švédsko
      • Qerebro, Švédsko, 435 33
        • Site SE46004
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Site SE46003
      • Uppsala, Švédsko, 435 33
        • Site SE46002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastnice musí hledat léčbu nebo úlevu od vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou a potvrzených jako menopauza podle jednoho z následujících kritérií při screeningové návštěvě:

    • Spontánní amenorea po dobu >= 12 po sobě jdoucích měsíců
    • Spontánní amenorea po dobu >= 6 měsíců s biochemickým kritériem menopauzy (folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 IU/l)
    • Prodělal oboustrannou ooforektomii >= 6 týdnů před screeningovou návštěvou (s nebo bez hysterektomie)
  • Účastnice má VMS a není vhodná k léčbě hormonální substituční terapií (HRT) (HRT kontraindikováno, HRT opatrnost, HRT zátky a HRT averzní účastníci).
  • Účastník má minimální průměr 7 středních až závažných návalů horka (HF) (VMS) za den, jak je zaznamenáno v elektronickém deníku během posledních 10 dnů před randomizací.
  • Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, všeobecného fyzikálního vyšetření, laboratorních a jiných lékařských posouzení.
  • Účastník má negativní sérologický panel (včetně screeningu povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C a protilátek proti viru lidské imunodeficience).
  • Prodělala hysterektomii bez ooforektomie a která splňuje biochemické kritérium menopauzy (FSH > 40 IU/l).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník používá zakázanou terapii VMS (např. na předpis, volně prodejnou nebo bylinnou) před screeningem a po dobu trvání léčby zkoumaným přípravkem (IP).
  • Účastník zná zdokumentované zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
  • Účastník má v anamnéze zhoubný nádor za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu.
  • Účastnice má tloušťku endometria > 8 mm na lokálně odečteném screeningovém transvaginálním ultrazvuku (TVU) nebo jakékoli klinicky významné nálezy, kvůli kterým by účastnice nebyla způsobilá.
  • Účastník má v anamnéze těžkou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na IP a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Účastník má v anamnéze záchvaty nebo jiné konvulzivní poruchy, pokud nejsou dobře kontrolovány.
  • Účastník má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivních], ledvinových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, plicních [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignity, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie.
  • Účastník má některý z následujících stavů: aktivní onemocnění jater, žloutenka, zvýšené jaterní aminotransferázy při screeningu (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]), zvýšený celkový bilirubin (TBL) nebo přímý bilirubin (DBL) > 1,5 × horní hranice normální (ULN), zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 (pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu) nebo zvýšená alkalická fosfatáza (ALP). Účastníci s mírně zvýšenou ALT nebo AST až do 1,5 × ULN mohou být zařazeni, pokud jsou TBL a DBL normální. Účastníci s mírně zvýšenou ALP (až 1,5 × ULN) mohou být zařazeni, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Účastníci s Gilbertovým syndromem se zvýšenou TBL mohou být zařazeni, pokud jsou DBL, hemoglobin a retikulocyty normální.
  • Účastník má kreatinin > 1,5 × ULN nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease
  • Účastník měl v minulosti za posledních 12 měsíců pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování.
  • Účastník se účastnil jiné intervenční studie během posledních 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie.
  • Účastník, který byl dříve zařazen do klinické studie s fezolinetantem.
  • Účastník není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fezolinetant
Účastníci dostávají fezolinetant 45 miligramů (mg) (jedna 30mg tableta a jedna 15mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů léčby.
Lék: fezolinetant
ústní
Ostatní jména:
  • ESN364
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávají placebo odpovídající tabletám fezolinetu perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů léčby.
Lék: placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Frekvence středních až těžkých VMS je počet středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence za týden je odvozena z průměru dat za 7 dní. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Těžká VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, způsobené narušením aktivity.
Základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Závažnost středního až závažného VMS za den se vypočítá takto: [(počet středně závažných návalů horka (HF) × 2) + (počet závažných HF/den × 3)]/počet denních středně závažných/závažných HF. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením, ale schopný pokračovat v činnosti. Závažná VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobuje zastavení aktivity. Závažnost je nulová pro účastníky, kteří neměli žádný střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Negativní změna znamená snížení/zlepšení.
Základní stav, týden 24
Průměrná změna pacientem hlášené poruchy spánku informačním systémem měření výsledků pacientem Poruchy spánku – krátká forma 8b (celkové skóre PROMIS SD SF 8b) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
PROMIS SD SF 8b vyhodnocuje vlastní poruchu spánku za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání neklidného spánku; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, usínáním nebo udržením spánku; množství spánku; a kvalitu spánku. Vzhledem k tomu, že hodnotí zkušenosti účastníků s poruchami spánku, nezaměřuje se toto opatření na konkrétní symptomy poruchy spánku ani nepožaduje od účastníků, aby hlásili objektivní měření spánku (např. celkové množství spánku, čas do usnutí a množství bdělosti během spánku). Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 (žádný narušený spánek) do 5 (rušený spánek) a rozsah možných součtových hrubých skóre je 8 až 40. Vyšší skóre na PROMIS SD SF 8b značí více narušeného spánku. Záporná hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav, týden 24
Průměrná změna frekvence středního až těžkého VMS oproti výchozí hodnotě v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 20
Frekvence středních až těžkých VMS je počet středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence za týden je odvozena z průměru dat za 7 dní. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Těžká VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, způsobené narušením aktivity.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 20
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS oproti výchozí hodnotě v týdnech 1, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 20
Závažnost středně těžkého až těžkého VMS za den se vypočítá takto: [(počet středně těžkých SZ × 2) + (počet těžkých SZ/den × 3)]/počet denních středně závažných/závažných SZ. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Závažná VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, který způsobuje zastavení aktivity. Závažnost je nulová pro účastníky, kteří neměli žádný střední nebo závažný VMS. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Negativní změna znamená snížení/zlepšení.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16 a 20
Průměrná procentuální změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS oproti výchozí hodnotě v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Frekvence středních až těžkých VMS je počet středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence za týden je odvozena z průměru dat za 7 dní. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Těžká VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, způsobené narušením aktivity.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s procentuálním snížením >/= 50 % frekvence středně těžkého až těžkého VMS oproti výchozímu stavu v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Frekvence středních až těžkých VMS je počet středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence za týden je odvozena z průměru dat za 7 dní. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Těžká VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, způsobené narušením aktivity.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s procentuálním snížením >/= 75 % frekvence středně těžkého až těžkého VMS oproti výchozímu stavu v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Frekvence středních až těžkých VMS je počet středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence za týden je odvozena z průměru dat za 7 dní. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Těžká VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, způsobené narušením aktivity.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s procentuálním snížením o 100 % ve frekvenci středně těžké až těžké VMS od výchozího stavu v týdnech 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Frekvence středních až těžkých VMS je počet středních až těžkých VMS za 24 hodin. Denní frekvence za týden je odvozena z průměru dat za 7 dní. Střední VMS je definován jako pocit tepla s pocením/vlhkostí, ale je schopen pokračovat v činnosti. Těžká VMS je definována jako pocit intenzivního tepla s pocením, způsobené narušením aktivity.
Výchozí stav, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 27. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je považována za související s MP. TEAE byla definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání studijního zásahu a až 21 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
Od první dávky do 27. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2693-CL-0312
  • 2021-001685-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

Klinické studie na fezolinetant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit