Tutkimus Fezolinetantista kuumien aaltojen hoitoon vaihdevuodet läpikäyvillä naisilla (Daylight)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikkoa kestävä tutkimus fezolinetantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, jotka kärsivät kohtalaisista tai vaikeista vasomotorisista oireista (kuumat aallot) ja joiden katsotaan sopimattomiksi hormonikorvaushoitoon
Tämä tutkimus on tarkoitettu vaihdevuosien naisille, joilla on kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja. Se on tarkoitettu naisille, jotka eivät voi käyttää hormonikorvaushoitoa (HRT). Vaihdevuodet, normaali osa elämää, on aikaa naisen viimeisten kuukautisten jälkeen. Kuumia aaltoja esiintyy usein vaihdevuosien aikana. Ne voivat häiritä naisen jokapäiväistä elämää.
Tutkimuslääkkeet (kutsutaan myös tutkimustuotteiksi eli IP) ovat fetsolinantti- tai lumetabletteja. Tutkimustuote tarkoittaa, että tuotetta ei ole vielä lisensoitu. Tässä tutkimuksessa lumelääke on valehoito, joka näyttää fezolinetantilta, mutta jossa ei ole lääkettä. Tutkimuksessa verrataan fezolinetanttia lumelääkkeeseen selvittääkseen, vähentääkö fezolinetantti kuumien aaltojen määrää ja vakavuutta.
Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saavat elektronisen kämmenlaitteen, jossa on sovellus, jolla seurataan kuumia aaltoja. Jotkut naiset saattavat pystyä käyttämään sovellusta omalla älypuhelimellaan. Viimeisten 10 päivän aikana ennen seuraavaa klinikkakäyntiään naiset tallentavat tietoja kuumista aalloistaan. He voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on keskimäärin 7 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä. Naiset valitaan yhdelle kahdesta hoidosta (fetsolinentantti tai lumelääke) pelkästään sattumalta.
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat 2 tablettia joka päivä 24 viikon ajan. Hoito on kaksoissokkoutettu. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksessa mukana olevat naiset ja tutkimuslääkärit eivät tiedä, kuka ottaa mitäkin tutkimuslääkkeitä (fetsolinetanttia tai lumelääkettä). Naiset jatkavat kuumien aaltojensa tietojen tallentamista elektroniikkalaitteeseen tai puhelimeen. He myös käyttävät toista laitetta vastatakseen kysymyksiin siitä, kuinka kuumat aallot vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Naiset käyvät tutkimuksen aikana useita kertoja tutkimusklinikalla tarkastuksessa. Tämä tapahtuu viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 27. Jotkut naiset voivat sen sijaan saada kotikäyntejä viikosta 2 viikoksi 20. Tarkastuksessa heiltä kysytään, onko heillä lääketieteellisiä ongelmia. Muut tarkastukset sisältävät elintärkeitä merkkejä (syke, lämpötila ja verenpaine) ja joitain verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten. Joissakin tarkastuksissa naisille tehdään fyysinen koe. Viikoilla 2 ja 24 naisille tehdään EKG sydämen rytmin tarkistamiseksi. Naisille, joilla on kohtu, tehdään myös transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Anturi asetetaan varovasti emättimen sisään. Ääniaallot luovat kuvan lantion elimistä. Tämä antaa tutkijalääkärille mahdollisuuden tarkastella tarkemmin kohtua ja ympäröiviä elimiä.
Viimeinen tarkastus (viikolla 27) on 3 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat ottaneet viimeiset tutkimuslääketabletinsa (fetsolinetantti tai lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3051 GV
- Site NL31004
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Alankomaat, 6191 JW
- Site NL31001
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Tienen, Vlaams Brabant, Belgia, 3300
- Site BE32005
-
-
-
-
-
Alcobendas, Espanja, 28100
- Site ES34002
-
Centellas, Espanja, 8540
- Site ES34005
-
Leganes, Espanja, 28915
- Site ES34003
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34001
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 12081
- Site IT39002
-
Pavia, Italia, 27100
- Site IT39006
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15009
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15007
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15008
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Site CA15010
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15003
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Site CA15012
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Site CA15014
-
Saint Charles Borromeee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Site CA15011
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15005
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Site NO47001
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Site PL48003
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Site PL48013
-
Katowice, Puola, 40-065
- Site PL48006
-
Katowice, Puola, 40-156
- Site PL48011
-
Katowice, Puola, 40-301
- Site PL48004
-
Lublin, Puola, 20-064
- Site PL48007
-
Siedice, Puola, 08-110
- Site PL48009
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Site PL48017
-
Skorzewo, Puola, 60185
- Site PL48012
-
Zamosc, Puola, 22 400
- Site PL48010
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
- Site PL48001
-
-
-
-
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Site FR33003
-
Nantes, Ranska, 44093
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Qerebro, Ruotsi, 435 33
- Site SE46004
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Site SE46003
-
Uppsala, Ruotsi, 435 33
- Site SE46002
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Site DE49004
-
Hamburg, Saksa, 22159
- Site DE49005
-
Leipzig, Saksa, 10026
- Site DE49002
-
Muechen, Saksa, 12092
- Site DE49008
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Site DE49006
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 02200
- Site FI35801
-
Oulu, Suomi, 02200
- Site FI35803
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, 8000
- Site DK45005
-
-
Nordjylland
-
Gandrup, Nordjylland, Tanska, 9362
- Site DK45003
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
- Site DK45002
-
Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
- Site DK45004
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35100
- Site TR90008
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Turkki, 35020
- Site TR90002
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkki, 06620
- Site TR90001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 603 00
- Site CZ42008
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
- Site CZ42010
-
Cheb, Tšekki, 350 02
- Site CZ42005
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 02
- Site CZ42009
-
Nachod, Tšekki, 54701
- Site CZ42011
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tšekki, 397 01
- Site CZ42004
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Site CZ42006
-
-
Jihocesky
-
Tabor 3, Jihocesky, Tšekki, 39003
- Site CZ42007
-
Vodnany, Jihocesky, Tšekki, 389 01
- Site CZ42002
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4024
- Site HU36002
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Site HU36004
-
Szekesfeherver, Unkari, 8000
- Site HU36001
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 4FJ
- Site GB44002
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR5 3QG
- Site GB44003
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Site GB44007
-
-
Yorkshire
-
Shipley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Site GB44004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Osallistujan tulee hakea hoitoa tai helpotusta vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin (VMS), jotka on varmistettu vaihdevuosien aikana jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä:
- Spontaani amenorrea >= 12 peräkkäistä kuukautta
- Spontaani amenorrea >= 6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemiallinen kriteeri (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 IU/L)
- Oli molemminpuolinen munanpoisto >= 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- Osallistujalla on VMS, eikä hän voi saada hormonikorvaushoitoa (HRT) (hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen, hormonikorvaushoidon varovaisuus, hormonikorvaustulpat ja hormonikorvaushoitoa vastustavat osallistujat).
- Osallistujalla on vähintään 7 keskivaikeaa tai vaikeaa kuumaa aaltoa (HF) (VMS) päivässä, kuten sähköiseen päiväkirjaan on kirjattu viimeisen 10 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on sairaushistorian, yleisen fyysisen tutkimuksen, laboratorio- ja muiden lääketieteellisten arvioiden perusteella todettu hyvässä kunnossa.
- Osallistujalla on negatiivinen serologiapaneeli (sisältäen hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineseulonnan).
- Kohdunpoisto ilman munanpoistoa ja joka täyttää vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (FSH > 40 IU/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja käyttää kiellettyä VMS-hoitoa (esim. resepti-, käsikauppa- tai yrttihoitoa) ennen seulontaa ja tutkimustuotteella (IP) hoidon ajan.
- Osallistujalla on tiedossa dokumentoitu päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Osallistujan kohdun limakalvon paksuus on > 8 mm paikallisesti luetussa transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa (TVU) tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tekisivät osallistujasta kelpoisuuden.
- Osallistujalla on ollut vaikea allergia, yliherkkyys tai intoleranssi IP:lle ja/tai mille tahansa sen apuaineelle.
- Osallistujalla on ollut kohtauksia tai muita kouristuksia aiheuttavia häiriöitä, ellei se ole hyvin hallinnassa.
- Osallistujalla on jokin sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien anamneesissa neurologinen [mukaan lukien kognitiivinen]), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus) tai pahanlaatuinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa.
- Osallistujalla on jokin seuraavista: aktiivinen maksasairaus, keltaisuus, kohonneet maksan aminotransferaasiarvot seulonnassa (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]), kohonnut kokonaisbilirubiini (TBL) tai suora bilirubiini (DBL) > 1,5 × yläraja normaali (ULN), kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 (ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa) tai kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP). Osallistujat, joilla on lievästi kohonnut ALAT tai ASAT enintään 1,5 × ULN, voidaan ottaa mukaan, jos TBL ja DBL ovat normaaleja. Osallistujat, joilla on lievästi kohonnut ALP (jopa 1,5 × ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kolestaattinen maksasairaus suljetaan pois eikä muita syitä kuin rasvamaksa diagnosoida. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja kohonnut TBL, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin DBL, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja.
- Osallistujalla on kreatiniini > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus käyttämällä ruokavalion muuttaminen munuaistaudin kaavaa
- Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen fezolinetantilla.
- Osallistuja ei pysty tai halua suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka tekee osallistujan sopimattomaksi opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fezolinetantti
Osallistujat saavat fetsolinetanttia 45 milligrammaa (mg) (yksi 30 mg:n tabletti ja yksi 15 mg:n tabletti) suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoidon ajan.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistujat saavat plaseboa, joka on sovitettu fezolinetanttitablettien kanssa suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoidon ajan.
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys on kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen viikkotiheys saadaan ottamalla 7 päivän tietojen keskiarvo.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n vaikeudessa lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n vakavuus päivässä lasketaan seuraavasti: [(kohtalaisten kuumien aaltojen (HF) lukumäärä × 2) + (vakavien HF:ien lukumäärä päivässä × 3)]/päivittäisten kohtalaisten/vaikeiden HF-oireiden lukumäärä.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi ja hikoiluksi, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen.
Vakavuus on nolla osallistujille, joilla ei ole ollut kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos tarkoittaa vähennystä/parantumista.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan ilmoittamassa unihäiriössä Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän unihäiriöissä - lyhyt muoto 8b (PROMIS SD SF 8b -kokonaispistemäärä) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
PROMIS SD SF 8b arvioi itse ilmoittamia unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana ja sisältää käsitykset levottomasta unesta; tyytyväisyys uneen; virkistävä uni; vaikeudet nukkua, nukahtaa tai pysyä unessa; unen määrä; ja unen laatu.
Koska se arvioi osallistujien kokemuksia unihäiriöistä, mittaus ei keskity erityisiin unihäiriön oireisiin tai pyydä osallistujia raportoimaan objektiivisia unen mittareita (esim. unen kokonaismäärä, nukahtamisaika ja hereilläoloaika unen aikana).
Jokaisen 8 kohdan vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei häiriintynyttä unta) 5:een (häiriöinen uni), ja mahdollisten yhteenlaskettujen raakapisteiden vaihteluväli on 8–40.
Korkeammat pisteet PROMIS SD SF 8b:llä osoittavat enemmän häiriintynyttä unta.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys on kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen viikkotiheys saadaan ottamalla 7 päivän tietojen keskiarvo.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Keskivaikean tai vaikean VMS:n vakavuus päivässä lasketaan seuraavasti: [(keskivaikeiden HF:ien lukumäärä × 2) + (vaikeiden HF:ien lukumäärä / vrk × 3)]/päivittäisten kohtalaisten/vaikeiden HF:ien lukumäärä.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi ja hikoiluksi, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen.
Vakavuus on nolla osallistujille, joilla ei ole ollut kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Negatiivinen muutos tarkoittaa vähennystä/parantumista.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheydessä lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys on kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen viikkotiheys saadaan ottamalla 7 päivän tietojen keskiarvo.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskivaikean tai vaikean VMS-taudin esiintymistiheys väheni prosentteina >/= 50 % lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys on kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen viikkotiheys saadaan ottamalla 7 päivän tietojen keskiarvo.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskivaikean tai vaikean VMS-taudin esiintymistiheys väheni >/= 75 % lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys on kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen viikkotiheys saadaan ottamalla 7 päivän tietojen keskiarvo.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden keskivaikean tai vaikean VMS-taudin esiintyvyys väheni 100 % lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintymistiheys on kohtalaisen tai vaikean VMS:n lukumäärä 24 tuntia kohden.
Päivittäinen viikkotiheys saadaan ottamalla 7 päivän tietojen keskiarvo.
Kohtalainen VMS määritellään lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilua/kosteutta, mutta joka pystyy jatkamaan toimintaansa.
Vaikea VMS määritellään voimakkaan lämmön tunteeksi, johon liittyy hikoilu, joka aiheuttaa toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 27
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen.
TEAE määriteltiin AE:ksi, joka havaittiin tutkimusintervention annon aloittamisen jälkeen ja enintään 21 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 27
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-CL-0312
- 2021-001685-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .