Fezolinetant 治疗更年期妇女潮热的研究 (Daylight)
2024年10月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照的 3b 期研究，旨在评估 Fezolinetant 在患有中度至重度血管舒缩症状（潮热）且被认为不适合激素替代疗法的绝经期妇女中的疗效和安全性
这项研究适用于患有中度至重度潮热的更年期女性。 它适用于无法使用激素替代疗法 (HRT) 的女性。 更年期是生命中正常的一部分，是指女性最后一次月经结束后的时间。 潮热通常发生在更年期。 它们会扰乱女性的日常生活。
研究药物（也称为研究产品或 IP）是 fezolinetant 片剂或安慰剂片剂。 研究产品意味着该产品尚未获得许可。 在这项研究中，安慰剂是一种虚拟治疗，看起来像 fezolinetant，但其中不含任何药物。 该研究将比较 fezolinetant 与安慰剂，以了解 fezolinetant 是否能减少潮热的次数和严重程度。
想要参加这项研究的女性将获得一个电子手持设备，该设备带有一个应用程序来跟踪她们的潮热。 有些女性可能能够在自己的智能手机上使用该应用程序。 在下次就诊前的最后 10 天，女性将记录有关潮热的信息。 如果他们每天平均有 7 次或更多次中度至重度潮热，则他们可以参加研究。 将随机挑选女性接受 2 种治疗中的一种（fezolinetant 或安慰剂）。
参与该研究的女性将在 24 周内每天服用 2 片。 治疗将是双盲的。 这意味着研究中的女性和研究医生将不知道谁服用了哪种研究药物（fezolinetant 或安慰剂）。 女性将继续在电子设备或手机上记录有关潮热的信息。 他们还将使用另一种设备来回答有关潮热如何影响他们日常生活的问题。
在研究期间，女性将多次访问他们的研究诊所进行检查。 这将发生在第 2、4、8、12、16、20、24 和 27 周。 从第 2 周到第 20 周，一些女性可能可以进行家访。 在体检时，他们会被问到是否有任何健康问题。 其他检查将包括生命体征（心率、体温和血压）和一些用于实验室检测的血样。 在一些体检中，女性将接受身体检查。 在第 2 周和第 24 周，女性将接受心电图检查她们的心律。 有子宫的女性还将进行一项称为经阴道超声检查。 将探头轻轻放入阴道内。 声波将创建骨盆器官的图像。 这将使研究医生能够更仔细地观察子宫和周围器官。
最后一次检查（第 27 周）将在他们服用最后一片研究药物（fezolinetant 或安慰剂）后 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arhus C、丹麦、8000
- Site DK45005
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Nordjylland
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Gandrup、Nordjylland、丹麦、9362
- Site DK45003
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、丹麦、5000
- Site DK45002
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Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
- Site DK45004
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Quebec、加拿大、G1S 2L6
- Site CA15002
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Quebec、加拿大、G1S 2L6
- Site CA15009
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Site CA15007
-
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Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Site CA15008
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London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
- Site CA15010
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Site CA15003
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G3K 2P8
- Site CA15014
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Saint Charles Borromeee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- Site CA15005
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Debrecen、匈牙利、4024
- Site HU36002
-
Kecskemet、匈牙利、6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver、匈牙利、8000
- Site HU36001
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Hamburg、德国、20253
- Site DE49004
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Hamburg、德国、22159
- Site DE49005
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Leipzig、德国、10026
- Site DE49002
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Muechen、德国、12092
- Site DE49008
-
Schwerin、德国、19055
- Site DE49006
-
-
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-
Bologna、意大利、12081
- Site IT39002
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Pavia、意大利、27100
- Site IT39006
-
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Hamar、挪威、2317
- Site NO47001
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-
-
Brno、捷克语、603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice、捷克语、37001
- Site CZ42010
-
Cheb、捷克语、350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove、捷克语、500 02
- Site CZ42009
-
Nachod、捷克语、54701
- Site CZ42011
-
Olomouc、捷克语、772 00
- Site CZ42003
-
Pisek、捷克语、397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2、捷克语、120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3、Jihocesky、捷克语、39003
- Site CZ42007
-
Vodnany、Jihocesky、捷克语、389 01
- Site CZ42002
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-
Vlaams Brabant
-
Tienen、Vlaams Brabant、比利时、3300
- Site BE32005
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-
La Rochelle、法国、17000
- Site FR33003
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Nantes、法国、44093
- Site FR33001
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Bialystok、波兰、15-224
- Site PL48003
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Bydgoszcz、波兰、85-048
- Site PL48013
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Katowice、波兰、40-065
- Site PL48006
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Katowice、波兰、40-156
- Site PL48011
-
Katowice、波兰、40-301
- Site PL48004
-
Lublin、波兰、20-064
- Site PL48007
-
Siedice、波兰、08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice、波兰、96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo、波兰、60185
- Site PL48012
-
Zamosc、波兰、22 400
- Site PL48010
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
- Site PL48001
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Izmir、火鸡、35100
- Site TR90008
-
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Izmir
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Konak、Izmir、火鸡、35020
- Site TR90002
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Mamak
-
Ankara、Mamak、火鸡、06620
- Site TR90001
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Qerebro、瑞典、435 33
- Site SE46004
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Stockholm、瑞典、17176
- Site SE46003
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Uppsala、瑞典、435 33
- Site SE46002
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-
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-
-
Kuopio、芬兰、02200
- Site FI35801
-
Oulu、芬兰、02200
- Site FI35803
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Coventry、英国、CV3 4FJ
- Site GB44002
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Site GB44006
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Orpington、英国、BR5 3QG
- Site GB44003
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Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、英国、NN18 9EZ
- Site GB44007
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Yorkshire
-
Shipley、Yorkshire、英国、BD18 3SA
- Site GB44004
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-
Rotterdam、荷兰、3051 GV
- Site NL31004
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Limburg
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Beek、Limburg、荷兰、6191 JW
- Site NL31001
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Alcobendas、西班牙、28100
- Site ES34002
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Centellas、西班牙、8540
- Site ES34005
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Leganes、西班牙、28915
- Site ES34003
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Madrid、西班牙、28041
- Site ES34001
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须正在寻求治疗或缓解与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS)，并在筛选访问时根据以下标准之一确认为更年期：
- 自发性闭经 >= 连续 12 个月
- 自发性闭经 >= 6 个月，符合更年期生化标准（促卵泡激素 [FSH] > 40 IU/L）
- 在筛查访视前进行了 >= 6 周的双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）
- 参与者患有 VMS 且不适合接受激素替代疗法 (HRT)（HRT 禁忌、HRT 谨慎、HRT 阻断剂和 HRT 厌恶参与者）。
- 在随机分组前的最后 10 天内，参与者每天平均至少有 7 次中度至重度潮热 (HF) (VMS)，记录在电子日记中。
- 根据病史、一般体格检查、实验室和其他医学评估确定，参与者总体健康状况良好。
- 参与者的血清学检测结果为阴性（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体筛查）。
- 曾行子宫切除术但未切除卵巢且符合绝经生化标准（FSH > 40 IU/L）。
排除标准：
- 参与者在筛选前和研究产品 (IP) 治疗期间使用禁用的 VMS 疗法（例如，处方药、非处方药或草药）。
- 参与者在筛选后的 6 个月内已知有药物滥用或酒精成瘾记录。
- 参与者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外。
- 参与者经阴道超声 (TVU) 的局部读取筛查显示子宫内膜厚度 > 8 毫米或任何会使参与者不合格的临床重要发现。
- 参与者对 IP 和/或其任何赋形剂有严重过敏、超敏反应或不耐受史。
- 除非控制良好，否则参与者有癫痫发作或其他惊厥病史。
- 参与者患有可能混淆对研究结果的解释的医学状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如中度哮喘]、内分泌或妇科疾病的病史）或恶性肿瘤。
- 参与者有以下任何一项：活动性肝病、黄疸、筛查时肝转氨酶升高（丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST]）、总胆红素 (TBL) 或直接胆红素 (DBL) 升高 > 1.5 × 上限正常 (ULN)、升高的国际标准化比值 (INR) > 1.5（除非参与者正在接受抗凝治疗）或升高的碱性磷酸酶 (ALP)。 如果 TBL 和 DBL 正常，则可以招募 ALT 或 AST 轻度升高至 1.5 × ULN 的参与者。 如果排除胆汁淤积性肝病并且诊断出除脂肪肝外没有其他原因，则可以招募 ALP 轻度升高（高达 1.5 × ULN）的参与者。 只要 DBL、血红蛋白和网织红细胞正常，就可以招募患有 TBL 升高的吉尔伯特综合征的参与者。
- 参与者的肌酐 > 1.5 × ULN 或使用肾脏疾病饮食调整公式估计的肾小球滤过率
- 参与者在过去 12 个月内有自杀未遂或自杀行为的历史。
- 参与者在筛选前的最后 30 天内和研究期间参加了另一项干预研究。
- 之前曾参加过 fezolinetant 临床研究的参与者。
- 参与者不能或不愿意完成研究程序。
- 参与者有任何条件使参与者不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲佐林坦
参与者每天口服一次 45 毫克 (mg) 的非佐林坦（一颗 30 毫克片剂和一颗 15 毫克片剂），持续 24 周的治疗。
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口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次与 fezolinetant 片剂相匹配的安慰剂，持续 24 周的治疗。
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周中度至重度 VMS 频率相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
每周的每日频率是通过取 7 天数据的平均值得出的。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热伴出汗的感觉，导致活动中断。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时中度至重度 VMS 的严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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每天中度至重度VMS的严重程度计算如下：[（中度潮热（HF）次数×2）+（重度HF次数/天×3）]/每日中/重度HF次数。
中度 VMS 被定义为发热并出汗的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热感并伴有出汗，导致活动停止。
对于没有中度或重度 VMS 的参与者，严重程度为零。
分数越高表示严重程度越高。
负变化表示减少/改善。
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基线，第 24 周
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第 24 周时，根据患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍 - 简表 8b（PROMIS SD SF 8b 总分），患者报告的睡眠障碍相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 24 周
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PROMIS SD SF 8b 评估过去 7 天内自我报告的睡眠障碍，包括对睡眠不安的感知；对睡眠的满意度；提神醒脑的睡眠；入睡、入睡或保持睡眠困难；睡眠量；和睡眠质量。
因为它评估参与者的睡眠障碍经历，所以该测量并不关注特定的睡眠障碍症状，也不要求参与者报告客观的睡眠测量（例如，睡眠总量、入睡时间和睡眠期间的清醒时间）。
对 8 个项目中每一项的回答范围为 1（睡眠不受干扰）到 5（睡眠受干扰），可能的原始分数总和范围为 8 到 40。
PROMIS SD SF 8b 的得分越高表明睡眠受到干扰的情况越严重。
负值表示更好的结果。
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基线，第 24 周
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第 1、4、8、12、16 和 20 周中度至重度 VMS 频率相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16 和 20 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
每周的每日频率是通过取 7 天数据的平均值得出的。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热伴出汗的感觉，导致活动中断。
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基线，第 1、4、8、12、16 和 20 周
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第 1、4、8、12、16 和 20 周时中度至重度 VMS 的严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16 和 20 周
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每日中重度VMS的严重程度计算如下：[(中度心力衰竭次数×2)+(重度心力衰竭次数/天×3)]/每日中度/重度心力衰竭次数。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热感并伴有出汗，导致活动停止。
对于没有中度或重度 VMS 的参与者，严重程度为零。
分数越高表示严重程度越高。
负变化表示减少/改善。
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基线，第 1、4、8、12、16 和 20 周
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周时中度至重度 VMS 频率相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
每周的每日频率是通过取 7 天数据的平均值得出的。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热伴出汗的感觉，导致活动中断。
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基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周时中度至重度 VMS 频率较基线减少≥ 50% 的参与者人数
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
每周的每日频率是通过取 7 天数据的平均值得出的。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热伴出汗的感觉，导致活动中断。
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基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周时中度至重度 VMS 频率较基线降低 >/= 75% 的参与者人数
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
每周的每日频率是通过取 7 天数据的平均值得出的。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热伴出汗的感觉，导致活动中断。
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基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1、4、8、12、16、20 和 24 周中度至重度 VMS 频率较基线降低 100% 的参与者人数
大体时间：基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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中度至重度 VMS 的频率是每 24 小时中度至重度 VMS 的次数。
每周的每日频率是通过取 7 天数据的平均值得出的。
中度 VMS 被定义为发热并伴有出汗/潮湿的感觉，但能够继续活动。
严重 VMS 被定义为高热伴出汗的感觉，导致活动中断。
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基线，第 1、4、8、12、16、20 和 24 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂到第 27 周
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AE 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
AE 可以是与使用药品 (MP) 暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与 MP 相关。
TEAE 定义为开始研究干预后以及最后一次研究干预后 21 天内观察到的 AE。
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从第一剂到第 27 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.