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COPD の早期進行に関する SPIROMICS 研究 (SOURCE) (SOURCE)

2026年6月1日 更新者：Fernando J Martinez、University of Massachusetts, Worcester

これは、600 人の参加者を対象とした観察研究であり、リスクのある若年者における初期の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の性質をさらに定義します。

この研究には、次の 3 つの主要な目標があります。

  • CT スキャン画像を使用して、どの喫煙者が COPD を発症するかを特定します。
  • COPD を発症する喫煙者を予測するバイオマーカーを特定すること。
  • COPDを発症する喫煙者を予測するために喀痰（痰）を分析できるかどうかを判断すること。

手順（方法）：すべての参加者は、病歴、喫煙への曝露と使用、投薬の使用、社会的および行動的健康、肺の症状、食物の頻度を評価する研究関連のアンケートを受け、鼻スワブ、血液、便、および尿のサンプル、肺機能を決定するための機能検査、気道生体試料分析用の喀痰サンプルを提供するための喀痰誘導、および肺の CT イメージング。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Victor Ortega, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
          • Claudia Onofrei, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • 主任研究者：
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
          • Alejandro Comellas, MD
        • 主任研究者：
          • Alejandro Comellas, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • コンタクト：
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48130
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meilan Han, MD, MPH
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • 募集
        • Wake Forest
        • コンタクト：
          • Jessica Bon, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、10140
        • 募集
        • Temple University
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Robert Paine, MD
        • 主任研究者：
          • Robert Paine, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全米の 12 の臨床センターに、30 ～ 55 歳、性別、人種、民族を問わず、合計 600 人の参加者が登録されます。 参加者には非喫煙者 (n=20) と GOLD ステージ 0 ～ 2 の参加者 (n=580) が含まれます。

説明

包含基準:

  • 600 人中 20 人が健康な対照者となります。年齢は 30 ～ 55 歳です。電子タバコや大麻の使用を含め、喫煙歴がない (生涯で 100 本未満のタバコ)。気管支拡張薬投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) > 0.70;気管支拡張薬の投与前 FEV1 ≥ 80% 予測;前気管支拡張薬 FVC ≥ 80% 予測;気管支鏡サブスタディにも参加する意欲。
  • 580 人の約 3 分の 1 が GOLD 0 の参加者になります。年齢は 30 ～ 55 歳です。 10パック年以上の喫煙歴がある;気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≥ 0.70 および FEV1 ≥ 80% が予測されます。 この初期の COPD グループが選択されたのは、現在、COPDGene および SPIROMICS コホートで十分に代表されていないためです。
  • 580 人の約 3 分の 1 は、保存比率障害スパイロメトリー (PRISm) の参加者です。 10パック年以上の喫煙歴がある;気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≥ 0.70 および FEV1 < 80% が予測されます。 この早期 COPD グループは COPDGene 研究に少数登録されましたが、SPIROMICS からは除外されました。
  • 580 名の約 3 分の 1 が GOLD 1 ～ 2 の参加者になります。年齢は 30 ～ 55 歳です。 10パック年以上の喫煙歴がある;気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 > 50% が予測されます。 この初期の COPD グループが選択されたのは、現在、COPDGene および SPIROMICS コホートの最初の資金提供段階で十分に代表されていないためです。

除外基準:

  • 以下のいずれかとして定義される重度の喘息：

    • -現在（つまり、訪問時）喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）ステップ4以上の治療（中用量吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）または高用量ICSまたはアドオンロング-作用性ムスカリン作動薬 (LAMA); 中用量 > 250 プロピオン酸フルチカゾン、= 100 フルチカゾン フロエート、> 200 ベクロメタゾン、> 400 ブデソニド、> 220 モメタゾン)。 低用量の ICS/LABA または中用量の ICS を受け入れます。また
    • 過去 12 か月間に 3 回以上の予定外の喘息の受診 (プロバイダー/救急医療/ER);また
    • 過去 12 か月間に 1 回の喘息入院。
  • -治療が盲検化されている治療試験への同時参加。
  • -ベースライン訪問時のアクティブな妊娠、または研究の過程で妊娠する予定。 この特別な母集団は、胎児の放射線被ばくの可能性を最小限に抑えるために除外されています。
  • -参加者が研究手順を完了するのを妨げる認知機能障害。
  • CT スキャンの画像品質に対する体重の影響により、ベースラインで BMI > 35.0 kg/m^2。
  • -COPDまたは喘息以外の呼吸器疾患、または研究者の判断で呼吸器症状の主な原因である可能性がある併存疾患の存在（例：呼吸困難または運動耐性の低下）。
  • 今後3年間で死亡することが予想されるあらゆる病気。
  • 胸部 CT スキャンの画像品質を低下させる可能性のある、腰より上に埋め込まれた金属製のデバイスまたはプロテーゼ。
  • -肺組織の切除を伴う胸部放射線または胸部手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
-喫煙歴のない参加者（生涯で<100本のタバコ）;気管支拡張前 FEV1/FVC ≥ 0.70;気管支拡張薬の投与前 FEV1 ≥ 80% 予測;気管支拡張薬投与前の FVC ≥ 80% が予測されます。
ゴールド 0

-GOLDグレーディングシステムによってGOLD 0とグレーディングされた参加者：10パック年以上の喫煙歴。気管支拡張薬後の FEV1/FVC ≥ 0.70 および FEV1 ≥ 80% が予測されます。

GOLD は、慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブの略です。
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)
10パック年以上の喫煙歴のある参加者;気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC ≥ 0.70 および FEV1 < 80% が予測されます。
ゴールド 1 - 2
-GOLDグレーディングシステムによってGOLD 0とグレーディングされた参加者：10パック年以上の喫煙歴。気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 および FEV1 ≥ 50% が予測されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRM fSAD
時間枠：2年から5年
パラメトリック レスポンス マッピングは、対応する吸気画像と呼気画像の間の肺密度の変化を捉え、正常な肺実質 (PRMNORM)、肺気腫 (PRMEMPH)、および機能性小気道疾患 (PRMfSAD) と呼ばれる非気腫性のエアトラッピングを区別できるようにします。
2年から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

捜査官

  • 主任研究者：MeiLan K Han, MD,MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Jeffrey L Curtis, MD、University of Michigan
  • 主任研究者：Fernando J Martinez, MD, MS、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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