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Estudio SPIROMICS sobre la progresión temprana de la EPOC (FUENTE) (SOURCE)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Este es un estudio observacional de 600 participantes para definir mejor la naturaleza de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) temprana en individuos más jóvenes y en riesgo.

El estudio tiene tres objetivos principales:

  • Usar imágenes de tomografía computarizada para identificar qué fumadores desarrollarán EPOC.
  • Identificar biomarcadores predictivos de fumadores que desarrollarán EPOC.
  • Determinar si el esputo (flema) se puede analizar para predecir qué fumadores desarrollarán EPOC.

Procedimientos (métodos): Todos los participantes se someterán a cuestionarios relacionados con el estudio que evalúan el historial médico, la exposición y el uso del humo, el uso de medicamentos, la salud social y conductual, los síntomas pulmonares, la frecuencia de los alimentos, y proporcionarán muestras de hisopado nasal, sangre, heces y orina, pulmonar. pruebas de función para determinar la función, inducción de esputo para proporcionar una muestra de esputo para el análisis de muestras biológicas de las vías respiratorias y tomografía computarizada de los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Couper, PhD
  • Número de teléfono: 9199623229
  • Correo electrónico: david_couper@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Mark Dransfield, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michelle Williams
          • Número de teléfono: (205) 934-5555
          • Correo electrónico: itis-lhc@uab.edu
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Ortega, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Contacto:
          • Roslynn Marzan-McGill, CPT, CCRP
          • Número de teléfono: (310) 825-2616
          • Correo electrónico: rmcgill@mednet.ucla.edu
        • Investigador principal:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
          • Russell Bowler, MD, PhD
        • Contacto:
          • Ariana McCallum, MSW
          • Número de teléfono: (303) 270-2827
          • Correo electrónico: jonesa@njhealth.org
        • Investigador principal:
          • Russell Bowler, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contacto:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Comellas, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contacto:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contacto:
          • Rajesh Satpathy
          • Número de teléfono: (410) 550-2864
          • Correo electrónico: rsatpat1@jh.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48130
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meilan Han, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Reclutamiento
        • Wake Forest
        • Contacto:
          • Stephen Peters, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Peters, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10140
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:
          • Gerald Criner, MD, FACP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Criner, MD, FACP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Paine, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Paine, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

12 centros clínicos en los EE. UU. inscribirán un total de 600 participantes, de 30 a 55 años, de ambos sexos, de todas las razas y de todas las etnias. Los participantes incluirán no fumadores (n=20) y participantes de la etapa GOLD 0-2 (n=580).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 de los 600 serán controles sanos: edades 30-55 años; sin antecedentes de tabaquismo (< 100 cigarrillos en la vida), incluido el vapeo y el consumo de cannabis; volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) > 0,70 antes del broncodilatador; FEV1 prebroncodilatador ≥ 80 % del valor teórico; CVF previa al broncodilatador ≥ 80 % del valor teórico; y voluntad de participar también en el subestudio de broncoscopia.
  • Aproximadamente un tercio de los 580 serán participantes GOLD 0: edades 30-55 años; con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año; post-broncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico. Se eligió este grupo de EPOC temprana porque actualmente no está bien representado en las cohortes de COPDGene y SPIROMICS.
  • Aproximadamente un tercio de los 580 serán participantes de espirometría con deterioro de la proporción preservada (PRISm): edades entre 30 y 55 años; con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año; FEV1/FVC posbroncodilatador ≥ 0,70 y FEV1 < 80 % del valor teórico. Este grupo de EPOC temprana se inscribió en pequeñas cantidades en el estudio COPDGene, pero se excluyó de SPIROMICS.
  • Aproximadamente un tercio de los 580 serán participantes GOLD 1-2: edades 30-55 años; con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año; post-broncodilatador FEV1/FVC < 0,70 y FEV1 > 50 % del valor teórico. Este grupo de EPOC temprana ha sido elegido porque actualmente tampoco está bien representado en la primera fase financiada de las cohortes COPDGene y SPIROMICS.

Criterio de exclusión:

  • Asma grave, que se define como cualquiera de los siguientes:

    • Terapia actual (es decir, en el momento de la visita) de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) Paso 4 o superior (dosis media de corticosteroides inhalados (ICS)/agonista beta de acción prolongada (LABA) o dosis alta de ICS o terapia prolongada adicional) agonista muscarínico activo (LAMA); Dosis media > 250 propionato de fluticasona, = 100 furoato de fluticasona, > 200 beclometasona, > 400 budesonida, > 220 mometasona). Aceptaremos ICS/LABA de dosis baja o ICS de dosis media; o
    • Tres o más visitas de atención médica no programadas (proveedor/atención de urgencia/ER) por asma en los últimos 12 meses; o
    • Una hospitalización por asma en los últimos 12 meses.
  • Participación concurrente en un ensayo terapéutico donde el tratamiento es ciego.
  • Embarazo activo en el momento de la visita inicial o planificación de quedar embarazada durante el curso del estudio. Esta población especial está siendo excluida para minimizar el potencial de exposición fetal a la radiación.
  • Disfunción cognitiva que impide que el participante complete los procedimientos del estudio.
  • IMC > 35,0 kg/m^2 al inicio del estudio, debido a los efectos del peso corporal en la calidad de las imágenes de la tomografía computarizada.
  • La presencia de una afección respiratoria distinta de la EPOC o el asma, o de una afección comórbida que, a juicio del investigador, pueda ser la causa principal de los síntomas respiratorios (p. ej., disnea o disminución de la tolerancia al ejercicio).
  • Cualquier enfermedad que se espera que cause mortalidad en los próximos tres años.
  • Cualquier dispositivo metálico implantado o prótesis por encima de la cintura que podría degradar la calidad de imagen de la tomografía computarizada torácica.
  • Antecedentes de radiación torácica o cirugía torácica con resección de tejido pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Participantes sin antecedentes de tabaquismo (< 100 cigarrillos en la vida); prebroncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70; FEV1 prebroncodilatador ≥ 80 % del valor teórico; y FVC pre-broncodilatador ≥ 80% del teórico.
Oro 0

Participantes calificados como GOLD 0 por el sistema de calificación GOLD: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; post-broncodilatador FEV1/FVC ≥ 0,70 y FEV1 ≥ 80 % del valor teórico.

GOLD significa la iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Espirometría con deterioro de la relación preservada (PRISm)
Participantes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año; FEV1/FVC posbroncodilatador ≥ 0,70 y FEV1 < 80 % del valor teórico.
ORO 1 - 2
Participantes calificados como GOLD 0 por el sistema de calificación GOLD: ≥ 10 antecedentes de tabaquismo por paquete-año; FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 y FEV1 ≥ 50 % del valor teórico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRM fSAD
Periodo de tiempo: Año 2-5
El mapeo de respuesta paramétrica captura el cambio en la densidad pulmonar entre imágenes inspiratorias y espiratorias coincidentes, lo que permite distinguir entre parénquima pulmonar normal (PRMNORM), enfisema (PRMEMPH) y atrapamiento de aire no enfisematoso denominado enfermedad funcional de las vías respiratorias pequeñas (PRMfSAD).
Año 2-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College at Cornell University
  • Investigador principal: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-07025024
  • R01HL144718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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