Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPIROMICS Study of Early COPD Progression (SOURCE) (SOURCE)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Tämä on 600 osallistujan havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on määritellä tarkemmin varhaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) luonne nuoremmilla riskiryhmiin kuuluvilla henkilöillä.

Tutkimuksella on kolme päätavoitetta:

CT-skannauskuvauksen käyttäminen tunnistamaan, kenelle tupakoitsijoille kehittyy keuhkoahtaumatauti.
Tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat tupakoitsijoita, jotka kehittävät keuhkoahtaumatautia.
Sen määrittämiseksi, voidaanko ysköstä (limaa) analysoida sen ennustamiseksi, kenelle tupakoitsijoille kehittyy COPD.

Toimenpiteet (menetelmät): Kaikki osallistujat läpäisevät tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan sairaushistoriaa, savulle altistumista ja käyttöä, lääkkeiden käyttöä, sosiaalista ja käyttäytymiseen liittyvää terveyttä, keuhkooireita, ruokailutiheyttä, sekä nenänäytteet, veri-, uloste- ja virtsanäytteet, keuhkonäytteet. toimintatestaus toiminnan määrittämiseksi, ysköksen induktio yskösnäytteen saamiseksi hengitysteiden bionäyteanalyysiä varten ja keuhkojen CT-kuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Keuhkoahtaumatauti, varhain alkava

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lori A Bateman, MS
Puhelinnumero: 9199623266
Sähköposti: lbateman@email.unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: David Couper, PhD
Puhelinnumero: 9199623229
Sähköposti: david_couper@unc.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Rekrytointi
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michelle Williams
      
      Puhelinnumero: (205) 934-5555
      
      Sähköposti: itis-lhc@uab.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      J. Michael Wells, MD
      
      Sähköposti: itis-lhc@uab.edu
    - Päätutkija:
      
      J. Michael Wells, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Rekrytointi
    - Mayo Clinic Arizona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Victor Ortega, MD, PhD
    - Päätutkija:
      
      Victor Ortega, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Temeka Simmons
      
      Puhelinnumero: (480) 301-9224
      
      Sähköposti: Simmons.Temeka@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Rekrytointi
    - University of California Los Angeles
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roslynn Marzan-McGill, CPT, CCRP
      
      Puhelinnumero: (310) 825-2616
      
      Sähköposti: rmcgill@mednet.ucla.edu
    - Päätutkija:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Rekrytointi
    - University of California, San Francisco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
      
      Puhelinnumero: 415-479-3370
      
      Sähköposti: prescott.woodruff@ucsf.edu
    - Päätutkija:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Devin Roberts
      
      Puhelinnumero: (628) 233-1233
      
      Sähköposti: source@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    - Rekrytointi
    - National Jewish Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Onofrei, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Grace Wessels
      
      Puhelinnumero: (303) 270-2418
      
      Sähköposti: copdresearch@njhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Claudia Onofrei, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
    - Rekrytointi
    - University of Illinois Chicago
    - Päätutkija:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lauren Greene
      
      Puhelinnumero: (312) 996-1365
      
      Sähköposti: source_study@uic.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Rekrytointi
    - University of Iowa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Päätutkija:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rimas Nemickas
      
      Puhelinnumero: (319) 353-8863
      
      Sähköposti: rimas-nemickas@uiowa.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wendy Lorizio
      
      Puhelinnumero: (410) 550-2449
      
      Sähköposti: wlorizi1@jhmi.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48130
    - Rekrytointi
    - University of Michigan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Meilan Han, MD, MPH
      
      Sähköposti: mrking@med.umich.edu
    - Päätutkija:
      
      Meilan Han, MD, MPH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Crystal Cutlip
      
      Puhelinnumero: (734) 647-6399
      
      Sähköposti: MI-SOURCE@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Columbia University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ramaz Elsadig
      
      Puhelinnumero: (646) 859-9553
      
      Sähköposti: re2412@cumc.columbia.edu
    - Päätutkija:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Weill Cornell Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Robert Kaner, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert J Kaner, MD
      
      Sähköposti: rkaner@med.cornell.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kimberly Kerr
      
      Puhelinnumero: (646) 962-2730
      
      Sähköposti: pulmonaryresearch@med.cornell.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
    - Rekrytointi
    - Wake Forest
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Bon, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ashlynn Brock
      
      Puhelinnumero: (336) 713-8550
      
      Sähköposti: abrock@wakehealth.edu
    - Päätutkija:
      
      Jessica Bon, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 10140
    - Rekrytointi
    - Temple University
    - Päätutkija:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sheril George
      
      Puhelinnumero: (215) 707-1359
      
      Sähköposti: breathe@tuhs.temple.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    - Rekrytointi
    - University of Utah
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Villegas
      
      Puhelinnumero: (801) 581-6496
      
      Sähköposti: mvillegas@hsc.utah.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert Paine, MD
    - Päätutkija:
      
      Robert Paine, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12 kliinistä keskusta eri puolilla Yhdysvaltoja ilmoittaa yhteensä 600 osallistujaa, 30-55-vuotiaita, molempia sukupuolia, kaikkia rotuja ja kaikkia etnisiä ryhmiä. Osallistujia on ei-tupakoimattomia (n=20) ja GOLD-vaiheen 0-2 osallistujia (n=580).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

20 600:sta on terveitä kontrolleja: 30-55-vuotiaita; joilla ei ole tupakointihistoriaa (< 100 savuketta elinaikana), mukaan lukien höyrystys ja kannabiksen käyttö; keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 0,70; ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 80 % ennustettu; keuhkoputkia laajentava FVC ≥ 80 % ennustettu; ja halu osallistua myös bronkoskopian osatutkimukseen.
Noin kolmasosa 580:sta on GOLD 0 -osallistujia: 30-55-vuotiaat; joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC ≥ 0,70 ja FEV1 ≥ 80 %. Tämä varhainen COPD-ryhmä on valittu, koska se ei ole tällä hetkellä hyvin edustettuna COPDGene- ja SPIROMICS-kohorteissa.
Noin kolmasosa 580:sta on säilytyssuhteen heikentyneen spirometrian (PRISm) osallistujia: 30-55-vuotiaat; joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC ≥ 0,70 ja FEV1 < 80 % ennustettu. Tämä varhainen keuhkoahtaumatautiryhmä otettiin mukaan pieni määrä COPDGene-tutkimukseen, mutta se suljettiin pois SPIROMICSista.
Noin kolmasosa 580:sta on GOLD 1-2 -osallistujia: 30-55-vuotiaita; joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja FEV1 > 50 %. Tämä varhainen COPD-ryhmä on valittu, koska se ei myöskään ole tällä hetkellä hyvin edustettuna COPDGene- ja SPIROMICS-kohortien ensimmäisessä rahoitetussa vaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea astma, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Nykyinen (eli käyntihetkellä) Global Initiative for Asthma (GINA) -vaiheen 4 tai korkeampi hoito (keskiannokset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS)/pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) tai suuriannoksiset ICS tai lisäravinteet pitkäkestoisesti vaikuttava muskariiniagonisti (LAMA); keskimääräinen annos > 250 flutikasonipropionaattia, = 100 flutikasonifuroaattia, > 200 beklometasonia, > 400 budesonidia, > 220 mometasonia. Hyväksymme pieniannoksisen ICS/LABA:n tai keskiannoksen ICS:n; tai
- Kolme tai useampi suunnittelematon terveydenhuollon käynti (tarjoaja/kiireellinen hoito/päivystys) astman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana; tai
- Yksi astmasairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
Samanaikainen osallistuminen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa hoito on sokea.
Aktiivinen raskaus lähtötilanteen käynnin aikana tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana. Tämä erityispopulaatio suljetaan pois sikiön säteilyaltistuksen mahdollisen minimoimiseksi.
Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää osallistujaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
BMI > 35,0 kg/m^2 lähtötilanteessa, mikä johtuu ruumiinpainon vaikutuksista CT-kuvan laatuun.
Muun hengityssairauden kuin keuhkoahtaumatautien tai astman esiintyminen tai rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan olla hengitystieoireiden pääasiallinen syy (esim. hengenahdistus tai heikentynyt rasitustoleranssi).
Mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kuolleisuutta seuraavan kolmen vuoden aikana.
Kaikki implantoidut metallilaitteet tai proteesit vyötärön yläpuolella, jotka voivat heikentää rintakehän CT-skannauksen kuvanlaatua.
Aiempi rintakehän säteily tai rintakehän leikkaus, johon liittyy keuhkokudoksen resektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveelliset kontrollit Osallistujat, joilla ei ole tupakointia (< 100 savuketta elinaikana); esikeuhkoputkia laajentava FEV1/FVC ≥ 0,70; keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 80 % ennustettu; ja ennen keuhkoputkia laajentavaa FVC:tä ≥ 80 % ennustettu.
Kulta 0 Osallistujat, jotka GOLD-luokitusjärjestelmän mukaan arvostelevat GOLD 0:lla: ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC ≥ 0,70 ja FEV1 ≥ 80 %. GOLD tarkoittaa globaalia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta koskevaa aloitetta.
Säilöntäsuhteen heikentynyt spirometria (PRISm) Osallistujat, joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC ≥ 0,70 ja FEV1 < 80 % ennustettu.
KULTA 1-2 Osallistujat, jotka GOLD-luokitusjärjestelmän mukaan arvostelevat GOLD 0:lla: ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria; keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 ja FEV1 ≥ 50 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PRM fSAD Aikaikkuna: Vuosi 2-5	Parametrinen vastekartoitus tallentaa keuhkojen tiheyden muutoksen yhteensopivien sisään- ja uloshengityskuvien välillä ja mahdollistaa siten eron normaalin keuhkoparenkyyman (PRMNORM), emfyseeman (PRMEMPH) ja ei-emfyseemaaisen ilmanloukun, jota kutsutaan toiminnalliseksi pienten hengitysteiden sairaudeksi (PRMfSAD), välillä.	Vuosi 2-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Mayo Clinic

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of California, Los Angeles

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Michigan

University of Iowa

University of Illinois at Chicago

Weill Medical College of Cornell University

Wake Forest University Health Sciences

University of California, San Francisco

University of North Carolina, Chapel Hill

Temple University

University of Utah

National Jewish Health

COPD Foundation

Tutkijat

Päätutkija: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
Päätutkija: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
Päätutkija: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu