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Estudo SPIROMICS da Progressão Inicial da DPOC (FONTE) (SOURCE)

1 de junho de 2026 atualizado por: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Este é um estudo observacional de 600 participantes para definir melhor a natureza da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) precoce em indivíduos mais jovens e em risco.

O estudo tem três objetivos principais:

  • Usar a tomografia computadorizada para identificar quais fumantes desenvolverão DPOC.
  • Identificar biomarcadores preditivos de fumantes que desenvolverão DPOC.
  • Para determinar se o escarro (catarro) pode ser analisado para prever quais fumantes desenvolverão DPOC.

Procedimentos (métodos): Todos os participantes serão submetidos a questionários relacionados ao estudo avaliando histórico médico, exposição e uso de fumaça, uso de medicamentos, saúde social e comportamental, sintomas pulmonares, frequência alimentar e fornecerão swab nasal, sangue, fezes e amostras de urina, amostras pulmonares teste de função para determinar a função, indução de escarro para fornecer uma amostra de escarro para análise de bioamostras das vias aéreas e tomografia computadorizada dos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Michelle Williams
          • Número de telefone: (205) 934-5555
          • E-mail: itis-lhc@uab.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Victor Ortega, MD
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Contato:
          • Devin Roberts
          • Número de telefone: (628) 233-1233
          • E-mail: source@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contato:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Investigador principal:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contato:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48130
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Recrutamento
        • Wake Forest
        • Contato:
          • Jessica Bon, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10140
        • Recrutamento
        • Temple University
        • Investigador principal:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Contato:
        • Contato:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert Paine, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Paine, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

12 centros clínicos nos EUA irão inscrever um total de 600 participantes, de 30 a 55 anos, ambos os sexos, todas as raças e todas as etnias. Os participantes incluirão nunca fumantes (n=20) e participantes do estágio GOLD 0-2 (n=580).

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 dos 600 serão controles saudáveis: idades de 30 a 55 anos; sem história de tabagismo (< 100 cigarros na vida), incluindo vaping e uso de maconha; volume expiratório forçado no primeiro segundo pré-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) > 0,70; VEF1 pré-broncodilatador ≥ 80% do previsto; CVF pré-broncodilatador ≥ 80% do previsto; e vontade de participar também no subestudo de broncoscopia.
  • Aproximadamente um terço dos 580 participantes serão GOLD 0: idades de 30 a 55 anos; com história tabágica ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto. Esse grupo inicial de DPOC foi escolhido porque atualmente não está bem representado nas coortes COPDGene e SPIROMICS.
  • Aproximadamente um terço dos 580 participantes serão PRISm (Preservated Ratio Impaired Spirometry): idades de 30 a 55 anos; com história tabágica ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 < 80% do previsto. Este grupo inicial de DPOC foi inscrito em pequeno número no estudo COPDGene, mas foi excluído do SPIROMICS.
  • Aproximadamente um terço dos 580 participantes serão GOLD 1-2: com idades entre 30 e 55 anos; com história tabágica ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 > 50% do previsto. Este grupo inicial de DPOC foi escolhido porque também não está bem representado na primeira fase financiada das coortes COPDGene e SPIROMICS.

Critério de exclusão:

  • Asma grave, que é definida como qualquer um dos seguintes:

    • Terapia atual (ou seja, no momento da visita) Iniciativa Global para Asma (GINA) Etapa 4 ou superior (corticosteroides inalatórios de dose média (ICS)/agonista beta de ação prolongada (LABA) ou ICS de alta dose ou complemento de longa duração agonista muscarínico ativo (LAMA); Dose média > 250 propionato de fluticasona, = 100 furoato de fluticasona, > 200 beclometasona, > 400 budesonida, > 220 mometasona). Aceitaremos ICS/LABA de baixa dose ou ICS de média dose; ou
    • Três ou mais consultas de saúde não agendadas (prestador/atendimento de urgência/PS) por asma nos últimos 12 meses; ou
    • Uma hospitalização por asma nos últimos 12 meses.
  • Participação concomitante em um ensaio terapêutico em que o tratamento é cego.
  • Gravidez ativa no momento da visita inicial ou planejando engravidar durante o estudo. Esta população especial está sendo excluída para minimizar o potencial de exposição fetal à radiação.
  • Disfunção cognitiva que impede o participante de concluir os procedimentos do estudo.
  • IMC > 35,0 kg/m^2 no início do estudo, devido aos efeitos do peso corporal na qualidade da imagem da TC.
  • A presença de uma condição respiratória diferente de DPOC ou asma, ou de uma condição comórbida que, no julgamento do investigador, possa ser a principal causa de sintomas respiratórios (por exemplo, dispneia ou diminuição da tolerância ao exercício).
  • Qualquer doença que cause mortalidade nos próximos três anos.
  • Quaisquer dispositivos metálicos implantados ou próteses acima da cintura que possam degradar a qualidade da imagem da tomografia computadorizada torácica.
  • História de radiação torácica ou cirurgia torácica com ressecção de tecido pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Participantes sem história de tabagismo (< 100 cigarros na vida); pré-broncodilatador VEF1/CVF ≥ 0,70; VEF1 pré-broncodilatador ≥ 80% do previsto; e CVF pré-broncodilatador ≥ 80% do previsto.
Ouro 0

Participantes classificados como GOLD 0 pelo sistema de classificação GOLD: história de tabagismo ≥ 10 maços-ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 ≥ 80% do previsto.

GOLD significa Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Espirometria com Razão Preservada Prejudicada (PRISm)
Participantes com história tabágica ≥ 10 maços/ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador ≥ 0,70 e VEF1 < 80% do previsto.
OURO 1 - 2
Participantes classificados como GOLD 0 pelo sistema de classificação GOLD: história de tabagismo ≥ 10 maços-ano; VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 e VEF1 ≥ 50% do previsto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRM fSAD
Prazo: Ano 2-5
O Mapeamento de Resposta Paramétrica captura a mudança na densidade pulmonar entre imagens inspiratórias e expiratórias combinadas, permitindo assim a distinção entre parênquima pulmonar normal (PRMNORM), enfisema (PRMEMPH) e aprisionamento de ar não enfisematoso referido como doença funcional das pequenas vias aéreas (PRMfSAD).
Ano 2-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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