Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPIROMICS Studie časné progrese CHOPN (SOURCE) (SOURCE)

1. června 2026 aktualizováno: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Toto je observační studie 600 účastníků, která má dále definovat povahu časné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u mladších, rizikových jedinců.

Studie má tři hlavní cíle:

  • Používat CT zobrazení k identifikaci, u kterých kuřáků se rozvine CHOPN.
  • Identifikovat biomarkery prediktivní pro kuřáky, u kterých se rozvine CHOPN.
  • Určit, zda lze analyzovat sputum (hlen), aby bylo možné předpovědět, u kterých kuřáků se rozvine CHOPN.

Postupy (metody): Všichni účastníci podstoupí dotazníky související se studií hodnotící anamnézu, kouření a užívání, užívání léků, sociální a behaviorální zdraví, plicní příznaky, frekvenci jídla a poskytnou nosní výtěr, vzorky krve, stolice a moči, plicní funkční testování k určení funkce, indukce sputa k poskytnutí vzorku sputa pro analýzu biovzorku dýchacích cest a CT zobrazení plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Ortega, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48130
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Nábor
        • Wake Forest
        • Kontakt:
          • Jessica Bon, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 10140
        • Nábor
        • Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Paine, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Paine, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

12 klinických center po celých USA zaregistruje celkem 600 účastníků ve věku 30-55 let, obou pohlaví, všech ras a všech etnik. Mezi účastníky budou nekuřáci (n=20) a účastníci GOLD fáze 0-2 (n=580).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 z 600 bude zdravých kontrol: věk 30-55 let; bez kouření (< 100 cigaret za život), včetně vapingu a užívání konopí; předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) > 0,70; FEV1 před bronchodilatací ≥ 80 % předpokládaná; pre-bronchodilatancia FVC ≥ 80 % předpokládaná; a ochotu zúčastnit se také bronchoskopické dílčí studie.
  • Přibližně jedna třetina z 580 budou účastníci GOLD 0: věk 30–55 let; s anamnézou kouření ≥ 10 balených let; po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 0,70 a FEV1 ≥ 80 % předpokládané. Tato časná skupina CHOPN byla vybrána, protože v současnosti není dobře zastoupena v kohortách COPDGene a SPIROMICS.
  • Přibližně jedna třetina z 580 bude tvořit účastníky spirometrie s narušeným poměrem zachování (PRISm): věk 30–55 let; s anamnézou kouření ≥ 10 balených let; po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 0,70 a FEV1 < 80 % předpokládané. Tato skupina s časnou CHOPN byla v malém počtu zařazena do studie COPDGene, ale byla vyloučena ze SPIROMICS.
  • Přibližně jedna třetina z 580 budou účastníci GOLD 1-2: věk 30-55 let; s anamnézou kouření ≥ 10 balených let; post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 > 50 % předpokládané. Tato skupina rané CHOPN byla vybrána, protože také není v současné době dobře zastoupena v první financované fázi kohort COPDGene a SPIROMICS.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma, které je definováno jako kterýkoli z následujících stavů:

    • Současná (tj. v době návštěvy) Globální iniciativa pro astma (GINA) Krok 4 nebo vyšší terapie (střední dávka inhalačních kortikosteroidů (ICS)/dlouhodobě působící beta agonista (LABA) nebo vysoká dávka IKS nebo přídavná dlouhodobá léčba působící muskarinový agonista (LAMA);Střední dávka > 250 flutikason propionát, = 100 flutikason furoát, > 200 beklomethason, > 400 budesonid, > 220 mometason). Přijmeme nízké dávky IKS/LABA nebo střední dávky IKS; nebo
    • Tři nebo více neplánovaných návštěv zdravotní péče (poskytovatel/urgentní péče/ER) pro astma za posledních 12 měsíců; nebo
    • Jedna hospitalizace s astmatem za posledních 12 měsíců.
  • Souběžná účast v terapeutické studii, kde je léčba zaslepená.
  • Aktivní těhotenství v době základní návštěvy nebo plánování těhotenství v průběhu studie. Tato zvláštní populace je vyloučena, aby se minimalizovala možnost vystavení plodu radiaci.
  • Kognitivní dysfunkce, která brání účastníkovi dokončit studijní postupy.
  • BMI > 35,0 kg/m^2 na začátku, kvůli účinkům tělesné hmotnosti na kvalitu zobrazení CT.
  • Přítomnost respiračního stavu jiného než COPD nebo astma, nebo komorbidního stavu, který podle úsudku zkoušejícího může být hlavní příčinou respiračních symptomů (např. dušnost nebo snížená tolerance zátěže).
  • Jakákoli nemoc, u které se očekává, že způsobí úmrtnost v příštích třech letech.
  • Jakákoli implantovaná kovová zařízení nebo protézy nad pasem, které by mohly zhoršit kvalitu obrazu CT hrudníku.
  • Anamnéza ozařování hrudníku nebo operace hrudníku s resekcí plicní tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Účastníci s nekuřáckou minulostí (< 100 cigaret za život); pre-bronchodilatancia FEV1/FVC ≥ 0,70; FEV1 před bronchodilatací ≥ 80 % předpokládaná; a FVC před bronchodilatací ≥ 80 % předpokládané.
Zlato 0

Účastníci klasifikovaní jako ZLATÍ 0 systémem hodnocení GOLD: ≥ 10 let v balení za rok; po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 0,70 a FEV1 ≥ 80 % předpokládané.

GOLD je zkratka pro globální iniciativu pro chronickou obstrukční plicní nemoc.
Spirometrie se zhoršeným poměrem (PRISm)
Účastníci s historií kouření ≥ 10 balíčkových let; po bronchodilataci FEV1/FVC ≥ 0,70 a FEV1 < 80 % předpokládané.
ZLATO 1-2
Účastníci klasifikovaní jako ZLATÍ 0 systémem hodnocení GOLD: ≥ 10 let v balení za rok; po bronchodilataci FEV1/FVC < 0,70 a FEV1 ≥ 50 % předpokládané.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRM fSAD
Časové okno: Ročník 2-5
Parametric Response Mapping zachycuje změnu hustoty plic mezi odpovídajícími inspiračními a exspiračními snímky, čímž umožňuje rozlišení mezi normálním plicním parenchymem (PRMNORM), emfyzémem (PRMEMPH) a neemfyzematózním zachycením vzduchu označovaným jako funkční onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD).
Ročník 2-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD, časný nástup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit