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SPIROMICS Studio sulla progressione precoce della BPCO (FONTE) (SOURCE)

1 giugno 2026 aggiornato da: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Questo è uno studio osservazionale su 600 partecipanti per definire ulteriormente la natura della broncopneumopatia cronica ostruttiva precoce (BPCO) nei soggetti più giovani a rischio.

Lo studio ha tre obiettivi principali:

  • Utilizzare la scansione TC per identificare quali fumatori svilupperanno la BPCO.
  • Per identificare i biomarcatori predittivi dei fumatori che svilupperanno la BPCO.
  • Per determinare se l'espettorato (catarro) può essere analizzato per prevedere quali fumatori svilupperanno la BPCO.

Procedure (metodi): tutti i partecipanti saranno sottoposti a questionari relativi allo studio che valutano la storia medica, l'esposizione e l'uso di fumo, l'uso di farmaci, la salute sociale e comportamentale, i sintomi polmonari, la frequenza del cibo e forniranno campioni di tampone nasale, sangue, feci e urine, campioni polmonari test di funzionalità per determinare la funzione, induzione dell'espettorato per fornire un campione di espettorato per l'analisi del biocampione delle vie aeree e imaging TC dei polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Victor Ortega, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contatto:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48130
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Reclutamento
        • Wake Forest
        • Contatto:
          • Jessica Bon, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 10140
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Investigatore principale:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert Paine, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Paine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

12 centri clinici negli Stati Uniti registreranno un totale di 600 partecipanti, di età compresa tra 30 e 55 anni, di entrambi i sessi, di tutte le razze e di tutte le etnie. I partecipanti includeranno non fumatori (n=20) e partecipanti alla fase GOLD 0-2 (n=580).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 dei 600 saranno controlli sani: età 30-55 anni; senza storia di fumo (< 100 sigarette nella vita), compreso lo svapo e l'uso di cannabis; pre-broncodilatatore volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) > 0,70; pre-broncodilatatore FEV1 ≥ 80% del predetto; pre-broncodilatatore FVC ≥ 80% del predetto; e disponibilità a partecipare anche al sottostudio della broncoscopia.
  • Circa un terzo dei 580 partecipanti saranno GOLD 0: età 30-55 anni; con ≥ 10 pacchetti/anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto. Questo primo gruppo BPCO è stato scelto perché attualmente non è ben rappresentato nelle coorti BPCOGene e SPIROMICS.
  • Circa un terzo dei 580 partecipanti saranno soggetti a spirometria con compromissione del rapporto preservato (PRISm): età compresa tra 30 e 55 anni; con ≥ 10 pacchetti/anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 < 80% del predetto. Questo primo gruppo BPCO è stato arruolato in piccoli numeri nello studio COPDGene, ma è stato escluso da SPIROMICS.
  • Circa un terzo dei 580 partecipanti saranno GOLD 1-2: età 30-55 anni; con ≥ 10 pacchetti/anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 > 50% del predetto. Questo primo gruppo BPCO è stato scelto perché non è attualmente ben rappresentato nella prima fase finanziata delle coorti BPCO Gene e SPIROMICS.

Criteri di esclusione:

  • Asma grave, definito come uno dei seguenti:

    • Attuale (cioè al momento della visita) Global Initiative for Asthma (GINA) Fase 4 o terapia superiore (corticosteroidi per via inalatoria a dose media (ICS)/beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o ICS a dose elevata o terapia aggiuntiva a lungo termine agonista muscarinico (LAMA); Dose media > 250 fluticasone propionato, = 100 fluticasone furoato, > 200 beclometasone, > 400 budesonide, > 220 mometasone). Accetteremo ICS/LABA a basso dosaggio o ICS a dosaggio medio; o
    • Tre o più visite sanitarie non programmate (provider/cure urgenti/pronto soccorso) per asma negli ultimi 12 mesi; o
    • Un ricovero per asma negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione terapeutica in cui il trattamento è in cieco.
  • Gravidanza attiva al momento della visita basale o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio. Questa popolazione speciale viene esclusa per ridurre al minimo il potenziale di esposizione fetale alle radiazioni.
  • Disfunzione cognitiva che impedisce al partecipante di completare le procedure di studio.
  • BMI > 35,0 kg/m^2 al basale, a causa degli effetti del peso corporeo sulla qualità dell'imaging della TAC.
  • La presenza di una condizione respiratoria diversa dalla BPCO o dall'asma, o di una condizione di comorbidità che a giudizio dello sperimentatore può essere la causa principale dei sintomi respiratori (ad esempio, dispnea o ridotta tolleranza all'esercizio).
  • Qualsiasi malattia che dovrebbe causare la morte nei prossimi tre anni.
  • Qualsiasi dispositivo metallico impiantato o protesi sopra la vita che potrebbe degradare la qualità dell'immagine della scansione TC toracica.
  • Storia di radioterapia toracica o chirurgia toracica con resezione del tessuto polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Partecipanti senza storia di fumo (<100 sigarette nella vita); pre-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70; pre-broncodilatatore FEV1 ≥ 80% del predetto; e FVC pre-broncodilatatore ≥ 80% del predetto.
Oro 0

Partecipanti classificati come GOLD 0 dal sistema di classificazione GOLD: ≥ 10 pacchetti-anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 ≥ 80% del predetto.

GOLD sta per l'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica.
Spirometria compromessa con rapporto preservato (PRISm)
Partecipanti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno; post-broncodilatatore FEV1/FVC ≥ 0,70 e FEV1 < 80% del predetto.
ORO 1 - 2
Partecipanti classificati come GOLD 0 dal sistema di classificazione GOLD: ≥ 10 pacchetti-anno di storia del fumo; post-broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 ≥ 50% del predetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRM FSAD
Lasso di tempo: Anno 2-5
La mappatura della risposta parametrica cattura il cambiamento nella densità polmonare tra immagini inspiratorie ed espiratorie corrispondenti, consentendo così la distinzione tra parenchima polmonare normale (PRMNORM), enfisema (PRMEMPH) e intrappolamento aereo non enfisematoso denominato malattia funzionale delle piccole vie aeree (PRMfSAD).
Anno 2-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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