Wpływ rozproszonego olejku eterycznego Ylang-ylang wśród osób starszych z demencją
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara
Wpływ rozproszonego olejku eterycznego z ylang-ylang (Cananga Odorata) wśród osób starszych z demencją: quasi-eksperymentalny protokół badania przed postem
Postuluje się, że olejek eteryczny Ylang-Ylang (Cananga Odorata) ma działanie uspokajające, co może poprawić BPSD u osób z demencją.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian behawioralnych związanych z demencją przy użyciu ustalonych narzędzi oceny i czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z BPSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) odnoszą się do spektrum pozapoznawczych i nieneurologicznych objawów demencji, takich jak pobudzenie, psychoza, depresja i apatia.
Postuluje się, że olejek eteryczny Ylang-Ylang (Cananga Odorata) ma działanie uspokajające, co może poprawić BPSD u osób z demencją.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian behawioralnych związanych z demencją przy użyciu ustalonych narzędzi oceny i neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób z BPSD.
Quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe przed-post będzie prowadzone przez okres dwóch miesięcy w domach opieki z osobami z demencją.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób z demencją.
W fazie przedinterwencyjnej woda będzie rozprowadzana za pomocą dyfuzora w części wspólnej domów pomocy społecznej.
Podczas fazy interwencji olejek eteryczny Ylang-Ylang będzie rozprowadzany za pomocą identycznego dyfuzora na tym samym wspólnym obszarze.
Zarówno woda, jak i olejki eteryczne będą rozprowadzane dwa razy dziennie, każdy przez 20 minut podczas odpowiednich faz.
Obserwacja i dokumentacja objawów behawioralnych zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonych narzędzi podczas fazy przed i po interwencji.
Ponadto, przed i po interwencji zostanie pobrane 10 ml krwi do analiz biochemicznych. Jeśli na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obserwacyjnych stwierdzono, że olejek eteryczny Ylang-ylang jest korzystny, można go ewentualnie zastosować jako alternatywne podejście w leczeniu BPSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kuala Selangor, Selangor, Malezja, 42300
- Universiti Teknologi Mara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano demencję przez lekarzy iw domach opieki w Selangor w Malezji.
- Osoby z demencją, które mają co najmniej jeden objaw BPSD
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z demencją ze współistniejącymi problemami z oddychaniem, takimi jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Osoby z demencją uczulone na zapachy/perfumy
- Osoby z otępieniem, u których w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania dokonano zmiany leków psychotropowych lub stosowanych w leczeniu otępienia, tj.: inhibitory acetylocholinoesterazy, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (memantyna), leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, uspokajające, lub leki o właściwościach antycholinergicznych
- Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię lub upośledzenie umysłowe
- Osoby, które nie mają udokumentowanej historii zachowań w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Osoby aktualnie przebywające w szpitalu
- Osoby z demencją, które nie chcą uczestniczyć lub nie mają na to zgody opiekunowie/członkowie rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z demencją
Osoby, u których zdiagnozowano otępienie przez lekarzy iw domach opieki.
Osoby z otępieniem, które mają co najmniej jeden objaw BPSD i chcą wziąć udział w tym badaniu.
Uczestnicy ci zostaną wystawieni na rozproszoną aromaterapię Ylang-Ylang.
|
Około 6-7 kropli olejku eterycznego Ylang-ylang zostanie rozpylonych na wspólnym obszarze szacowanym na około 300 stóp kwadratowych z temperaturą około 25 - 26 stopni Celsjusza i wilgotnością 50% - 60%.
Woda i olejki eteryczne będą rozprowadzane dwa razy dziennie, każdy przez 20 minut podczas odpowiednich faz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnie wartości tego parametru przed i po fazie interwencji zostaną przeanalizowane za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji.
Wynik powyżej 18 oznacza, że dana osoba ma określony epizod dużej depresji.
|
2 miesiące
|
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnie zliczenia tego parametru przed i po fazie interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda.
Ocena pięciu wskazuje, że osoba ma częste pobudzenie w ciągu godziny.
|
2 miesiące
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny – krótki kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnie wartości tego parametru przed i po fazie interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu kwestionariusza inwentarza neuropsychiatrycznego.
Osoba przechodzi poważne objawy BPSD, jeśli wynik wynosi 3, podczas gdy opiekunowie przechodzą większy stres, gdy wynik wynosi 5.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica BDNF (100μL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
2 miesiące
|
|
Amyloid beta (Aβ1-40) (100 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
2 miesiące
|
|
Beta amyloidu (Aβ1-42) (100 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
2 miesiące
|
|
cytokiny (150μL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziomy IL-2, IL-6, IL-8 i TNF-α zostaną zbadane przy użyciu zestawu Plex Proteomic Assay.
|
2 miesiące
|
|
Kortyzol (50μL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
2 miesiące
|
|
hormon adrenokortykotropowy (50 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
2 miesiące
|
|
MDA (dialdehyd malonowy) (50 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zastosowany zostanie test immunoenzymatyczny (ELISA).
|
2 miesiące
|
|
Zredukowany Glutation (GSH) (0,7 ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosowany będzie zestaw do testu kolorymetrycznego.
|
2 miesiące
|
|
Reagenty kwasu tiobarbiturowego (TBARS) (0,1 ml)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosowany będzie zestaw do testu kolorymetrycznego.
|
2 miesiące
|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (T-AOC) (10 μl)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosowany będzie zestaw do testu kolorymetrycznego.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .