Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIROMICS Studie van vroege COPD-progressie (BRON) (SOURCE)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Dit is een observationele studie van 600 deelnemers om de aard van vroege chronische obstructieve longziekte (COPD) bij jongere risicopersonen verder te definiëren.

De studie heeft drie hoofddoelen:

Om CT-scan-beeldvorming te gebruiken om te identificeren welke rokers COPD zullen ontwikkelen.
Biomarkers identificeren die voorspellend zijn voor rokers die COPD zullen ontwikkelen.
Om te bepalen of sputum (slijm) kan worden geanalyseerd om te voorspellen welke rokers COPD zullen ontwikkelen.

Procedures (methoden): Alle deelnemers ondergaan studiegerelateerde vragenlijsten die de medische geschiedenis, blootstelling en gebruik van rook, medicatiegebruik, sociale en gedragsmatige gezondheid, longsymptomen, voedselfrequentie beoordelen, en zullen neusuitstrijkjes, bloed-, ontlasting- en urinemonsters, pulmonaire functietesten om de functie te bepalen, sputuminductie om een sputummonster te verkrijgen voor analyse van luchtwegbiospecimen en CT-beeldvorming van de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

COPD, vroege aanvang

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lori A Bateman, MS
Telefoonnummer: 9199623266
E-mail: lbateman@email.unc.edu

Studie Contact Back-up

Naam: David Couper, PhD
Telefoonnummer: 9199623229
E-mail: david_couper@unc.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Werving
    - University of Alabama at Birmingham
    - Contact:
      
      Michelle Williams
      
      Telefoonnummer: (205) 934-5555
      
      E-mail: itis-lhc@uab.edu
    - Contact:
      
      J. Michael Wells, MD
      
      E-mail: itis-lhc@uab.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      J. Michael Wells, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    - Werving
    - Mayo Clinic Arizona
    - Contact:
      
      Victor Ortega, MD, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Victor Ortega, MD
    - Contact:
      
      Temeka Simmons
      
      Telefoonnummer: (480) 301-9224
      
      E-mail: Simmons.Temeka@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - University of California Los Angeles
    - Contact:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
    - Contact:
      
      Roslynn Marzan-McGill, CPT, CCRP
      
      Telefoonnummer: (310) 825-2616
      
      E-mail: rmcgill@mednet.ucla.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California, San Francisco
    - Contact:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 415-479-3370
      
      E-mail: prescott.woodruff@ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
    - Contact:
      
      Devin Roberts
      
      Telefoonnummer: (628) 233-1233
      
      E-mail: source@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - Werving
    - National Jewish Health
    - Contact:
      
      Claudia Onofrei, MD
    - Contact:
      
      Grace Wessels
      
      Telefoonnummer: (303) 270-2418
      
      E-mail: copdresearch@njhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Onofrei, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
    - Werving
    - University of Illinois Chicago
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Contact:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Contact:
      
      Lauren Greene
      
      Telefoonnummer: (312) 996-1365
      
      E-mail: source_study@uic.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Werving
    - University of Iowa
    - Contact:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Contact:
      
      Rimas Nemickas
      
      Telefoonnummer: (319) 353-8863
      
      E-mail: rimas-nemickas@uiowa.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - Werving
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Contact:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Contact:
      
      Wendy Lorizio
      
      Telefoonnummer: (410) 550-2449
      
      E-mail: wlorizi1@jhmi.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48130
    - Werving
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Meilan Han, MD, MPH
      
      E-mail: mrking@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Meilan Han, MD, MPH
    - Contact:
      
      Crystal Cutlip
      
      Telefoonnummer: (734) 647-6399
      
      E-mail: MI-SOURCE@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University
    - Contact:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
    - Contact:
      
      Ramaz Elsadig
      
      Telefoonnummer: (646) 859-9553
      
      E-mail: re2412@cumc.columbia.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Werving
    - Weill Cornell Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Kaner, MD
    - Contact:
      
      Robert J Kaner, MD
      
      E-mail: rkaner@med.cornell.edu
    - Contact:
      
      Kimberly Kerr
      
      Telefoonnummer: (646) 962-2730
      
      E-mail: pulmonaryresearch@med.cornell.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
    - Werving
    - Wake Forest
    - Contact:
      
      Jessica Bon, MD
    - Contact:
      
      Ashlynn Brock
      
      Telefoonnummer: (336) 713-8550
      
      E-mail: abrock@wakehealth.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jessica Bon, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 10140
    - Werving
    - Temple University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
    - Contact:
      
      Sheril George
      
      Telefoonnummer: (215) 707-1359
      
      E-mail: breathe@tuhs.temple.edu
    - Contact:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - Werving
    - University of Utah
    - Contact:
      
      Martin Villegas
      
      Telefoonnummer: (801) 581-6496
      
      E-mail: mvillegas@hsc.utah.edu
    - Contact:
      
      Robert Paine, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Paine, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

12 klinische centra in de VS zullen in totaal 600 deelnemers inschrijven, 30-55 jaar oud, beide geslachten, alle rassen en alle etniciteiten. Onder de deelnemers bevinden zich nooit-rokers (n=20) en GOLD stage 0-2 deelnemers (n=580).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

20 van de 600 zullen gezonde controles zijn: leeftijden 30-55 jaar; met een geschiedenis van niet-roken (< 100 sigaretten in het leven), inclusief vapen en cannabisgebruik; pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 0,70; pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 80% voorspeld; pre-bronchusverwijdende FVC ≥ 80% voorspeld; en bereidheid om ook deel te nemen aan het deelonderzoek bronchoscopie.
Ongeveer een derde van de 580 zullen GOUD 0-deelnemers zijn: leeftijden 30-55 jaar; met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren; post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 ≥ 80% voorspeld. Deze vroege COPD-groep is gekozen omdat deze momenteel niet goed vertegenwoordigd is in COPDGene- en SPIROMICS-cohorten.
Ongeveer een derde van de 580 zal Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) deelnemers zijn: leeftijden 30-55 jaar; met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 < 80% voorspeld. Deze vroege COPD-groep was in kleine aantallen ingeschreven in de COPDGene-studie, maar werd uitgesloten van SPIROMICS.
Ongeveer een derde van de 580 zal GOUD 1-2 deelnemers zijn: leeftijden 30-55 jaar; met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren; post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 > 50% voorspeld. Er is gekozen voor deze vroege COPD-groep omdat deze momenteel ook niet goed vertegenwoordigd is in de eerste gefinancierde fase van de cohorten COPDGene en SPIROMICS.

Uitsluitingscriteria:

Ernstige astma, gedefinieerd als een van de volgende:
- Huidige (d.w.z. op het moment van het bezoek) Global Initiative for Astma (GINA) Stap 4 of hogere therapie (gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende bèta-agonist (LABA) of hoge dosis ICS of add-on lange- werkende muscarine-agonist (LAMA), gemiddelde dosis > 250 fluticasonpropionaat, = 100 fluticasonfuroaat, > 200 beclomethason, > 400 budesonide, > 220 mometason). We accepteren een lage dosis ICS/LABA of een gemiddelde dosis ICS; of
- Drie of meer ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg (aanbieder/spoedeisende hulp/ER) voor astma in de afgelopen 12 maanden; of
- Eén ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 maanden.
Gelijktijdige deelname aan een therapeutisch onderzoek waarbij de behandeling geblindeerd is.
Actieve zwangerschap op het moment van het basisbezoek of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Deze speciale populatie wordt uitgesloten om de kans op blootstelling van de foetus aan straling te minimaliseren.
Cognitieve disfunctie waardoor de deelnemer de studieprocedures niet kan voltooien.
BMI > 35,0 kg/m^2 bij aanvang, vanwege de effecten van het lichaamsgewicht op de beeldkwaliteit van de CT-scan.
De aanwezigheid van een andere ademhalingsaandoening dan COPD of astma, of van een comorbide aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de belangrijkste oorzaak van ademhalingssymptomen kan zijn (bijvoorbeeld kortademigheid of verminderde inspanningstolerantie).
Elke ziekte die naar verwachting in de komende drie jaar tot sterfte zal leiden.
Alle geïmplanteerde metalen apparaten of prothesen boven de taille die de beeldkwaliteit van de thoracale CT-scan kunnen verminderen.
Geschiedenis van thoracale bestraling of thoracale chirurgie met resectie van longweefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles Deelnemers zonder rookgeschiedenis (< 100 sigaretten in hun leven); pre-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70; pre-bronchodilatator FEV1 ≥ 80% voorspeld; en pre-bronchusverwijdende FVC ≥ 80% voorspeld.
Goud 0 Deelnemers beoordeeld als GOLD 0 door het GOLD-beoordelingssysteem: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 ≥ 80% voorspeld. GOLD staat voor het wereldwijde initiatief voor chronische obstructieve longziekte.
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) Deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC ≥ 0,70 en FEV1 < 80% voorspeld.
GOUD 1 - 2 Deelnemers beoordeeld als GOLD 0 door het GOLD-beoordelingssysteem: ≥ 10 pakjaar rookgeschiedenis; post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 en FEV1 ≥ 50% voorspeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PRM fSAD Tijdsspanne: Jaar 2-5	Parametrische responsmapping legt de verandering in longdichtheid vast tussen overeenkomende inspiratoire en expiratoire beelden, waardoor het onderscheid mogelijk wordt gemaakt tussen normaal longparenchym (PRMNORM), emfyseem (PRMEMPH) en niet-emfysemateuze luchtinsluiting, ook wel functionele kleine luchtwegaandoening (PRMfSAD) genoemd.	Jaar 2-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Johns Hopkins University

Mayo Clinic

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of California, Los Angeles

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Michigan

University of Iowa

University of Illinois at Chicago

Weill Medical College of Cornell University

Wake Forest University Health Sciences

University of California, San Francisco

University of North Carolina, Chapel Hill

Temple University

University of Utah

National Jewish Health

COPD Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
Hoofdonderzoeker: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd