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초기 COPD 진행에 대한 SPIROMICS 연구(출처) (SOURCE)

2026년 6월 1일 업데이트: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

이것은 600명의 참가자에 대한 관찰 연구로, 젊고 위험에 처한 개인의 초기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 특성을 추가로 정의합니다.

이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.

  • COPD가 발병할 흡연자를 식별하기 위해 CT 스캔 영상을 사용합니다.
  • COPD를 발병할 흡연자를 예측하는 바이오마커를 식별합니다.
  • 객담(가래)을 분석하여 어떤 흡연자가 COPD에 걸릴지 예측할 수 있는지 확인합니다.

절차(방법): 모든 참가자는 병력, 연기 노출 및 사용, 약물 사용, 사회 및 행동 건강, 폐 증상, 음식 빈도를 평가하는 연구 관련 설문지를 받고 비강 면봉, 혈액, 대변 및 소변 샘플, 폐 기능을 결정하기 위한 기능 검사, 기도 생물 표본 분석을 위한 가래 샘플을 제공하기 위한 가래 유도 및 폐의 CT 영상화.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Victor Ortega, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
          • Claudia Onofrei, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 수석 연구원:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Alejandro Comellas, MD
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Comellas, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • 연락하다:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48130
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • 모병
        • Wake Forest
        • 연락하다:
          • Jessica Bon, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 10140
        • 모병
        • Temple University
        • 수석 연구원:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Robert Paine, MD
        • 수석 연구원:
          • Robert Paine, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 전역의 12개 임상 센터에는 30-55세, 남녀, 모든 인종, 모든 민족의 총 600명의 참가자가 등록됩니다. 참가자에는 비흡연자(n=20) 및 GOLD 단계 0-2 참가자(n=580)가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 600개 중 20개는 건강한 대조군이 될 것입니다: 30-55세; 베이핑 및 대마초 사용을 포함하여 흡연 이력이 없는 경우(평생 동안 100개비 미만) 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 0.70; 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 80% 예측됨; 사전 기관지확장제 FVC ≥ 80% 예측됨; 기관지경 검사 하위 연구에도 참여할 의향이 있습니다.
  • 580명 중 약 1/3이 GOLD 0 참가자: 30-55세; 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우; 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≥ 0.70 및 FEV1 ≥ 80% 예측. 이 초기 COPD 그룹은 현재 COPDGene 및 SPIROMICS 코호트에서 잘 대표되지 않기 때문에 선택되었습니다.
  • 580명 중 약 1/3이 PRISm(Preserved Ratio Impaired Spirometry) 참가자: 30-55세; 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우; 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≥ 0.70 및 FEV1 < 80% 예측. 이 초기 COPD 그룹은 COPDGene 연구에 소수로 등록되었지만 SPIROMICS에서는 제외되었습니다.
  • 580명 중 약 1/3이 GOLD 1-2 참가자: 30-55세; 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우; 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 > 50% 예측됨. 이 초기 COPD 그룹은 현재 COPDGene 및 SPIROMICS 코호트의 첫 번째 자금 지원 단계에서 잘 대표되지 않기 때문에 선택되었습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 중증 천식:

    • 현재(즉, 방문 당시) Global Initiative for Asthma(GINA) 4단계 이상의 요법(중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 작용제(LABA) 또는 고용량 ICS 또는 작용하는 무스카린 작용제(LAMA), 중간 용량 > 250 플루티카손 프로피오네이트, = 100 플루티카손 푸로에이트, > 200 베클로메타손, > 400 부데소니드, > 220 모메타손). 저용량 ICS/LABA 또는 중간 용량 ICS를 허용합니다. 또는
    • 지난 12개월 동안 3회 이상의 예정되지 않은 천식 의료 방문(제공자/긴급 치료/응급실) 또는
    • 지난 12개월 동안 천식 입원 1건.
  • 치료가 맹검인 치료 시험에 동시 참여.
  • 기준선 방문 시점에 활성 임신이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다. 이 특별한 집단은 태아 방사선 피폭 가능성을 최소화하기 위해 제외됩니다.
  • 참가자가 연구 절차를 완료하지 못하게 하는 인지 기능 장애.
  • 체중이 CT 스캔 영상 품질에 미치는 영향으로 인해 기준선에서 BMI > 35.0kg/m^2.
  • COPD 또는 천식 이외의 호흡기 상태의 존재, 또는 연구자의 판단에 따라 호흡기 증상의 주요 원인일 수 있는 동반이환 상태(예: 호흡곤란 또는 운동 내성 감소).
  • 향후 3년 내에 사망을 초래할 것으로 예상되는 모든 질병.
  • 흉부 CT 스캔 이미지 품질을 저하시킬 수 있는 허리 위에 이식된 금속 장치 또는 보철물.
  • 폐 조직 절제를 동반한 흉부 방사선 또는 흉부 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
흡연 이력이 없는 참가자(평생 동안 < 100개비); 기관지확장제 전 FEV1/FVC ≥ 0.70; 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 80% 예측됨; 및 사전 기관지 확장제 FVC ≥ 80% 예측됨.
골드 0

GOLD 등급 시스템에 의해 GOLD 0으로 등급이 매겨진 참가자: ≥ 10갑년 흡연 이력; 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≥ 0.70 및 FEV1 ≥ 80% 예측.

GOLD는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브를 의미합니다.
보존 비율 손상 폐활량계(PRISm)
10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 참여자; 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≥ 0.70 및 FEV1 < 80% 예측.
골드 1 - 2
GOLD 등급 시스템에 의해 GOLD 0으로 등급이 매겨진 참가자: ≥ 10갑년 흡연 이력; 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 ≥ 50% 예측.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRM fSAD
기간: 2-5학년
Parametric Response Mapping은 일치하는 흡기 및 호기 이미지 사이의 폐 밀도 변화를 캡처하여 정상 폐 실질(PRMNORM), 폐기종(PRMEMPH) 및 기능적 소기도 질환(PRMfSAD)이라고 하는 비기종성 공기 포획을 구별할 수 있습니다.
2-5학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

수사관

  • 수석 연구원: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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