En studie av Fezolinetant för att behandla värmevallningar hos kvinnor som går igenom klimakteriet (Daylight)
23 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Fezolinetant hos kvinnor i klimakteriet som lider av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (värmevallningar) och anses olämpliga för hormonbehandling
Denna studie är för kvinnor i klimakteriet som har måttliga till svåra värmevallningar. Det är för kvinnor som inte kan använda hormonersättningsterapi (HRT). Klimakteriet, en normal del av livet, är tiden efter en kvinnas sista mens. Värmevallningar uppstår ofta under klimakteriet. De kan störa en kvinnas dagliga liv.
Studieläkemedlen (även kallade prövningsprodukter, eller IP) är tabletter av fezolinetant eller placebo. En undersökningsprodukt betyder att produkten ännu inte är licensierad. I den här studien är placebo en overksam behandling som ser ut som fezolinetant men som inte innehåller någon medicin. Studien kommer att jämföra fezolinetant med placebo för att ta reda på om fezolinetant minskar antalet och svårighetsgraden av värmevallningar.
Kvinnor som vill delta i studien kommer att få en elektronisk handhållen enhet med en app för att spåra deras värmevallningar. Vissa kvinnor kanske kan använda appen på sin egen smartphone. Under de sista 10 dagarna innan deras nästa klinikbesök kommer kvinnorna att registrera information om sina värmevallningar. De kan delta i studien om de har i genomsnitt 7 eller fler måttliga till svåra värmevallningar varje dag. Kvinnor kommer att väljas ut för 1 av 2 behandlingar (fezolinetant eller placebo) av en slump.
Kvinnor som deltar i studien kommer att ta 2 tabletter varje dag i 24 veckor. Behandlingen kommer att vara dubbelblind. Det betyder att kvinnorna i studien och studieläkarna inte kommer att veta vem som tar vilket av studieläkemedlen (fezolinetant eller placebo). Kvinnorna kommer att fortsätta att registrera information om sina värmevallningar på den elektroniska enheten eller sin telefon. De kommer också att använda en annan enhet för att svara på frågor om hur värmevallningar påverkar deras dagliga liv.
Under studien kommer kvinnorna att besöka sin studiemottagning flera gånger för en kontroll. Detta kommer att hända under vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 27. Vissa kvinnor kan kanske få hembesök istället, från vecka 2 till vecka 20. Vid kontrollen kommer de att tillfrågas om de har några medicinska problem. Andra kontroller kommer att omfatta vitala tecken (puls, temperatur och blodtryck) och några blodprover som tas för laboratorietester. Vid vissa kontroller kommer kvinnorna att genomgå en fysisk undersökning. Under vecka 2 och vecka 24 kommer kvinnorna att ta ett EKG för att kontrollera sin hjärtrytm. Kvinnor som har en livmoder kommer också att ha ett test som kallas transvaginalt ultraljud. En sond placeras försiktigt inuti slidan. Ljudvågor kommer att skapa en bild av organen i bäckenet. Detta kommer att göra det möjligt för studieläkaren att titta närmare på livmodern och omgivande organ.
Den sista kontrollen (vecka 27) kommer att vara 3 veckor efter att de tagit sina sista tabletter av studiemedicin (fezolinetant eller placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
453
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgien, 3300
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Arhus C, Danmark, 8000
- Site DK45005
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Danmark, 9362
- Site DK45003
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
- Site DK45002
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 02200
- Site FI35801
-
Oulu, Finland, 02200
- Site FI35803
-
-
-
-
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Site FR33003
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 12081
- Site IT39002
-
Pavia, Italien, 27100
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Site TR90008
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Kalkon, 35020
- Site TR90002
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Kalkon, 06620
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15009
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15007
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15008
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Site CA15010
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15005
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3051 GV
- Site NL31004
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Nederländerna, 6191 JW
- Site NL31001
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48003
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Site PL48013
-
Katowice, Polen, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, Polen, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, Polen, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, Polen, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Polen, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Polen, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Polen, 22 400
- Site PL48010
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Site ES34002
-
Centellas, Spanien, 8540
- Site ES34005
-
Leganes, Spanien, 28915
- Site ES34003
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Orpington, Storbritannien, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN18 9EZ
- Site GB44007
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Storbritannien, BD18 3SA
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Qerebro, Sverige, 435 33
- Site SE46004
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, Sverige, 435 33
- Site SE46002
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
- Site CZ42010
-
Cheb, Tjeckien, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, Tjeckien, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tjeckien, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3, Jihocesky, Tjeckien, 39003
- Site CZ42007
-
Vodnany, Jihocesky, Tjeckien, 389 01
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Site DE49004
-
Hamburg, Tyskland, 22159
- Site DE49005
-
Leipzig, Tyskland, 10026
- Site DE49002
-
Muechen, Tyskland, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4024
- Site HU36002
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver, Ungern, 8000
- Site HU36001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Deltagaren måste söka behandling eller lindring för vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet och bekräftats som klimakteriet enligt något av följande kriterier vid screeningbesöket:
- Spontan amenorré i >= 12 månader i följd
- Spontan amenorré i >= 6 månader med biokemiskt kriterium för klimakteriet (follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 IE/L)
- Hade bilateral ooforektomi >= 6 veckor före screeningbesöket (med eller utan hysterektomi)
- Deltagaren har VMS och är olämplig att få hormonersättningsterapi (HRT) (HRT kontraindicerat, HRT försiktighet, HRT-stoppare och HRT-averse deltagare).
- Deltagaren har ett minsta genomsnitt på 7 måttliga till svåra heta blixtar (HF) (VMS) per dag som registrerats i den elektroniska dagboken under de senaste 10 dagarna före randomisering.
- Deltagaren är vid god allmän hälsa, fastställd på grundval av sjukdomshistoria, allmän fysisk undersökning, laboratorie- och andra medicinska bedömningar.
- Deltagaren har en negativ serologipanel (inklusive hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp och antikroppsscreeningar för humant immunbristvirus).
- Gjorde hysterektomi utan ooforektomi och som uppfyller det biokemiska kriteriet klimakteriet (FSH > 40 IE/L).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren använder en förbjuden terapi för VMS (t.ex. receptbelagd, receptfritt eller växtbaserat) före screening och under hela behandlingen med prövningsprodukt (IP).
- Deltagaren har känt dokumenterat missbruk eller alkoholberoende inom 6 månader efter screening.
- Deltagaren har tidigare haft en malign tumör under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer.
- Deltagaren har endometrietjocklek > 8 mm på det lokalt avlästa transvaginala ultraljudet (TVU) eller några kliniskt signifikanta fynd som skulle göra deltagaren olämplig.
- Deltagaren har tidigare haft svår allergi, överkänslighet eller intolerans mot IP och/eller något av dess hjälpämnen.
- Deltagaren har en historia av anfall eller andra konvulsiva störningar om de inte är välkontrollerade.
- Deltagaren har ett medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultatet.
- Deltagaren har något av följande: aktiv leversjukdom, gulsot, förhöjda leveraminotransferaser vid screening (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]), förhöjt totalt bilirubin (TBL) eller direkt bilirubin (DBL) > 1,5 × övre gräns för normal (ULN), förhöjd International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (såvida inte deltagaren får antikoagulantbehandling) eller förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP). Deltagare med lätt förhöjd ALAT eller ASAT upp till 1,5 × ULN kan registreras om TBL och DBL är normala. Deltagare med lätt förhöjd ALP (upp till 1,5 × ULN) kan registreras om kolestatisk leversjukdom utesluts och ingen annan orsak än fettlever diagnostiseras. Deltagare med Gilberts syndrom med förhöjd TBL kan skrivas in så länge DBL, hemoglobin och retikulocyter är normala.
- Deltagaren har kreatinin > 1,5 × ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom
- Deltagaren har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna.
- Deltagaren har deltagit i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening och under hela studien.
- Deltagare som tidigare har varit inskriven i en klinisk studie med fezolinetant.
- Deltagaren kan eller vill inte slutföra studieprocedurerna.
- Deltagaren har något villkor som gör att deltagaren är olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fezolinetant
Deltagarna får fezolinetant 45 milligram (mg) (en 30 mg tablett och en 15 mg tablett) oralt en gång dagligen under 24 veckors behandling.
|
oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna får placebo som matchas med fezolinetant-tabletter oralt en gång dagligen under 24 veckors behandling.
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS är antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleds genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakad avbrott i aktiviteten.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Svårighetsgraden av måttlig till svår VMS per dag beräknas enligt följande: [(antal måttliga värmevallningar (HF) × 2) + (antal svåra HFs/dag × 3)]/antal dagliga måttliga/svåra HF:er.
Måttlig VMS definieras som värmekänsla med svettning men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet.
Allvarligheten är noll för deltagare som inte har haft någon måttlig eller svår VMS.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
En negativ förändring indikerar en minskning/förbättring.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring i den patientrapporterade sömnstörningen av det patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet Sömnstörning - Kort formulär 8b (PROMIS SD SF 8b totalpoäng) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
PROMIS SD SF 8b bedömer självrapporterade sömnstörningar under de senaste 7 dagarna och inkluderar uppfattningar om rastlös sömn; tillfredsställelse med sömnen; uppfriskande sömn; svårigheter att sova, att somna eller att sova; mängd sömn; och sömnkvalitet.
Eftersom den bedömer deltagarnas upplevelse av sömnstörningar, fokuserar åtgärden inte på specifika sömnstörningssymptom eller ber deltagarna att rapportera objektiva mått på sömn (t.ex. total sömnmängd, tid att somna och mängden vakenhet under sömnen).
Svar på vart och ett av de 8 objekten sträcker sig från 1 (ingen störd sömn) till 5 (störd sömn), och intervallet för möjliga summerade råpoäng är 8 till 40.
Högre poäng på PROMIS SD SF 8b indikerar mer av den störda sömnen.
Ett negativt värde indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 20
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS är antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleds genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakad avbrott i aktiviteten.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 20
|
Svårighetsgraden av måttlig till svår VMS per dag beräknas enligt följande: [(antal måttliga HFs × 2) + (antal svåra HFs/dag × 3)]/antal dagliga måttliga/svåra HF: er.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, vilket orsakar upphörande av aktivitet.
Allvarligheten är noll för deltagare som inte har haft någon måttlig eller svår VMS.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
En negativ förändring indikerar en minskning/förbättring.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS är antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleds genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakad avbrott i aktiviteten.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med procentuell minskning på >/= 50 % i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS är antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleds genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakad avbrott i aktiviteten.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med procentuell minskning på >/= 75 % i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS är antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleds genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakad avbrott i aktiviteten.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med procentuell minskning på 100 % i frekvensen av måttlig till svår VMS från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
Frekvensen av måttlig till svår VMS är antalet måttlig till svår VMS per 24 timmar.
En daglig frekvens per vecka härleds genom att ta medelvärdet av data över 7 dagar.
Måttlig VMS definieras som en känsla av värme med svettning/fuktighet men kan fortsätta aktiviteten.
Svår VMS definieras som en känsla av intensiv värme med svettning, orsakad avbrott i aktiviteten.
|
Baslinje, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
Antal deltagare med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen till vecka 27
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av läkemedel (MP) oavsett om det anses relaterat till MP.
En TEAE definierades som en AE observerad efter påbörjad administrering av studieintervention och upp till 21 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
|
Från första dosen till vecka 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .