Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIROMICS-undersøgelse af tidlig KOL-progression (KILDE) (SOURCE)

1. juni 2026 opdateret af: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Dette er en observationsundersøgelse af 600 deltagere for yderligere at definere karakteren af ​​tidlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos yngre individer i risikogruppen.

Undersøgelsen har tre hovedmål:

  • At bruge CT-scanning til at identificere, hvilke rygere der vil udvikle KOL.
  • At identificere biomarkører, der forudsiger rygere, der vil udvikle KOL.
  • For at afgøre, om sputum (slim) kan analyseres for at forudsige, hvilke rygere der vil udvikle KOL.

Procedurer (metoder): Alle deltagere vil gennemgå undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, der vurderer sygehistorie, røgeksponering og brug, medicinbrug, social og adfærdsmæssig sundhed, lungesymptomer, fødefrekvens og vil give næsepodning, blod, afføring og urinprøver, lunge funktionstestning for at bestemme funktion, sputuminduktion for at give en sputumprøve til luftvejsbioprøveanalyse og CT-billeddannelse af lungerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Ortega, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48130
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Rekruttering
        • Wake Forest
        • Kontakt:
          • Jessica Bon, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 10140
        • Rekruttering
        • Temple University
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Paine, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Paine, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

12 kliniske centre i hele USA vil tilmelde i alt 600 deltagere, 30-55 år gamle, begge køn, alle racer og alle etniciteter. Deltagerne vil omfatte aldrig-rygere (n=20) og GULD fase 0-2 deltagere (n=580).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 af de 600 vil være sunde kontroller: i alderen 30-55 år; uden rygehistorie (< 100 cigaretter i løbet af livet), inklusive vaping og cannabisbrug; præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) > 0,70; præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 80% forudsagt; præ-bronkodilatator FVC ≥ 80% forudsagt; og vilje til også at deltage i bronkoskopi-delstudiet.
  • Cirka en tredjedel af de 580 vil være GULD 0 deltagere: i alderen 30-55 år; med ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 ≥ 80 % forudsagt. Denne tidlige KOL-gruppe er blevet valgt, fordi den i øjeblikket ikke er velrepræsenteret i COPDGene- og SPIROMICS-kohorter.
  • Cirka en tredjedel af de 580 vil være Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) deltagere: i alderen 30-55 år; med ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 < 80 % forudsagt. Denne tidlige KOL-gruppe blev indskrevet i et lille antal i COPDGene-undersøgelsen, men blev udelukket fra SPIROMICS.
  • Cirka en tredjedel af de 580 vil være GULD 1-2 deltagere: i alderen 30-55 år; med ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 > 50 % forudsagt. Denne tidlige KOL-gruppe er blevet valgt, fordi den heller ikke i øjeblikket er velrepræsenteret i den første finansierede fase af COPDGene- og SPIROMICS-kohorterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma, som defineres som et af følgende:

    • Aktuel (dvs. på tidspunktet for besøget) Global Initiative for Astma (GINA) Trin 4 eller højere terapi (middeldosis inhalerede kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller højdosis ICS eller langtidstillæg- virkende muskarin agonist (LAMA); Medium dosis > 250 fluticasonpropionat, = 100 fluticasonfuroat, > 200 beclomethason, > 400 budesonid, > 220 mometason). Vi accepterer lavdosis ICS/LABA eller medium dosis ICS; eller
    • Tre eller flere uplanlagte sundhedsbesøg (udbyder/akutomsorg/modtager) for astma inden for de seneste 12 måneder; eller
    • Én astmaindlæggelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Samtidig deltagelse i et terapeutisk forsøg, hvor behandlingen er blindet.
  • Aktiv graviditet på tidspunktet for baseline-besøget eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Denne særlige population udelukkes for at minimere potentialet for føtal strålingseksponering.
  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  • BMI > 35,0 kg/m^2 ved baseline på grund af virkningerne af kropsvægt på CT-scannings billedkvalitet.
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden respiratorisk tilstand end KOL eller astma, eller af en komorbid tilstand, der efter investigatorens vurdering kan være den primære årsag til luftvejssymptomer (f.eks. dyspnø eller nedsat træningstolerance).
  • Enhver sygdom, der forventes at forårsage dødelighed i de næste tre år.
  • Eventuelle implanterede metalliske anordninger eller proteser over taljen, der kan forringe billedkvaliteten af ​​thorax CT-scanning.
  • Anamnese med thoraxstråling eller thoraxkirurgi med resektion af lungevæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Deltagere uden rygehistorie (< 100 cigaretter i livet); præ-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70; præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 80% forudsagt; og præ-bronkodilatator FVC ≥ 80 % forudsagt.
Guld 0

Deltagere bedømt som GULD 0 af GOLD-klassificeringssystemet: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 ≥ 80 % forudsagt.

GULD står for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm)
Deltagere med ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 og FEV1 < 80 % forudsagt.
GULD 1-2
Deltagere bedømt som GULD 0 af GOLD-klassificeringssystemet: ≥ 10 pakke-års rygehistorie; post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≥ 50 % forudsagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRM fSAD
Tidsramme: Årgang 2-5
Parametrisk responskortlægning fanger ændringen i lungetæthed mellem matchede inspiratoriske og ekspiratoriske billeder og muliggør derved skelnen mellem normalt lungeparenkym (PRMNORM), emfysem (PRMEMPH) og ikke-emfysematøs luftindfangning kaldet funktionel små luftvejssygdom (PRMfSAD).
Årgang 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL, tidligt debut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner