Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPIROMICS dotyczące wczesnej progresji POChP (ŹRÓDŁO) (SOURCE)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Jest to badanie obserwacyjne z udziałem 600 uczestników, mające na celu dokładniejsze zdefiniowanie natury wczesnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u młodszych, zagrożonych osób.

Badanie ma trzy główne cele:

  • Wykorzystanie tomografii komputerowej do określenia, u których palaczy rozwinie się POChP.
  • Aby zidentyfikować biomarkery predykcyjne u palaczy, u których rozwinie się POChP.
  • Aby ustalić, czy można analizować plwocinę (flegmę), aby przewidzieć, u których palaczy rozwinie się POChP.

Procedury (metody): Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszom związanym z badaniem, oceniającym historię medyczną, narażenie na dym tytoniowy i jego używanie, stosowanie leków, zdrowie społeczne i behawioralne, objawy płucne, częstotliwość spożywania pokarmów, a także dostarczą wymaz z nosa, próbki krwi, kału i moczu, próbki płuc badanie funkcji w celu określenia funkcji, indukcja plwociny w celu pobrania próbki plwociny do analizy biopróbek dróg oddechowych oraz obrazowanie TK płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Mark Dransfield, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Ortega, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Russell Bowler, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Bowler, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Główny śledczy:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Comellas, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48130
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meilan Han, MD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest
        • Kontakt:
          • Stephen Peters, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Peters, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
          • Gerald Criner, MD, FACP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Criner, MD, FACP
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Paine, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Paine, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

12 ośrodków klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych zapisze łącznie 600 uczestników w wieku 30-55 lat, obu płci, wszystkich ras i wszystkich grup etnicznych. Uczestnikami będą osoby nigdy niepalące (n=20) oraz uczestnicy etapu GOLD 0-2 (n=580).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 z 600 będzie zdrowymi kontrolami: w wieku 30-55 lat; bez historii palenia (< 100 papierosów w życiu), w tym waporyzacji i używania konopi indyjskich; przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) > 0,70; FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% wartości należnej; FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% wartości należnej; oraz gotowość do udziału w podbadaniu dotyczącym bronchoskopii.
  • Około jedna trzecia z 580 uczestników będzie na poziomie GOLD 0: w wieku 30-55 lat; z historią palenia ≥ 10 paczkolat; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70 i FEV1 ≥ 80% wartości należnej. Ta wczesna grupa POChP została wybrana, ponieważ nie jest obecnie dobrze reprezentowana w kohortach COPDGene i SPIROMICS.
  • Około jedna trzecia z 580 uczestników badania spirometrycznego z zaburzeniami proporcji (PRISm) z zachowanym współczynnikiem proporcji: w wieku 30-55 lat; z historią palenia ≥ 10 paczkolat; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70 i FEV1 < 80% wartości należnej. Ta wczesna grupa POChP została włączona w niewielkiej liczbie do badania COPDGene, ale została wykluczona z badania SPIROMICS.
  • W przybliżeniu jedna trzecia z 580 uczestników będzie na poziomie GOLD 1-2: w wieku 30-55 lat; z historią palenia ≥ 10 paczkolat; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 > 50% wartości należnej. Ta wczesna grupa POChP została wybrana, ponieważ obecnie nie jest dobrze reprezentowana w pierwszej finansowanej fazie kohort COPDGene i SPIROMICS.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma, którą definiuje się jako jedno z poniższych:

    • Obecna (tj. w czasie wizyty) terapia Global Initiative for Asthma (GINA) stopnia 4 lub wyższego (wziewne kortykosteroidy w średniej dawce (ICS)/długo działający beta-agonista (LABA) lub duża dawka ICS lub dodatek o przedłużonym działaniu działający agonista muskarynowy (LAMA); Średnia dawka > 250 flutykazonu propionianu, = 100 flutykazonu furoinianu, > 200 beklometazonu, > 400 budezonidu, > 220 mometazonu). Akceptujemy niskie dawki ICS/LABA lub średnie dawki ICS; lub
    • Trzy lub więcej nieplanowanych wizyt lekarskich (świadczeniodawca/doraźna opieka/pogotowie ratunkowe) z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub
    • Jedna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jednoczesny udział w badaniu terapeutycznym, w którym leczenie jest zaślepione.
  • Aktywna ciąża w czasie wizyty wyjściowej lub planowanie ciąży w trakcie badania. Ta szczególna populacja została wykluczona, aby zminimalizować potencjalne narażenie płodu na promieniowanie.
  • Dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwia uczestnikowi ukończenie procedur badawczych.
  • BMI > 35,0 kg/m^2 na początku badania, ze względu na wpływ masy ciała na jakość obrazowania tomografii komputerowej.
  • Obecność choroby układu oddechowego innej niż POChP lub astma lub choroby współistniejącej, która w ocenie badacza może być główną przyczyną objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność lub zmniejszona tolerancja wysiłku).
  • Każda choroba, która może spowodować śmiertelność w ciągu najbliższych trzech lat.
  • Wszelkie wszczepione metalowe urządzenia lub protezy powyżej pasa, które mogłyby pogorszyć jakość obrazu tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej z resekcją tkanki płucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez historii palenia (< 100 papierosów w życiu); lek rozszerzający oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70; FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% wartości należnej; i FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 80% wartości należnej.
Złoto 0

Uczestnicy sklasyfikowani jako GOLD 0 według systemu klasyfikacji GOLD: ≥ 10 paczkolat w historii palenia; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70 i FEV1 ≥ 80% wartości należnej.

GOLD oznacza Globalną Inicjatywę na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc.
Spirometria z zaburzeniami zachowanego współczynnika (PRISm)
Uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC ≥ 0,70 i FEV1 < 80% wartości należnej.
ZŁOTO 1 - 2
Uczestnicy sklasyfikowani jako GOLD 0 według systemu klasyfikacji GOLD: ≥ 10 paczkolat w historii palenia; FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 i FEV1 ≥ 50% wartości należnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRM fSAD
Ramy czasowe: Rok 2-5
Parametryczne mapowanie odpowiedzi rejestruje zmianę gęstości płuc między dopasowanymi obrazami wdechowymi i wydechowymi, umożliwiając w ten sposób rozróżnienie między normalnym miąższem płuca (PRMNORM), rozedmą płuc (PRMEMPH) i pułapką powietrzną bez rozedmy, określaną jako czynnościowa choroba małych dróg oddechowych (PRMfSAD).
Rok 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando J Martinez, MD, MS, Weill Medical College at Cornell University
  • Główny śledczy: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Główny śledczy: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-07025024
  • R01HL144718 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP o wczesnym początku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj