Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPIROMICS-studie av tidig KOL-progression (KÄLLA) (SOURCE)

1 juni 2026 uppdaterad av: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Detta är en observationsstudie av 600 deltagare för att ytterligare definiera karaktären av tidig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos yngre individer i riskzonen.

Studien har tre huvudmål:

Att använda datortomografi för att identifiera vilka rökare som kommer att utveckla KOL.
Att identifiera biomarkörer som förutsäger rökare som kommer att utveckla KOL.
För att avgöra om sputum (slem) kan analyseras för att förutsäga vilka rökare som kommer att utveckla KOL.

Procedurer (metoder): Alla deltagare kommer att genomgå studierelaterade frågeformulär som bedömer sjukdomshistoria, rökexponering och användning, medicinanvändning, social och beteendemässig hälsa, lungsymtom, matfrekvens, och kommer att tillhandahålla näsprover, blod, avföring och urinprover, lungprover funktionstestning för att fastställa funktion, sputuminduktion för att tillhandahålla ett sputumprov för analys av luftvägsbioprov och CT-avbildning av lungorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

KOL, tidig debut

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lori A Bateman, MS
Telefonnummer: 9199623266
E-post: lbateman@email.unc.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: David Couper, PhD
Telefonnummer: 9199623229
E-post: david_couper@unc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    - Rekrytering
    - University of Alabama at Birmingham
    - Kontakt:
      
      Michelle Williams
      
      Telefonnummer: (205) 934-5555
      
      E-post: itis-lhc@uab.edu
    - Kontakt:
      
      J. Michael Wells, MD
      
      E-post: itis-lhc@uab.edu
    - Huvudutredare:
      
      J. Michael Wells, MD
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Arizona
    - Kontakt:
      
      Victor Ortega, MD, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Victor Ortega, MD
    - Kontakt:
      
      Temeka Simmons
      
      Telefonnummer: (480) 301-9224
      
      E-post: Simmons.Temeka@mayo.edu
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
    - Rekrytering
    - University of California Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Roslynn Marzan-McGill, CPT, CCRP
      
      Telefonnummer: (310) 825-2616
      
      E-post: rmcgill@mednet.ucla.edu
    - Huvudutredare:
      
      Igor Barjaktarevic, MD, PhD
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Rekrytering
    - University of California, San Francisco
    - Kontakt:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 415-479-3370
      
      E-post: prescott.woodruff@ucsf.edu
    - Huvudutredare:
      
      Prescott G. Woodruff, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Devin Roberts
      
      Telefonnummer: (628) 233-1233
      
      E-post: source@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    - Rekrytering
    - National Jewish Health
    - Kontakt:
      
      Claudia Onofrei, MD
    - Kontakt:
      
      Grace Wessels
      
      Telefonnummer: (303) 270-2418
      
      E-post: copdresearch@njhealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Onofrei, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
    - Rekrytering
    - University of Illinois Chicago
    - Huvudutredare:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Jerry Krishnan, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Lauren Greene
      
      Telefonnummer: (312) 996-1365
      
      E-post: source_study@uic.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - University of Iowa
    - Kontakt:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Huvudutredare:
      
      Alejandro Comellas, MD
    - Kontakt:
      
      Rimas Nemickas
      
      Telefonnummer: (319) 353-8863
      
      E-post: rimas-nemickas@uiowa.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    - Rekrytering
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Nadia Hansel, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Wendy Lorizio
      
      Telefonnummer: (410) 550-2449
      
      E-post: wlorizi1@jhmi.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48130
    - Rekrytering
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Meilan Han, MD, MPH
      
      E-post: mrking@med.umich.edu
    - Huvudutredare:
      
      Meilan Han, MD, MPH
    - Kontakt:
      
      Crystal Cutlip
      
      Telefonnummer: (734) 647-6399
      
      E-post: MI-SOURCE@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Rekrytering
    - Columbia University
    - Kontakt:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Ramaz Elsadig
      
      Telefonnummer: (646) 859-9553
      
      E-post: re2412@cumc.columbia.edu
    - Huvudutredare:
      
      R. Graham Barr, MD, PhD
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Rekrytering
    - Weill Cornell Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Robert Kaner, MD
    - Kontakt:
      
      Robert J Kaner, MD
      
      E-post: rkaner@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Kimberly Kerr
      
      Telefonnummer: (646) 962-2730
      
      E-post: pulmonaryresearch@med.cornell.edu
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
    - Rekrytering
    - Wake Forest
    - Kontakt:
      
      Jessica Bon, MD
    - Kontakt:
      
      Ashlynn Brock
      
      Telefonnummer: (336) 713-8550
      
      E-post: abrock@wakehealth.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jessica Bon, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 10140
    - Rekrytering
    - Temple University
    - Huvudutredare:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
    - Kontakt:
      
      Sheril George
      
      Telefonnummer: (215) 707-1359
      
      E-post: breathe@tuhs.temple.edu
    - Kontakt:
      
      Nathaniel Marchetti, DO
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    - Rekrytering
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Martin Villegas
      
      Telefonnummer: (801) 581-6496
      
      E-post: mvillegas@hsc.utah.edu
    - Kontakt:
      
      Robert Paine, MD
    - Huvudutredare:
      
      Robert Paine, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

12 kliniska centra över hela USA kommer att registrera totalt 600 deltagare, 30-55 år gamla, båda könen, alla raser och alla etniciteter. Deltagarna kommer att inkludera aldrig-rökare (n=20) och GOLD steg 0-2 deltagare (n=580).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

20 av de 600 kommer att vara friska kontroller: åldrarna 30-55 år; utan rökhistoria (< 100 cigaretter under livet), inklusive vaping och cannabisanvändning; pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) > 0,70; pre-bronkodilator FEV1 ≥ 80 % förutspått; pre-bronkdilaterande FVC ≥ 80 % förutspått; och vilja att även delta i delstudien bronkoskopi.
Ungefär en tredjedel av de 580 kommer att vara GULD 0-deltagare: åldrarna 30-55 år; med ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70 och FEV1 ≥ 80 % förutspått. Denna tidiga KOL-grupp har valts ut eftersom den för närvarande inte är välrepresenterad i COPDGene- och SPIROMICS-kohorter.
Ungefär en tredjedel av de 580 kommer att vara PRISm-deltagare: åldrarna 30-55 år; med ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70 och FEV1 < 80 % förutspått. Denna tidiga KOL-grupp inkluderades i ett litet antal i COPDGene-studien, men uteslöts från SPIROMICS.
Ungefär en tredjedel av de 580 kommer att vara GULD 1-2 deltagare: åldrarna 30-55 år; med ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 > 50 % förutspått. Denna tidiga KOL-grupp har valts ut eftersom den för närvarande inte heller är välrepresenterad i den första finansierade fasen av COPDGene- och SPIROMICS-kohorterna.

Exklusions kriterier:

Svår astma, som definieras som något av följande:
- Aktuell (d.v.s. vid tidpunkten för besöket) Global Initiative for Asthma (GINA) Steg 4 eller högre terapi (medeldos inhalerade kortikosteroider (ICS)/långverkande beta-agonist (LABA) eller högdos ICS eller tillägg lång- verkande muskarin agonist (LAMA); medeldos > 250 flutikasonpropionat, = 100 flutikasonfuroat, > 200 beklometason, > 400 budesonid, > 220 mometason). Vi accepterar lågdos ICS/LABA eller medeldos ICS; eller
- Tre eller fler oplanerade vårdbesök (leverantör/brådskande vård/ärenden) för astma under de senaste 12 månaderna; eller
- En astmainläggning under de senaste 12 månaderna.
Samtidigt deltagande i en terapeutisk prövning där behandlingen är förblindad.
Aktiv graviditet vid tidpunkten för baslinjebesöket eller planerar att bli gravid under studiens gång. Denna speciella population utesluts för att minimera risken för exponering för fosterstrålning.
Kognitiv dysfunktion som hindrar deltagaren från att slutföra studieprocedurer.
BMI > 35,0 kg/m^2 vid baslinjen, på grund av effekterna av kroppsvikt på datortomografisk bildkvalitet.
Förekomsten av andra andningssjukdomar än KOL eller astma, eller av ett samsjukligt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan vara den främsta orsaken till andningssymtom (t.ex. dyspné eller minskad träningstolerans).
Alla sjukdomar som förväntas orsaka dödlighet under de kommande tre åren.
Eventuella implanterade metalliska enheter eller proteser ovanför midjan som kan försämra bildkvaliteten för CT-skanning av bröstkorgen.
Historik av thoraxstrålning eller thoraxkirurgi med resektion av lungvävnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller Deltagare utan rökhistoria (< 100 cigaretter under livet); pre-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70; pre-bronkodilator FEV1 ≥ 80 % förutspått; och pre-bronkdilaterande FVC ≥ 80 % förutspått.
Guld 0 Deltagare som betygsatts som GULD 0 av GOLD-graderingssystemet: ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70 och FEV1 ≥ 80 % förutspått. GOLD står för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISm) Deltagare med ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkodilator FEV1/FVC ≥ 0,70 och FEV1 < 80 % förutspått.
GULD 1-2 Deltagare som betygsatts som GULD 0 av GOLD-graderingssystemet: ≥ 10 pack-års rökhistoria; post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 och FEV1 ≥ 50 % förutspått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PRM fSAD Tidsram: År 2-5	Parametrisk responskartläggning fångar förändringen i lungdensitet mellan matchade inspiratoriska och expiratoriska bilder och möjliggör därigenom skillnaden mellan normalt lungparenkym (PRMNORM), emfysem (PRMEMPH) och icke-emfysematös luftinfångning som kallas funktionell små luftvägssjukdom (PRMfSAD).	År 2-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Mayo Clinic

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

University of California, Los Angeles

University of Alabama at Birmingham

Columbia University

University of Michigan

University of Iowa

University of Illinois at Chicago

Weill Medical College of Cornell University

Wake Forest University Health Sciences

University of California, San Francisco

University of North Carolina, Chapel Hill

Temple University

University of Utah

National Jewish Health

COPD Foundation

Utredare

Huvudutredare: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
Huvudutredare: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
Huvudutredare: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad