Une étude sur le Fezolinetant pour traiter les bouffées de chaleur chez les femmes en ménopause (Daylight)
23 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fezolinetant chez les femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur) et considérées comme inadaptées au traitement hormonal substitutif
Cette étude s'adresse aux femmes ménopausées qui ont des bouffées de chaleur modérées à sévères. Il s'adresse aux femmes qui ne peuvent pas utiliser le traitement hormonal substitutif (THS). La ménopause, une étape normale de la vie, est la période qui suit les dernières règles d'une femme. Les bouffées de chaleur surviennent souvent pendant la ménopause. Ils peuvent perturber la vie quotidienne d'une femme.
Les médicaments à l'étude (également appelés produits expérimentaux ou IP) sont des comprimés de fezolinetant ou un placebo. Un produit expérimental signifie que le produit n'est pas encore homologué. Dans cette étude, un placebo est un traitement fictif qui ressemble au fezolinetant mais qui ne contient aucun médicament. L'étude comparera le fezolinetant au placebo pour savoir si le fezolinetant réduit le nombre et la gravité des bouffées de chaleur.
Les femmes qui souhaitent participer à l'étude recevront un appareil électronique portable avec une application pour suivre leurs bouffées de chaleur. Certaines femmes peuvent utiliser l'application sur leur propre smartphone. Au cours des 10 derniers jours avant leur prochaine visite à la clinique, les femmes enregistreront des informations sur leurs bouffées de chaleur. Ils peuvent participer à l'étude s'ils ont en moyenne au moins 7 bouffées de chaleur modérées à sévères chaque jour. Les femmes seront choisies pour 1 des 2 traitements (fézolinétant ou placebo) uniquement par hasard.
Les femmes qui participent à l'étude prendront 2 comprimés par jour pendant 24 semaines. Le traitement sera en double aveugle. Cela signifie que les femmes participant à l'étude et les médecins de l'étude ne sauront pas qui prend lequel des médicaments à l'étude (fézolinétant ou placebo). Les femmes continueront d'enregistrer des informations sur leurs bouffées de chaleur sur l'appareil électronique ou leur téléphone. Ils utiliseront également un autre appareil pour répondre aux questions sur la façon dont les bouffées de chaleur affectent leur vie quotidienne.
Au cours de l'étude, les femmes se rendront plusieurs fois dans leur clinique d'étude pour un bilan de santé. Cela se produira pendant les semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 27. Certaines femmes peuvent être en mesure d'avoir des visites à domicile à la place, de la semaine 2 à la semaine 20. Au check-up, on leur demandera s'ils ont des problèmes médicaux. D'autres contrôles comprendront les signes vitaux (fréquence cardiaque, température et pression artérielle) et certains échantillons de sang prélevés pour des tests de laboratoire. Lors de certains contrôles, les femmes auront un examen physique. Au cours des semaines 2 et 24, les femmes subiront un ECG pour vérifier leur rythme cardiaque. Les femmes qui ont un utérus subiront également un test appelé échographie transvaginale. Une sonde est doucement placée à l'intérieur du vagin. Les ondes sonores créeront une image des organes du bassin. Cela permettra au médecin de l'étude d'examiner de plus près l'utérus et les organes environnants.
Le dernier contrôle (à la semaine 27) aura lieu 3 semaines après la prise de leurs derniers comprimés du médicament à l'étude (fézolinétant ou placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Site DE49004
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Hamburg, Allemagne, 22159
- Site DE49005
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Leipzig, Allemagne, 10026
- Site DE49002
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Muechen, Allemagne, 12092
- Site DE49008
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Site DE49006
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Vlaams Brabant
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Tienen, Vlaams Brabant, Belgique, 3300
- Site BE32005
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Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15009
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15007
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15008
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Site CA15010
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15003
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Site CA15011
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15001
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15005
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Arhus C, Danemark, 8000
- Site DK45005
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Nordjylland
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Gandrup, Nordjylland, Danemark, 9362
- Site DK45003
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
- Site DK45002
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Vejle, Syddanmark, Danemark, 7100
- Site DK45004
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Alcobendas, Espagne, 28100
- Site ES34002
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Centellas, Espagne, 8540
- Site ES34005
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Leganes, Espagne, 28915
- Site ES34003
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Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34001
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Kuopio, Finlande, 02200
- Site FI35801
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Oulu, Finlande, 02200
- Site FI35803
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La Rochelle, France, 17000
- Site FR33003
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Nantes, France, 44093
- Site FR33001
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Debrecen, Hongrie, 4024
- Site HU36002
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Site HU36004
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Szekesfeherver, Hongrie, 8000
- Site HU36001
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Bologna, Italie, 12081
- Site IT39002
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Pavia, Italie, 27100
- Site IT39006
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Hamar, Norvège, 2317
- Site NO47001
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Rotterdam, Pays-Bas, 3051 GV
- Site NL31004
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Limburg
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Beek, Limburg, Pays-Bas, 6191 JW
- Site NL31001
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Site PL48003
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Bydgoszcz, Pologne, 85-048
- Site PL48013
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Katowice, Pologne, 40-065
- Site PL48006
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Katowice, Pologne, 40-156
- Site PL48011
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Katowice, Pologne, 40-301
- Site PL48004
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Lublin, Pologne, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Pologne, 08-110
- Site PL48009
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Pologne, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Pologne, 22 400
- Site PL48010
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Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
- Site PL48001
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Coventry, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Site GB44002
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site GB44006
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Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Site GB44003
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Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- Site GB44007
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Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Site GB44004
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Qerebro, Suède, 435 33
- Site SE46004
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Stockholm, Suède, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, Suède, 435 33
- Site SE46002
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Brno, Tchéquie, 603 00
- Site CZ42008
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
- Site CZ42010
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Cheb, Tchéquie, 350 02
- Site CZ42005
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
- Site CZ42009
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Nachod, Tchéquie, 54701
- Site CZ42011
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Site CZ42003
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Pisek, Tchéquie, 397 01
- Site CZ42004
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Praha 2, Tchéquie, 120 00
- Site CZ42006
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Jihocesky
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Tabor 3, Jihocesky, Tchéquie, 39003
- Site CZ42007
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Vodnany, Jihocesky, Tchéquie, 389 01
- Site CZ42002
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Izmir, Turquie, 35100
- Site TR90008
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Izmir
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Konak, Izmir, Turquie, 35020
- Site TR90002
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Mamak
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Ankara, Mamak, Turquie, 06620
- Site TR90001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
La participante doit rechercher un traitement ou un soulagement pour les symptômes vasomoteurs (VMS) associés à la ménopause et confirmé comme ménopausique selon l'un des critères suivants lors de la visite de sélection :
- Aménorrhée spontanée pendant >= 12 mois consécutifs
- Aménorrhée spontanée depuis >= 6 mois avec critère biochimique de ménopause (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L)
- A eu une ovariectomie bilatérale> = 6 semaines avant la visite de dépistage (avec ou sans hystérectomie)
- Le participant a un VMS et n'est pas apte à recevoir un traitement hormonal substitutif (THS) (THS contre-indiqué, prudence avec le THS, arrêts du THS et participants opposés au THS).
- Le participant a une moyenne minimale de 7 bouffées de chaleur modérées à sévères (HF) (VMS) par jour, comme enregistré dans le journal électronique au cours des 10 derniers jours avant la randomisation.
- Le participant est en bonne santé générale, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique général, du laboratoire et d'autres évaluations médicales.
- Le participant a un panel sérologique négatif (y compris les dépistages de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C et des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine).
- A eu une hystérectomie sans ovariectomie et qui répond au critère biochimique de la ménopause (FSH > 40 UI/L).
Critère d'exclusion:
- Le participant utilise un traitement interdit pour le VMS (par exemple, sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes) avant le dépistage et pendant la durée du traitement avec un produit expérimental (IP).
- Le participant a connu une toxicomanie documentée ou une dépendance à l'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.
- La participante a une épaisseur de l'endomètre> 8 mm sur l'échographie transvaginale de dépistage (TVU) lue localement ou toute découverte cliniquement significative qui rendrait la participante inéligible.
- Le participant a des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'IP et/ou à l'un de ses excipients.
- Le participant a des antécédents de convulsions ou d'autres troubles convulsifs à moins qu'il ne soit bien contrôlé.
- Le participant a une condition médicale ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladies neurologiques [y compris cognitives], rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires [par exemple, asthme modéré], endocriniennes ou gynécologiques) ou une tumeur maligne qui pourrait confondre l'interprétation du résultat de l'étude.
- Le participant présente l'un des éléments suivants : maladie hépatique active, jaunisse, élévation des aminotransférases hépatiques au moment du dépistage (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]), élévation de la bilirubine totale (TBL) ou de la bilirubine directe (DBL) > 1,5 × limite supérieure de normal (ULN), rapport international normalisé (INR) élevé > 1,5 (sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant) ou phosphatase alcaline élevée (ALP). Les participants présentant une ALT ou AST légèrement élevée jusqu'à 1,5 × LSN peuvent être inscrits si la TBL et la DBL sont normales. Les participants présentant une PAL légèrement élevée (jusqu'à 1,5 × LSN) peuvent être recrutés si la maladie hépatique cholestatique est exclue et qu'aucune cause autre que la stéatose hépatique n'est diagnostiquée. Les participants atteints du syndrome de Gilbert avec une TBL élevée peuvent être inscrits tant que la DBL, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux.
- Le participant a une créatinine> 1,5 × LSN ou un taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales
- Le participant a des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois.
- Le participant a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage et pour la durée de l'étude.
- Participant qui a déjà été inscrit dans une étude clinique avec le fezolinetant.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas terminer les procédures d'étude.
- Le participant a une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fézolinetant
Les participants reçoivent 45 milligrammes (mg) de fézolinetant (un comprimé de 30 mg et un comprimé de 15 mg) par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
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oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les participants reçoivent un placebo associé aux comprimés de fézolinetant par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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La fréquence des VMS modérées à sévères est le nombre de VMS modérées à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine est obtenue en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
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Référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la sévérité du SVM modéré à sévère par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
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La gravité des VMS modérées à sévères par jour est calculée comme suit : [(nombre de bouffées de chaleur modérées (HF) × 2) + (nombre d'IC sévères/jour × 3)]/nombre d'IC modérées/sévères quotidiennes.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration mais capable de poursuivre une activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, entraînant l'arrêt de l'activité.
La gravité est nulle pour les participants qui n'ont eu aucun VMS modéré ou sévère.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Un changement négatif indique une réduction/amélioration.
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Référence, semaine 24
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Changement moyen des troubles du sommeil signalés par les patients selon le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients. Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8b (score total PROMIS SD SF 8b) par rapport à la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Référence, semaine 24
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Le PROMIS SD SF 8b évalue les troubles du sommeil auto-déclarés au cours des 7 derniers jours et inclut les perceptions de sommeil agité ; satisfaction du sommeil; un sommeil réparateur; difficultés à dormir, à s'endormir ou à rester endormi ; quantité de sommeil ; et la qualité du sommeil.
Parce qu'elle évalue l'expérience des participants en matière de troubles du sommeil, la mesure ne se concentre pas sur les symptômes spécifiques des troubles du sommeil et ne demande pas aux participants de rapporter des mesures objectives du sommeil (par exemple, la quantité totale de sommeil, le temps nécessaire pour s'endormir et le degré d'éveil pendant le sommeil).
Les réponses à chacun des 8 items vont de 1 (pas de sommeil perturbé) à 5 (sommeil perturbé), et la plage des scores bruts additionnés possibles est de 8 à 40.
Des scores plus élevés sur le PROMIS SD SF 8b indiquent un sommeil plus perturbé.
Une valeur négative indique un meilleur résultat.
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Référence, semaine 24
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Changement moyen de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 20
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La fréquence des VMS modérées à sévères est le nombre de VMS modérées à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine est obtenue en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement moyen de la sévérité du SVM modéré à sévère par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 20
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La gravité des VMS modérées à sévères par jour est calculée comme suit : [(nombre d’IC modérées × 2) + (nombre d’IC sévères/jour × 3)]/nombre d’IC modérées/sévères quotidiennes.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, entraînant l'arrêt de l'activité.
La gravité est nulle pour les participants qui n'ont eu aucun VMS modéré ou sévère.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Un changement négatif indique une réduction/amélioration.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 20
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Pourcentage moyen de variation de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport à la valeur initiale aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
|
La fréquence des VMS modérées à sévères est le nombre de VMS modérées à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine est obtenue en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants présentant un pourcentage de réduction >/= 50 % de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La fréquence des VMS modérées à sévères est le nombre de VMS modérées à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine est obtenue en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants présentant un pourcentage de réduction >/= 75 % de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La fréquence des VMS modérées à sévères est le nombre de VMS modérées à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine est obtenue en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants présentant un pourcentage de réduction de 100 % de la fréquence des SVM modérés à sévères par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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La fréquence des VMS modérées à sévères est le nombre de VMS modérées à sévères par 24 heures.
Une fréquence quotidienne par semaine est obtenue en prenant la moyenne des données sur 7 jours.
Un VMS modéré est défini comme une sensation de chaleur accompagnée de transpiration/humidité mais capable de poursuivre l'activité.
Le VMS sévère est défini comme une sensation de chaleur intense accompagnée de transpiration, provoquant une perturbation de l'activité.
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Base de référence, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à la semaine 27
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit considéré comme lié au MP.
Un TEAE a été défini comme un EI observé après le début de l'administration de l'intervention à l'étude et jusqu'à 21 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
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De la première dose à la semaine 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .