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SPIROMICS-Studie zur frühen COPD-Progression (QUELLE) (SOURCE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit 600 Teilnehmern, um die Natur der frühen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei jüngeren Risikopersonen weiter zu definieren.

Die Studie hat drei Hauptziele:

  • Verwendung von CT-Scan-Bildgebung zur Identifizierung, welche Raucher COPD entwickeln werden.
  • Identifizierung von Biomarkern, die prädiktiv für Raucher sind, die COPD entwickeln werden.
  • Um festzustellen, ob Sputum (Schleim) analysiert werden kann, um vorherzusagen, welche Raucher COPD entwickeln werden.

Verfahren (Methoden): Alle Teilnehmer werden studienbezogenen Fragebögen unterzogen, in denen die Anamnese, Rauchexposition und -konsum, Medikamentengebrauch, soziale und Verhaltensgesundheit, Lungensymptome, Nahrungshäufigkeit bewertet werden, und Nasenabstriche, Blut-, Stuhl- und Urinproben abgegeben werden Funktionstests zur Bestimmung der Funktion, Sputuminduktion zur Bereitstellung einer Sputumprobe für die Atemwegsbioprobenanalyse und CT-Bildgebung der Lunge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. Michael Wells, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Victor Ortega, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Victor Ortega, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Igor Barjaktarevic, MD, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prescott G. Woodruff, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Claudia Onofrei, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Onofrei, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jerry Krishnan, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Comellas, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nadia Hansel, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48130
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meilan Han, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Graham Barr, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Rekrutierung
        • Wake Forest
        • Kontakt:
          • Jessica Bon, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Bon, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 10140
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel Marchetti, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nathaniel Marchetti, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Paine, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Paine, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

12 klinische Zentren in den USA werden insgesamt 600 Teilnehmer im Alter von 30 bis 55 Jahren beiderlei Geschlechts, aller Rassen und aller Ethnien einschreiben. Zu den Teilnehmern gehören Nichtraucher (n=20) und Teilnehmer der GOLD-Phase 0-2 (n=580).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 der 600 werden gesunde Kontrollen sein: Alter 30-55 Jahre; ohne Rauchergeschichte (< 100 Zigaretten im Leben), einschließlich Dampfen und Cannabiskonsum; vor Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) > 0,70; vor Bronchodilatator FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts; vor Bronchodilatator FVC ≥ 80 % vorhergesagt; und Bereitschaft, auch an der Teilstudie Bronchoskopie teilzunehmen.
  • Ungefähr ein Drittel der 580 werden GOLD 0-Teilnehmer sein: Alter 30-55 Jahre; mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren; Post-Bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 und FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts. Diese frühe COPD-Gruppe wurde ausgewählt, weil sie derzeit in COPDGene- und SPIROMICS-Kohorten nicht gut vertreten ist.
  • Etwa ein Drittel der 580 werden Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)-Teilnehmer sein: Alter 30-55 Jahre; mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren; Postbronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 und FEV1 < 80 % des Sollwerts. Diese frühe COPD-Gruppe wurde in geringer Zahl in die COPDGene-Studie aufgenommen, aber von SPIROMICS ausgeschlossen.
  • Ungefähr ein Drittel der 580 werden GOLD 1-2 Teilnehmer sein: Alter 30-55 Jahre; mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren; Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 > 50 % des Sollwerts. Diese frühe COPD-Gruppe wurde ausgewählt, da sie derzeit auch in der ersten Förderphase der COPDGene- und SPIROMICS-Kohorten nicht stark vertreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma, das wie folgt definiert ist:

    • Aktuelle (d. h. zum Zeitpunkt des Besuchs) Global Initiative for Asthma (GINA) Therapie der Stufe 4 oder höher (mitteldosierte inhalative Kortikosteroide (ICS)/langwirksamer Beta-Agonist (LABA) oder hochdosierte ICS oder zusätzliche wirkender Muskarinagonist (LAMA); mittlere Dosis > 250 Fluticasonpropionat, = 100 Fluticasonfuroat, > 200 Beclomethason, > 400 Budesonid, > 220 Mometason). Wir akzeptieren niedrig dosiertes ICS/LABA oder mittel dosiertes ICS; oder
    • Drei oder mehr außerplanmäßige Arztbesuche (Anbieter/Notfallversorgung/ER) wegen Asthma in den letzten 12 Monaten; oder
    • Ein Asthma-Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen Studie, bei der die Behandlung verblindet ist.
  • Aktive Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs oder Planung einer Schwangerschaft im Verlauf der Studie. Diese spezielle Population wird ausgeschlossen, um das Risiko einer Strahlenexposition des Fötus zu minimieren.
  • Kognitive Dysfunktion, die den Teilnehmer daran hindert, Studienverfahren abzuschließen.
  • BMI > 35,0 kg/m^2 zu Studienbeginn aufgrund der Auswirkungen des Körpergewichts auf die Bildqualität des CT-Scans.
  • Das Vorhandensein einer anderen Atemwegserkrankung als COPD oder Asthma oder einer komorbiden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Hauptursache für Atemwegssymptome sein kann (z. B. Dyspnoe oder verminderte Belastbarkeit).
  • Jede Krankheit, von der erwartet wird, dass sie in den nächsten drei Jahren zum Tod führt.
  • Alle implantierten metallischen Geräte oder Prothesen über der Taille, die die Bildqualität des Thorax-CT-Scans beeinträchtigen könnten.
  • Vorgeschichte einer Thoraxbestrahlung oder Thoraxoperation mit Resektion von Lungengewebe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Rauchergeschichte (< 100 Zigaretten im Leben); vor Bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70; vor Bronchodilatator FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts; und Prä-Bronchodilatator FVC ≥ 80 % vorhergesagt.
Gold 0

Teilnehmer, die vom GOLD-Bewertungssystem als GOLD 0 eingestuft wurden: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; Post-Bronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 und FEV1 ≥ 80 % des Sollwerts.

GOLD steht für die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease.
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm)
Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren; Postbronchodilatator FEV1/FVC ≥ 0,70 und FEV1 < 80 % des Sollwerts.
GOLD 1 - 2
Teilnehmer, die vom GOLD-Bewertungssystem als GOLD 0 eingestuft wurden: ≥ 10 Packungsjahre Rauchergeschichte; Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 ≥ 50 % des Sollwerts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRM fSAD
Zeitfenster: Jahr 2-5
Parametric Response Mapping erfasst die Veränderung der Lungendichte zwischen übereinstimmenden Inspirations- und Exspirationsbildern und ermöglicht so die Unterscheidung zwischen normalem Lungenparenchym (PRMNORM), Emphysem (PRMEMPH) und nicht emphysematösem Air Trapping, das als funktionelle kleine Atemwegserkrankung (PRMfSAD) bezeichnet wird.
Jahr 2-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
Weill Medical College of Cornell University
Wake Forest University Health Sciences
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill
Temple University
University of Utah
National Jewish Health
COPD Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: MeiLan K Han, MD,MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Jeffrey L Curtis, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002081
  • R01HL144718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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