Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIROMICS-studie av tidlig kols-progresjon (KILDE) (SOURCE)

1. juni 2026 oppdatert av: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Dette er en observasjonsstudie av 600 deltakere for ytterligere å definere arten av tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos yngre individer i risikogruppen.

Studien har tre hovedmål:

Å bruke CT-bilder for å identifisere hvilke røykere som vil utvikle KOLS.
For å identifisere biomarkører som forutsier røykere som vil utvikle KOLS.
For å finne ut om sputum (slim) kan analyseres for å forutsi hvilke røykere som vil utvikle KOLS.

Prosedyrer (metoder): Alle deltakere vil gjennomgå studierelaterte spørreskjemaer som vurderer sykehistorie, røykeksponering og bruk, medisinbruk, sosial og atferdsmessig helse, lungesymptomer, matfrekvens, og vil gi neseprøver, blod, avføring og urinprøver, lunge. funksjonstesting for å bestemme funksjon, sputuminduksjon for å gi en sputumprøve for luftveisbioprøveanalyse og CT-avbildning av lungene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

KOLS, tidlig debut

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lori A Bateman, MS
Telefonnummer: 9199623266
E-post: lbateman@email.unc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: David Couper, PhD
Telefonnummer: 9199623229
E-post: david_couper@unc.edu

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle Williams
      
      Telefonnummer: (205) 934-5555
      
      E-post: itis-lhc@uab.edu
    - Ta kontakt med:
      
      J. Michael Wells, MD
      
      E-post: itis-lhc@uab.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      J. Michael Wells, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Ta kontakt med:
      
      Victor Ortega, MD, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Victor Ortega, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Temeka Simmons
      
      Telefonnummer: (480) 301-9224
      
      E-post: Simmons.Temeka@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Rekruttering
    - University of California Los Angeles
    - Ta kontakt med:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Roslynn Marzan-McGill, CPT, CCRP
      
      Telefonnummer: (310) 825-2616
      
      E-post: rmcgill@mednet.ucla.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - University of California, San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 415-479-3370
      
      E-post: prescott.woodruff@ucsf.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
    - Ta kontakt med:
      
      Devin Roberts
      
      Telefonnummer: (628) 233-1233
      
      E-post: source@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    - Rekruttering
    - National Jewish Health
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Onofrei, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Grace Wessels
      
      Telefonnummer: (303) 270-2418
      
      E-post: copdresearch@njhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Onofrei, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
    - Rekruttering
    - University of Illinois Chicago
    - Hovedetterforsker:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Greene
      
      Telefonnummer: (312) 996-1365
      
      E-post: source_study@uic.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Rimas Nemickas
      
      Telefonnummer: (319) 353-8863
      
      E-post: rimas-nemickas@uiowa.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Ta kontakt med:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Ta kontakt med:
      
      Wendy Lorizio
      
      Telefonnummer: (410) 550-2449
      
      E-post: wlorizi1@jhmi.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48130
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Meilan Han, MD, MPH
      
      E-post: mrking@med.umich.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Meilan Han, MD, MPH
    - Ta kontakt med:
      
      Crystal Cutlip
      
      Telefonnummer: (734) 647-6399
      
      E-post: MI-SOURCE@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Rekruttering
    - Columbia University
    - Ta kontakt med:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Ramaz Elsadig
      
      Telefonnummer: (646) 859-9553
      
      E-post: re2412@cumc.columbia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Weill Cornell Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Kaner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Robert J Kaner, MD
      
      E-post: rkaner@med.cornell.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberly Kerr
      
      Telefonnummer: (646) 962-2730
      
      E-post: pulmonaryresearch@med.cornell.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
    - Rekruttering
    - Wake Forest
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Bon, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ashlynn Brock
      
      Telefonnummer: (336) 713-8550
      
      E-post: abrock@wakehealth.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jessica Bon, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 10140
    - Rekruttering
    - Temple University
    - Hovedetterforsker:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
    - Ta kontakt med:
      
      Sheril George
      
      Telefonnummer: (215) 707-1359
      
      E-post: breathe@tuhs.temple.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Villegas
      
      Telefonnummer: (801) 581-6496
      
      E-post: mvillegas@hsc.utah.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Paine, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Paine, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

12 kliniske sentre over hele USA vil registrere totalt 600 deltakere, 30-55 år gamle, begge kjønn, alle raser og alle etnisiteter. Deltakerne vil inkludere aldri-røykere (n=20) og GULL trinn 0-2 deltakere (n=580).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

20 av de 600 vil være sunne kontroller: i alderen 30-55 år; uten røykehistorie (< 100 sigaretter i løpet av livet), inkludert vaping og cannabisbruk; pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) > 0,70; pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % predikert; pre-bronkodilator FVC ≥ 80 % predikert; og vilje til også å delta i bronkoskopi-delstudien.
Omtrent en tredjedel av de 580 vil være GOLD 0-deltakere: i alderen 30-55 år; med ≥ 10 pakke-års røykehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 ≥ 80 % spådd. Denne tidlige KOLS-gruppen er valgt fordi den foreløpig ikke er godt representert i COPDGene- og SPIROMICS-kohorter.
Omtrent en tredjedel av de 580 vil være Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) deltakere: i alderen 30-55 år; med ≥ 10 pakke-års røykehistorie; post-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 < 80 % predikert. Denne tidlige KOLS-gruppen ble registrert i et lite antall i COPDGene-studien, men ble ekskludert fra SPIROMICS.
Omtrent en tredjedel av de 580 vil være GULL 1-2 deltakere: i alderen 30-55 år; med ≥ 10 pakke-års røykehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 > 50 % predikert. Denne tidlige KOLS-gruppen er valgt fordi den foreløpig heller ikke er godt representert i den første finansierte fasen av COPDGene- og SPIROMICS-kohortene.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig astma, som er definert som ett av følgende:
- Gjeldende (dvs. på tidspunktet for besøket) Global Initiative for Asthma (GINA) trinn 4 eller høyere terapi (middels dose inhalerte kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller høydose ICS eller tilleggslang- virkende muskarin agonist (LAMA); middels dose > 250 flutikasonpropionat, = 100 flutikasonfuroat, > 200 beklometason, > 400 budesonid, > 220 mometason). Vi aksepterer lavdose ICS/LABA eller middels dose ICS; eller
- Tre eller flere uplanlagte helsebesøk (leverandør/hastehjelp/er) for astma i løpet av de siste 12 månedene; eller
- Én sykehusinnleggelse for astma de siste 12 månedene.
Samtidig deltakelse i en terapeutisk utprøving hvor behandlingen er blindet.
Aktiv graviditet på tidspunktet for baseline-besøket eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Denne spesielle populasjonen blir ekskludert for å minimere potensialet for eksponering for fosterstråling.
Kognitiv dysfunksjon som hindrer deltakeren i å fullføre studieprosedyrer.
BMI > 35,0 kg/m^2 ved baseline, på grunn av effekten av kroppsvekt på CT-bildekvaliteten.
Tilstedeværelsen av en annen luftveistilstand enn KOLS eller astma, eller av en komorbid tilstand som etter etterforskerens vurdering kan være den viktigste årsaken til luftveissymptomer (f.eks. dyspné eller nedsatt treningstoleranse).
Enhver sykdom som forventes å forårsake dødelighet i løpet av de neste tre årene.
Eventuelle implanterte metalliske enheter eller proteser over midjen som kan forringe thorax CT-skanningsbildekvalitet.
Anamnese med thoraxstråling eller thoraxkirurgi med reseksjon av lungevev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller Deltakere uten røykehistorie (< 100 sigaretter i løpet av livet); pre-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70; pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 80 % predikert; og pre-bronkodilator FVC ≥ 80 % predikert.
Gull 0 Deltakere rangert som GULL 0 av GOLD-graderingssystemet: ≥ 10 pakke-års røykehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 ≥ 80 % spådd. GOLD står for det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom.
Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) Deltakere med ≥ 10 års røykehistorie; post-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 < 80 % predikert.
GULL 1-2 Deltakere rangert som GULL 0 av GOLD-graderingssystemet: ≥ 10 pakke-års røykehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≥ 50 % predikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
PRM fSAD Tidsramme: År 2-5	Parametrisk responskartlegging fanger opp endringen i lungetetthet mellom matchede inspiratoriske og ekspiratoriske bilder og muliggjør derved forskjellen mellom normalt lungeparenkym (PRMNORM), emfysem (PRMEMPH) og ikke-emfysematøs luftinnfanging referert til som funksjonell små luftveissykdom (PRMfSAD).	År 2-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Mayo Clinic

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of California, Los Angeles

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Michigan

University of Iowa

University of Illinois at Chicago

Weill Medical College of Cornell University

Wake Forest University Health Sciences

University of California, San Francisco

University of North Carolina, Chapel Hill

Temple University

University of Utah

National Jewish Health

COPD Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
Hovedetterforsker: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
Hovedetterforsker: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet