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Uno studio su Fezolinetant per trattare le vampate di calore nelle donne in menopausa (Daylight)

2 aprile 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del fezolinetant nelle donne in menopausa che soffrono di sintomi vasomotori da moderati a gravi (vampate di calore) e considerate inadatte alla terapia ormonale sostitutiva

Questo studio è per le donne in menopausa che hanno vampate di calore da moderate a gravi. È per le donne che non sono in grado di utilizzare la terapia ormonale sostitutiva (HRT). La menopausa, una parte normale della vita, è il tempo dopo l'ultimo periodo di una donna. Le vampate di calore si verificano spesso durante la menopausa. Possono interrompere la vita quotidiana di una donna.

I medicinali dello studio (chiamati anche prodotti sperimentali o IP) sono compresse di fezolinetant o placebo. Un prodotto sperimentale significa che il prodotto non è ancora concesso in licenza. In questo studio, un placebo è un trattamento fittizio che sembra fezolinetant ma non contiene alcuna medicina. Lo studio confronterà fezolinetant con il placebo per sapere se fezolinetant riduce il numero e la gravità delle vampate di calore.

Le donne che vogliono prendere parte allo studio riceveranno un dispositivo portatile elettronico con un'app per monitorare le loro vampate di calore. Alcune donne potrebbero essere in grado di utilizzare l'app sul proprio smartphone. Negli ultimi 10 giorni prima della loro prossima visita clinica, le donne registreranno informazioni sulle loro vampate di calore. Possono prendere parte allo studio se hanno una media di 7 o più vampate di calore da moderate a gravi ogni giorno. Le donne verranno scelte per 1 dei 2 trattamenti (fezolinetant o placebo) solo per caso.

Le donne che partecipano allo studio assumeranno 2 compresse al giorno per 24 settimane. Il trattamento sarà in doppio cieco. Ciò significa che le donne nello studio e i medici dello studio non sapranno chi assume quale dei medicinali dello studio (fezolinetant o placebo). Le donne continueranno a registrare informazioni sulle loro vampate di calore sul dispositivo elettronico o sul telefono. Utilizzeranno anche un altro dispositivo per rispondere a domande su come le vampate di calore influenzano la loro vita quotidiana.

Durante lo studio, le donne visiteranno più volte la clinica dello studio per un controllo. Ciò accadrà durante le settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 27. Alcune donne potrebbero invece essere in grado di ricevere visite domiciliari, dalla settimana 2 alla settimana 20. Al check-up, verrà loro chiesto se hanno problemi di salute. Altri controlli includeranno segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura e pressione sanguigna) e alcuni campioni di sangue prelevati per esami di laboratorio. Ad alcuni controlli, le donne faranno un esame fisico. Nella settimana 2 e nella settimana 24, le donne avranno un ECG per controllare il loro ritmo cardiaco. Le donne che hanno un utero avranno anche un test chiamato ecografia transvaginale. Una sonda viene posizionata delicatamente all'interno della vagina. Le onde sonore creeranno un'immagine degli organi nel bacino. Ciò consentirà al medico dello studio di osservare più da vicino l'utero e gli organi circostanti.

L'ultimo controllo (alla settimana 27) avverrà 3 settimane dopo l'assunzione delle ultime compresse del medicinale oggetto dello studio (fezolinetant o placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Tienen, Vlaams Brabant, Belgio, 3300
        • Site BE32005
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15002
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Site CA15009
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site CA15007
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Site CA15008
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Site CA15010
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15003
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Site CA15012
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Site CA15014
      • Saint Charles Borromeee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Site CA15011
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15001
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15005
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 603 00
        • Site CZ42008
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
        • Site CZ42010
      • Cheb, Cechia, 350 02
        • Site CZ42005
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Site CZ42009
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Site CZ42011
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Cechia, 397 01
        • Site CZ42004
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Site CZ42006
    • Jihocesky
      • Tabor 3, Jihocesky, Cechia, 39003
        • Site CZ42007
      • Vodnany, Jihocesky, Cechia, 389 01
        • Site CZ42002
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Site DK45005
    • Nordjylland
      • Gandrup, Nordjylland, Danimarca, 9362
        • Site DK45003
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Site DK45002
      • Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Site DK45004
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 02200
        • Site FI35801
      • Oulu, Finlandia, 02200
        • Site FI35803
  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Site FR33003
      • Nantes, Francia, 44093
        • Site FR33001
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Site DE49004
      • Hamburg, Germania, 22159
        • Site DE49005
      • Leipzig, Germania, 10026
        • Site DE49002
      • Muechen, Germania, 12092
        • Site DE49008
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Site DE49006
  • Italia
      • Bologna, Italia, 12081
        • Site IT39002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site IT39006
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Site NO47001
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3051 GV
        • Site NL31004
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Olanda, 6191 JW
        • Site NL31001
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Site PL48003
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Site PL48013
      • Katowice, Polonia, 40-065
        • Site PL48006
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Site PL48011
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Site PL48004
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Site PL48007
      • Siedice, Polonia, 08-110
        • Site PL48009
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Site PL48017
      • Skorzewo, Polonia, 60185
        • Site PL48012
      • Zamosc, Polonia, 22 400
        • Site PL48010
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Site PL48001
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
        • Site GB44002
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
        • Site GB44003
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
        • Site GB44007
    • Yorkshire
      • Shipley, Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
        • Site GB44004
  • Spagna
      • Alcobendas, Spagna, 28100
        • Site ES34002
      • Centellas, Spagna, 8540
        • Site ES34005
      • Leganes, Spagna, 28915
        • Site ES34003
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site ES34001
  • Svezia
      • Qerebro, Svezia, 435 33
        • Site SE46004
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Site SE46003
      • Uppsala, Svezia, 435 33
        • Site SE46002
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Site TR90008
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Tacchino, 35020
        • Site TR90002
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tacchino, 06620
        • Site TR90001
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4024
        • Site HU36002
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Site HU36004
      • Szekesfeherver, Ungheria, 8000
        • Site HU36001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante deve cercare un trattamento o un sollievo per i sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa e confermato come menopausa per uno dei seguenti criteri alla visita di screening:

    • Amenorrea spontanea per >= 12 mesi consecutivi
    • Amenorrea spontanea da >= 6 mesi con criterio biochimico della menopausa (ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 UI/L)
    • Aveva ovariectomia bilaterale >= 6 settimane prima della visita di screening (con o senza isterectomia)
  • - Il partecipante ha VMS e non è idoneo a ricevere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) (HRT controindicata, cautela HRT, HRT stoppers e partecipanti avversi HRT).
  • - Il partecipante ha una media minima di 7 vampate di calore (HF) (VMS) da moderate a gravi al giorno come registrato nel diario elettronico durante gli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante è in buona salute generale come determinato sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico generale, del laboratorio e di altre valutazioni mediche.
  • - Il partecipante ha un pannello sierologico negativo (compresi gli screening dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C e del virus dell'immunodeficienza umana).
  • Ha subito un'isterectomia senza ovariectomia e soddisfa i criteri biochimici della menopausa (FSH > 40 UI/L).

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante utilizza una terapia proibita per VMS (ad es. prescrizione, da banco o a base di erbe) prima dello screening e per la durata del trattamento con prodotto sperimentale (IP).
  • - Il partecipante ha conosciuto abuso di sostanze documentato o dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
  • - Il partecipante ha uno spessore endometriale> 8 mm sull'ecografia transvaginale di screening (TVU) di lettura locale o qualsiasi risultato clinicamente significativo che renderebbe il partecipante non idoneo.
  • - Il partecipante ha una storia di grave allergia, ipersensibilità o intolleranza all'IP e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Il partecipante ha una storia di convulsioni o altri disturbi convulsivi se non ben controllati.
  • - Il partecipante ha una condizione medica o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio, asma moderata], endocrine o ginecologiche) o malignità che potrebbero confondere l'interpretazione del risultato dello studio.
  • - Il partecipante presenta uno dei seguenti: malattia epatica attiva, ittero, aminotransferasi epatiche elevate allo screening (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]), bilirubina totale elevata (TBL) o bilirubina diretta (DBL) > 1,5 × limite superiore di normale (ULN), rapporto internazionale normalizzato elevato (INR) > 1,5 (a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante) o fosfatasi alcalina elevata (ALP). I partecipanti con ALT o AST lievemente elevati fino a 1,5 × ULN possono essere arruolati se TBL e DBL sono normali. I partecipanti con ALP lievemente elevata (fino a 1,5 × ULN) possono essere arruolati se la malattia epatica colestatica è esclusa e non viene diagnosticata alcuna causa diversa dal fegato grasso. I partecipanti con sindrome di Gilbert con TBL elevato possono essere arruolati purché DBL, emoglobina e reticolociti siano normali.
  • Il partecipante ha creatinina > 1,5 × ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula Modificazione della dieta nella malattia renale
  • - Il partecipante ha una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicida negli ultimi 12 mesi.
  • - Il partecipante ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico con fezolinetant.
  • - Il partecipante non è in grado o non vuole completare le procedure dello studio.
  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fezolinetant
I partecipanti ricevono fezolinetant 45 milligrammi (mg) (una compressa da 30 mg e una compressa da 15 mg) per via orale una volta al giorno per 24 settimane di trattamento.
Droga: fezolinetant
orale
Altri nomi:
  • ESN364
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti ricevono un placebo abbinato a compresse di fezolinetant per via orale una volta al giorno per 24 settimane di trattamento.
Droga: placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza della VMS da moderata a grave rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La frequenza della VMS da moderata a grave è il numero di VMS da moderate a gravi in ​​24 ore. Una frequenza giornaliera per settimana viene ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, causata da interruzione dell'attività.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità della VMS da moderata a grave rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La gravità della VMS giornaliera da moderata a grave viene calcolata come segue: [(numero di vampate di calore (HF) moderate × 2) + (numero di HF gravi/giorno × 3)]/numero di HF moderati/gravi giornalieri. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione ma capacità di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività. La gravità è zero per i partecipanti che non hanno avuto VMS moderata o grave. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa indica una riduzione/miglioramento.
Riferimento, settimana 24
Variazione media dei disturbi del sonno riferiti dal paziente in base al sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Disturbi del sonno - Modulo breve 8b (punteggio totale PROMIS SD SF 8b) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il PROMIS SD SF 8b valuta i disturbi del sonno riferiti personalmente negli ultimi 7 giorni e include la percezione del sonno agitato; soddisfazione con il sonno; sonno ristoratore; difficoltà a dormire, ad addormentarsi o a mantenere il sonno; quantità di sonno; e qualità del sonno. Poiché valuta l’esperienza dei partecipanti in termini di disturbi del sonno, la misurazione non si concentra su specifici sintomi del disturbo del sonno né chiede ai partecipanti di riportare misure oggettive del sonno (ad esempio, quantità totale di sonno, tempo per addormentarsi e quantità di veglia durante il sonno). Le risposte a ciascuno degli 8 item vanno da 1 (nessun sonno disturbato) a 5 (sonno disturbato), e l'intervallo dei possibili punteggi grezzi sommati va da 8 a 40. Punteggi più alti sul PROMIS SD SF 8b indicano maggiori disturbi del sonno. Un valore negativo indica un risultato migliore.
Riferimento, settimana 24
Variazione media della frequenza della VMS da moderata a grave rispetto al basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 20
La frequenza della VMS da moderata a grave è il numero di VMS da moderate a gravi in ​​24 ore. Una frequenza giornaliera per settimana viene ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, causata da interruzione dell'attività.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione media della gravità della VMS da moderata a grave rispetto al basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 20
La gravità della VMS da moderata a grave al giorno è calcolata come segue: [(numero di HF moderati × 2) + (numero di HF gravi/giorno × 3)]/numero di HF moderati/gravi giornalieri. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività. La gravità è zero per i partecipanti che non hanno avuto VMS moderata o grave. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Una variazione negativa indica una riduzione/miglioramento.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione percentuale media nella frequenza della VMS da moderata a grave rispetto al basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La frequenza della VMS da moderata a grave è il numero di VMS da moderate a gravi in ​​24 ore. Una frequenza giornaliera per settimana viene ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, causata da interruzione dell'attività.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con riduzione percentuale >/= 50% della frequenza della VMS da moderata a grave rispetto al basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La frequenza della VMS da moderata a grave è il numero di VMS da moderate a gravi in ​​24 ore. Una frequenza giornaliera per settimana viene ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, causata da interruzione dell'attività.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con riduzione percentuale >/= 75% della frequenza della VMS da moderata a grave rispetto al basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La frequenza della VMS da moderata a grave è il numero di VMS da moderate a gravi in ​​24 ore. Una frequenza giornaliera per settimana viene ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, causata da interruzione dell'attività.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con riduzione percentuale al 100% della frequenza di VMS da moderata a grave rispetto al basale alle settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La frequenza della VMS da moderata a grave è il numero di VMS da moderate a gravi in ​​24 ore. Una frequenza giornaliera per settimana viene ricavata prendendo la media dei dati su 7 giorni. La VMS moderata è definita come sensazione di calore con sudorazione/umidità ma è in grado di continuare l'attività. La VMS grave è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, causata da interruzione dell'attività.
Riferimento, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 27
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un EA può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (MP), sia considerato correlato all'MP. Un TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione dell'intervento in studio e fino a 21 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Dalla prima dose alla settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2693-CL-0312
  • 2021-001685-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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