Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SPIROMICS раннего прогрессирования ХОБЛ (ИСТОЧНИК) (SOURCE)

1 июня 2026 г. обновлено: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Это обсервационное исследование с участием 600 участников для дальнейшего определения природы ранней хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у молодых людей из группы риска.

Исследование преследует три основные цели:

  • Использовать компьютерную томографию для определения того, у кого из курильщиков может развиться ХОБЛ.
  • Определить биомаркеры, предсказывающие развитие ХОБЛ у курильщиков.
  • Определить, можно ли анализировать мокроту (мокроту), чтобы предсказать, у кого из курильщиков разовьется ХОБЛ.

Процедуры (методы): все участники заполнят анкеты, связанные с исследованием, с оценкой истории болезни, воздействия и употребления дыма, использования лекарств, социального и поведенческого здоровья, легочных симптомов, частоты приема пищи, а также сдадут мазок из носа, образцы крови, стула и мочи, легочные функциональное тестирование для определения функции, индукция мокроты для получения образца мокроты для анализа биопрепаратов из дыхательных путей и КТ легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori A Bateman, MS
  • Номер телефона: 9199623266
  • Электронная почта: lbateman@email.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Couper, PhD
  • Номер телефона: 9199623229
  • Электронная почта: david_couper@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Michelle Williams
          • Номер телефона: (205) 934-5555
          • Электронная почта: itis-lhc@uab.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Victor Ortega, MD
        • Контакт:
          • Temeka Simmons
          • Номер телефона: (480) 301-9224
          • Электронная почта: Simmons.Temeka@mayo.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Контакт:
          • Roslynn Marzan-McGill, CPT, CCRP
          • Номер телефона: (310) 825-2616
          • Электронная почта: rmcgill@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
          • Номер телефона: 415-479-3370
          • Электронная почта: prescott.woodruff@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Контакт:
          • Devin Roberts
          • Номер телефона: (628) 233-1233
          • Электронная почта: source@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Главный следователь:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Контакт:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lauren Greene
          • Номер телефона: (312) 996-1365
          • Электронная почта: source_study@uic.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Главный следователь:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Контакт:
          • Rimas Nemickas
          • Номер телефона: (319) 353-8863
          • Электронная почта: rimas-nemickas@uiowa.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Контакт:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Контакт:
          • Wendy Lorizio
          • Номер телефона: (410) 550-2449
          • Электронная почта: wlorizi1@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48130
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Контакт:
          • Crystal Cutlip
          • Номер телефона: (734) 647-6399
          • Электронная почта: MI-SOURCE@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center
        • Главный следователь:
          • Robert Kaner, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Рекрутинг
        • Wake Forest
        • Контакт:
          • Jessica Bon, MD
        • Контакт:
          • Ashlynn Brock
          • Номер телефона: (336) 713-8550
          • Электронная почта: abrock@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 10140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Главный следователь:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Контакт:
          • Sheril George
          • Номер телефона: (215) 707-1359
          • Электронная почта: breathe@tuhs.temple.edu
        • Контакт:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Martin Villegas
          • Номер телефона: (801) 581-6496
          • Электронная почта: mvillegas@hsc.utah.edu
        • Контакт:
          • Robert Paine, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Paine, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

12 клинических центров в США примут в общей сложности 600 участников в возрасте от 30 до 55 лет, обоих полов, всех рас и всех этнических групп. Среди участников будут никогда не курившие (n=20) и участники GOLD стадии 0-2 (n=580).

Описание

Критерии включения:

  • 20 из 600 будут здоровыми: в возрасте 30-55 лет; не курящие в анамнезе (менее 100 сигарет в течение жизни), включая вейпинг и употребление каннабиса; объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до введения бронходилататора > 0,70; ОФВ1 до бронходилататора ≥ 80% от должного; ФЖЕЛ до бронходилататора ≥ 80% от должного; и готовность также участвовать в дополнительном исследовании бронхоскопии.
  • Приблизительно одна треть из 580 будет участниками GOLD 0: в возрасте 30-55 лет; с историей курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 и ОФВ1 ≥ 80% от должного. Эта ранняя группа ХОБЛ была выбрана потому, что в настоящее время она плохо представлена ​​в когортах COPDGene и SPIROMICS.
  • Приблизительно одна треть из 580 участников спирометрии с нарушением сохраненного соотношения (PRISm): возраст 30–55 лет; с историей курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 и ОФВ1 <80% от должного. Эта ранняя группа ХОБЛ была включена в небольшом количестве в исследование COPDGene, но была исключена из SPIROMICS.
  • Приблизительно одна треть из 580 будет участниками GOLD 1-2: возраст 30-55 лет; с историей курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70 и ОФВ1 > 50% от должного. Эта ранняя группа ХОБЛ была выбрана потому, что в настоящее время она недостаточно представлена ​​в первой финансируемой фазе когорт COPDGene и SPIROMICS.

Критерий исключения:

  • Тяжелая астма, которая определяется как любое из следующего:

    • Текущая (т.е. на момент визита) Глобальная инициатива по борьбе с астмой (GINA) Терапия 4-го уровня или выше (средние дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС)/бета-агонисты длительного действия (ДДБА) или высокие дозы ИГКС или дополнительная терапия длительного действия). действующий мускариновый агонист (LAMA); средняя доза > 250 флутиказона пропионата, = 100 флутиказона фуроата, > 200 беклометазона, > 400 будесонида, > 220 мометазона). Мы будем принимать низкие дозы ICS/LABA или средние дозы ICS; или
    • Три или более внеплановых визитов к врачу (поставщик услуг/неотложная помощь/скорая помощь) по поводу астмы за последние 12 месяцев; или
    • Одна госпитализация по поводу астмы за последние 12 месяцев.
  • Одновременное участие в терапевтических испытаниях, где лечение проводится вслепую.
  • Активная беременность во время исходного визита или планирование беременности в ходе исследования. Эта особая популяция исключается, чтобы свести к минимуму возможность радиационного облучения плода.
  • Когнитивная дисфункция, которая мешает участнику завершить процедуры исследования.
  • ИМТ > 35,0 кг/м^2 на исходном уровне из-за влияния массы тела на качество КТ-изображения.
  • Наличие респираторного заболевания, отличного от ХОБЛ или астмы, или сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может быть основной причиной респираторных симптомов (например, одышка или снижение толерантности к физической нагрузке).
  • Любая болезнь, которая, как ожидается, приведет к смерти в течение следующих трех лет.
  • Любые имплантированные металлические устройства или протезы выше талии, которые могут ухудшить качество изображения грудной КТ.
  • В анамнезе торакальное облучение или торакальная хирургия с резекцией легочной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Участники, не курившие в анамнезе (менее 100 сигарет в течение жизни); до бронходилататора ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70; ОФВ1 до бронходилататора ≥ 80% от должного; и ФЖЕЛ до бронходилататора ≥ 80% от должного.
Золото 0

Участники, получившие ЗОЛОТОЙ 0 по ЗОЛОТОЙ системе оценок: курение ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 и ОФВ1 ≥ 80% от должного.

GOLD означает Глобальную инициативу по хронической обструктивной болезни легких.
Спирометрия с нарушением сохраненного соотношения (PRISm)
Участники с историей курения ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 0,70 и ОФВ1 <80% от должного.
ЗОЛОТО 1 - 2
Участники, получившие ЗОЛОТОЙ 0 по ЗОЛОТОЙ системе оценок: курение ≥ 10 пачек в год; постбронхорасширяющее ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 ≥ 50% от должного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРМ фСАД
Временное ограничение: 2-5 год
Параметрическое картирование отклика фиксирует изменение плотности легких между совпадающими изображениями вдоха и выдоха, что позволяет различать нормальную паренхиму легких (PRMNORM), эмфизему (PRMEMPH) и неэмфизематозную воздушную ловушку, называемую функциональным заболеванием мелких дыхательных путей (PRMfSAD).
2-5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Следователи

  • Главный следователь: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Главный следователь: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться