認知症高齢者における拡散イランイラン精油の効果
2022年11月1日 更新者:Shubashini Gnanasan、Universiti Teknologi Mara
認知症高齢者における拡散イランイラン (カナンガ オドラタ) エッセンシャル オイルの効果: 事前事後準実験研究プロトコル
イランイラン (カナンガ オドラタ) エッセンシャル オイルには心を落ち着かせる効果があり、認知症患者の BPSD を改善する可能性があると考えられています。
この研究は、確立された評価ツールと脳由来神経向性因子 (BDNF) を使用して、BPSD 患者における認知症関連の行動変化を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
認知症の行動心理症状 (BPSD) とは、興奮、精神病、うつ病、無関心など、認知症の非認知症状および非神経症状の範囲を指します。
イランイラン (カナンガ オドラタ) エッセンシャル オイルには心を落ち着かせる効果があり、認知症患者の BPSD を改善する可能性があると考えられています。
したがって、この研究は、確立された評価ツールと脳由来神経栄養因子 (BDNF) を使用して、BPSD 患者における認知症関連の行動変化を調べることを目的としています。
事前事後の準実験的なパイロット研究は、認知症の人がいる介護施設で2カ月間にわたって実施される。
この研究には認知症患者約30人が参加する予定。
介入前の段階では、ディフューザーを使用して介護施設の共用エリアに水が拡散されます。
介入段階では、イランイラン エッセンシャル オイルは、同じディフューザーを使用して同じ共有エリアに拡散されます。
水とエッセンシャルオイルは両方とも 1 日 2 回、それぞれの段階で 20 分間拡散されます。
行動症状の観察と文書化は、介入前および介入後の段階で検証済みの手段を使用して行われます。
さらに、生化学分析のために介入前後に 10 mL の血液も採取されます。実験室および観察結果に基づいてイランイラン エッセンシャル オイルが有益であることが判明した場合、管理における代替アプローチとして使用できる可能性があります。 BPSD。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selangor
-
Kuala Selangor、Selangor、マレーシア、42300
- Universiti Teknologi Mara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師やマレーシアのセランゴール州の老人ホームで認知症と診断された人。
- BPSDの症状が少なくとも1つある認知症の人
除外基準:
- 喘息や慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患を併発している認知症の人
- 香料・香水にアレルギーのある認知症の方
- 研究開始前の30日間に向精神薬または認知症薬を変更した認知症患者、すなわち、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬(メマンチン)、抗精神病薬、抗うつ薬、鎮静薬、または抗コリン作用のある薬
- 統合失調症または精神薄弱と診断された人
- 過去3か月以内に文書化された行動歴がない人
- 現在入院中の人
- 認知症の人で、介護者や家族が参加したくない、または参加を拒否している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:認知症の方
医師や介護施設で認知症と診断された人。
BPSDの少なくとも1つの症状があり、この研究に参加する意欲のある認知症患者。
これらの参加者は、イランイランの拡散アロマセラピーを体験します。
|
イランイラン エッセンシャル オイル約 6 ~ 7 滴が、温度約 25 ~ 26 度、湿度 50% ~ 60% の推定約 300 平方フィートの共有エリアに拡散されます。
水とエッセンシャルオイルは 1 日 2 回、それぞれの段階で 20 分間拡散されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠:2ヶ月
|
介入段階の前後のこのパラメータの平均数は、認知症におけるうつ病のコーネルスケールを使用して分析されます。
スコアが 18 を超える場合は、その人が明らかな大うつ病エピソードを抱えていることを意味します。
|
2ヶ月
|
|
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリ
時間枠:2ヶ月
|
介入段階の前後のこのパラメータの平均数は、コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリを使用して分析されます。
評価 5 は、その人が 1 時間以内に頻繁に興奮していることを示します。
|
2ヶ月
|
|
精神神経科のインベントリ - 簡単なアンケートフォーム
時間枠:2ヶ月
|
介入段階の前後のこのパラメータの平均数は、精神神経科インベントリ - 簡単な質問票を使用して分析されます。
スコアが 3 の場合、人は BPSD の重度の症状を経験していますが、スコアが 5 の場合、介護者はより大きな苦痛を受けています。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清BDNF(100μL)
時間枠:2ヶ月
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。
|
2ヶ月
|
|
アミロイドベータ(Aβ1-40)(100μL)
時間枠:2ヶ月
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。
|
2ヶ月
|
|
アミロイドベータ (Aβ1-42) (100μL)
時間枠:2ヶ月
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。
|
2ヶ月
|
|
サイトカイン (150μL)
時間枠:2ヶ月
|
IL-2、IL-6、IL-8、および TNF-α レベルは、Plex プロテオミクス アッセイ キットを使用してテストされます。
|
2ヶ月
|
|
コルチゾール(50μL)
時間枠:2ヶ月
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。
|
2ヶ月
|
|
副腎皮質刺激ホルモン(50μL)
時間枠:2ヶ月
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。
|
2ヶ月
|
|
MDA(マロンジアルデヒド) (50μL)
時間枠:2ヶ月
|
酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が使用されます。
|
2ヶ月
|
|
還元型グルタチオン (GSH) (0.7 mL)
時間枠:2ヶ月
|
比色分析キットが使用されます。
|
2ヶ月
|
|
チオバルビツール酸反応物 (TBARS) (0.1mL)
時間枠:2ヶ月
|
比色分析キットが使用されます。
|
2ヶ月
|
|
総抗酸化力 (T-AOC) (10 μL)
時間枠:2ヶ月
|
比色分析キットが使用されます。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shubashini Gnanasan, PhD、Universiti Teknologi Mara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2021年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。