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Étude SPIROMICS sur la progression précoce de la MPOC (SOURCE) (SOURCE)

1 juin 2026 mis à jour par: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Il s'agit d'une étude observationnelle de 600 participants visant à mieux définir la nature de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) précoce chez les personnes plus jeunes et à risque.

L'étude a trois objectifs principaux :

  • Utiliser l'imagerie par tomodensitométrie pour identifier les fumeurs qui développeront une MPOC.
  • Identifier les biomarqueurs prédictifs des fumeurs qui développeront une MPOC.
  • Déterminer si les expectorations (mucosités) peuvent être analysées pour prédire quels fumeurs développeront une MPOC.

Procédures (méthodes) : Tous les participants seront soumis à des questionnaires liés à l'étude évaluant les antécédents médicaux, l'exposition et l'utilisation de la fumée, l'utilisation de médicaments, la santé sociale et comportementale, les symptômes pulmonaires, la fréquence des repas, et fourniront des échantillons d'écouvillonnage nasal, de sang, de selles et d'urine, pulmonaire tests fonctionnels pour déterminer la fonction, induction d'expectorations pour fournir un échantillon d'expectoration pour l'analyse d'échantillons biologiques des voies respiratoires et imagerie CT des poumons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Michelle Williams
          • Numéro de téléphone: (205) 934-5555
          • E-mail: itis-lhc@uab.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Victor Ortega, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Contact:
          • Devin Roberts
          • Numéro de téléphone: (628) 233-1233
          • E-mail: source@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Chercheur principal:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contact:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contact:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48130
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Recrutement
        • Wake Forest
        • Contact:
          • Jessica Bon, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 10140
        • Recrutement
        • Temple University
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Contact:
        • Contact:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert Paine, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Paine, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

12 centres cliniques à travers les États-Unis inscriront un total de 600 participants, âgés de 30 à 55 ans, des deux sexes, de toutes les races et de toutes les ethnies. Les participants comprendront des non-fumeurs (n = 20) et des participants GOLD stade 0-2 (n = 580).

La description

Critère d'intégration:

  • 20 des 600 seront des témoins sains : âgés de 30 à 55 ans ; sans antécédents de tabagisme (< 100 cigarettes au cours de la vie), y compris le vapotage et la consommation de cannabis ; volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) > 0,70 ; VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 80 % prédit ; CVF pré-bronchodilatateur ≥ 80 % prédit ; et la volonté de participer également à la sous-étude sur la bronchoscopie.
  • Environ un tiers des 580 participants seront des participants OR 0 : âgés de 30 à 55 ans ; avec un historique de tabagisme ≥ 10 paquets-année ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 et FEV1 ≥ 80% prédit. Ce groupe de BPCO précoce a été choisi car il n'est actuellement pas bien représenté dans les cohortes COPDGene et SPIROMICS.
  • Environ un tiers des 580 participants seront des participants à la spirométrie à ratio préservé (PRISm) : âgés de 30 à 55 ans ; avec un historique de tabagisme ≥ 10 paquets-année ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 et FEV1 < 80% prédit. Ce groupe de MPOC précoce a été recruté en petit nombre dans l'étude COPDGene, mais a été exclu de SPIROMICS.
  • Environ un tiers des 580 participants seront des participants OR 1-2 : âgés de 30 à 55 ans ; avec un historique de tabagisme ≥ 10 paquets-année ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 > 50 % prévu. Ce groupe de MPOC précoce a été choisi car il n'est pas non plus bien représenté actuellement dans la première phase financée des cohortes COPDGene et SPIROMICS.

Critère d'exclusion:

  • Asthme sévère, qui est défini comme l'un des éléments suivants :

    • Traitement actuel (c'est-à-dire au moment de la visite) de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) de niveau 4 ou supérieur (corticostéroïdes inhalés à dose moyenne (CSI)/bêta-agoniste à action prolongée (BALA) ou CSI à forte dose ou agoniste muscarinique agissant (LAMA ); dose moyenne > 250 propionate de fluticasone, = 100 furoate de fluticasone, > 200 béclométhasone, > 400 budésonide, > 220 mométasone). Nous accepterons les CSI/BALA à faible dose ou les CSI à dose moyenne ; ou alors
    • Trois visites de soins de santé imprévues ou plus (prestataire/soins d'urgence/ER) pour l'asthme au cours des 12 derniers mois ; ou alors
    • Une hospitalisation pour asthme au cours des 12 derniers mois.
  • Participation simultanée à un essai thérapeutique où le traitement est en aveugle.
  • Grossesse active au moment de la visite de référence ou planification d'une grossesse au cours de l'étude. Cette population particulière est exclue afin de minimiser le potentiel d'exposition du fœtus aux radiations.
  • Dysfonctionnement cognitif qui empêche le participant de terminer les procédures d'étude.
  • IMC > 35,0 kg/m^2 au départ, en raison des effets du poids corporel sur la qualité de l'imagerie par tomodensitométrie.
  • La présence d'une affection respiratoire autre que la MPOC ou l'asthme, ou d'une affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut être la cause principale des symptômes respiratoires (par exemple, dyspnée ou diminution de la tolérance à l'effort).
  • Toute maladie dont on prévoit qu'elle entraînera la mort au cours des trois prochaines années.
  • Tout dispositif métallique ou prothèse implanté au-dessus de la taille qui pourrait dégrader la qualité de l'image du scanner thoracique.
  • Antécédents de radiothérapie thoracique ou de chirurgie thoracique avec résection de tissu pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Participants sans antécédents de tabagisme (< 100 cigarettes au cours de leur vie) ; pré-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 ; VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 80 % prédit ; et CVF pré-bronchodilatateur ≥ 80 % prédit.
Or 0

Participants classés GOLD 0 par le système de notation GOLD : ≥ 10 packs-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 et FEV1 ≥ 80% prédit.

GOLD représente l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Spirométrie à ratio préservé (PRISm)
Participants ayant ≥ 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC ≥ 0,70 et FEV1 < 80% prédit.
OR 1 - 2
Participants classés GOLD 0 par le système de notation GOLD : ≥ 10 packs-année d'antécédents de tabagisme ; post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 0,70 et FEV1 ≥ 50% prédit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PMR fSAD
Délai: Année 2-5
La cartographie de réponse paramétrique capture le changement de densité pulmonaire entre les images inspiratoires et expiratoires appariées, permettant ainsi la distinction entre le parenchyme pulmonaire normal (PRMNORM), l'emphysème (PRMEMPH) et le piégeage d'air non emphysémateux appelé maladie fonctionnelle des petites voies respiratoires (PRMfSAD).
Année 2-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Chercheur principal: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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