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COPD 早期进展的 SPIROMICS 研究（来源） (SOURCE)

2026年6月1日 更新者：Fernando J Martinez、University of Massachusetts, Worcester

这是一项针对 600 名参与者的观察性研究，旨在进一步确定年轻高危人群早期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的性质。

该研究有三个主要目标：

  • 使用 CT 扫描成像来确定哪些吸烟者会发展为 COPD。
  • 确定可预测将发展为 COPD 的吸烟者的生物标志物。
  • 确定是否可以通过分析痰液来预测哪些吸烟者会患上慢性阻塞性肺病。

程序（方法）：所有参与者都将接受与研究相关的问卷调查，评估病史、烟雾暴露和使用、药物使用、社会和行为健康、肺部症状、食物频率，并将提供鼻拭子、血液、粪便和尿液样本、肺部样本功能测试以确定功能、痰液诱导以提供用于气道生物样本分析的痰液样本，以及肺部 CT 成像。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 接触：
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Victor Ortega, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health
        • 接触：
          • Claudia Onofrei, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • 招聘中
        • University of Illinois Chicago
        • 首席研究员：
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • 接触：
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触：
          • Alejandro Comellas, MD
        • 首席研究员：
          • Alejandro Comellas, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • 接触：
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48130
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meilan Han, MD, MPH
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触：
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York、New York、美国、10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • 招聘中
        • Wake Forest
        • 接触：
          • Jessica Bon, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、10140
        • 招聘中
        • Temple University
        • 首席研究员：
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • 接触：
        • 接触：
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 接触：
          • Robert Paine, MD
        • 首席研究员：
          • Robert Paine, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

全美 12 个临床中心将招募 600 名参与者，年龄在 30-55 岁之间，男女不限，种族不限。 参与者将包括从不吸烟者 (n=20) 和 GOLD 阶段 0-2 参与者 (n=580)。

描述

纳入标准：

  • 600 人中有 20 人是健康对照：年龄在 30-55 岁之间；没有吸烟史（一生中 < 100 支香烟），包括使用电子烟和吸食大麻；支气管扩张剂前第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) > 0.70；预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 80% 预计值；支气管扩张剂前 FVC ≥ 80% 预测值；也愿意参加支气管镜检查子研究。
  • 580 人中大约三分之一将是 GOLD 0 参与者：年龄在 30-55 岁之间；有≥10包年的吸烟史；支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.70 且 FEV1 ≥ 80% 预计值。 选择这个早期 COPD 组是因为它目前在 COPDGene 和 SPIROMICS 队列中没有很好的代表性。
  • 580 人中约有三分之一是保留比率受损肺量计 (PRISm) 参与者：年龄在 30-55 岁之间；有≥10包年的吸烟史；支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.70 且 FEV1 < 80% 预计值。 这个早期 COPD 组在 COPDGene 研究中招募的人数很少，但被排除在 SPIROMICS 之外。
  • 580 人中约有三分之一是 GOLD 1-2 参与者：年龄在 30-55 岁之间；有≥10包年的吸烟史；支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 和 FEV1 > 50% 预计值。 选择这个早期 COPD 组是因为它目前在 COPDGene 和 SPIROMICS 队列的第一阶段资助中也没有很好的代表性。

排除标准：

  • 严重哮喘，定义为以下任何一种：

    • 当前（即访问时）全球哮喘倡议 (GINA) 第 4 步或更高级别的治疗（中剂量吸入皮质类固醇 (ICS)/长效 β 受体激动剂 (LABA) 或高剂量 ICS 或附加长效作用毒蕈碱激动剂 (LAMA)；中等剂量 > 250 丙酸氟替卡松，= 100 糠酸氟替卡松，> 200 倍氯米松，> 400 布地奈德，> 220 莫米松)。 我们将接受低剂量 ICS/LABA 或中剂量 ICS；或者
    • 在过去 12 个月内因哮喘而进行了三次或更多次计划外的医疗保健访问（提供者/紧急护理/急诊室）；或者
    • 过去 12 个月内有 1 次因哮喘住院。
  • 同时参与治疗盲化的治疗试验。
  • 在基线访问时积极怀孕或计划在研究过程中怀孕。 这一特殊人群被排除在外，以尽量减少胎儿辐射暴露的可能性。
  • 阻止参与者完成研究程序的认知功能障碍。
  • 由于体重对 CT 扫描成像质量的影响，基线时 BMI > 35.0 kg/m^2。
  • 存在除 COPD 或哮喘以外的呼吸系统疾病，或研究者判断可能是呼吸系统症状（例如，呼吸困难或运动耐力下降）的主要原因的合并症。
  • 预计在未来三年内会导致死亡的任何疾病。
  • 腰部以上任何可能降低胸部 CT 扫描图像质量的植入金属装置或假体。
  • 胸部放疗或切除肺组织的胸部手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
健康对照
无吸烟史的参与者（一生中<100支香烟）；支气管扩张剂前 FEV1/FVC ≥ 0.70；预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 80% 预计值；和支气管扩张剂前 FVC ≥ 80% 预测值。
黄金 0

被 GOLD 分级系统评为 GOLD 0 的参与者：≥ 10 包年吸烟史；支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.70 且 FEV1 ≥ 80% 预计值。

GOLD 代表慢性阻塞性肺病全球倡议。
保留比率受损肺活量测定法 (PRISm)
有≥10包年吸烟史的参与者；支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≥ 0.70 且 FEV1 < 80% 预计值。
黄金 1 - 2
被 GOLD 分级系统评为 GOLD 0 的参与者：≥ 10 包年吸烟史；支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 和 FEV1 ≥ 50% 预计值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRM fSAD
大体时间：2-5年级
参数响应映射捕获匹配的吸气和呼气图像之间的肺密度变化，从而能够区分正常肺实质 (PRMNORM)、肺气肿 (PRMEMPH) 和非肺气肿性空气滞留，称为功能性小气道疾病 (PRMfSAD)。
2-5年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

合作者

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

调查人员

  • 首席研究员：MeiLan K Han, MD,MS、University of Michigan
  • 首席研究员：Jeffrey L Curtis, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Fernando J Martinez, MD, MS、University of Massachusetts, Worcester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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