依兰精油对老年痴呆症患者的影响
2022年11月1日 更新者：Shubashini Gnanasan、Universiti Teknologi Mara
弥散依兰（Cananga Odorata）精油对老年痴呆症患者的影响：一项事前事后准实验研究方案
依兰依兰 (Cananga Odorata) 精油被认为具有镇静作用，可以改善痴呆症患者的 BPSD。
本研究旨在使用已建立的评估工具和 BPSD 患者的脑源性神经营养因子 (BDNF) 检查与痴呆症相关的行为变化。
研究概览
详细说明
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 是指痴呆症的一系列非认知和非神经症状，例如激越、精神病、抑郁和冷漠。
依兰依兰 (Cananga Odorata) 精油被认为具有镇静作用，可以改善痴呆症患者的 BPSD。
因此，本研究旨在使用已建立的评估工具和 BPSD 患者的脑源性神经营养因子 (BDNF) 检查与痴呆症相关的行为变化。
将在疗养院与痴呆症患者进行为期两个月的前后准实验性试点研究。
预计大约有 30 名痴呆症患者将参与这项研究。
在干预前阶段，将在疗养院的公共区域使用扩散器扩散水。
在干预阶段，依兰精油将在同一公共区域使用相同的扩散器扩散。
水和精油每天扩散两次，在各自的阶段每次持续 20 分钟。
行为症状的观察和记录将在干预前和干预后阶段使用经过验证的仪器进行。
此外，还将在干预前后采集 10 mL 血液进行生化分析。如果根据实验室和观察结果发现依兰精油有益，则可能将其用作管理的替代方法抑郁症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Kuala Selangor、Selangor、马来西亚、42300
- Universiti Teknologi Mara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在马来西亚雪兰莪的疗养院中被医生诊断为痴呆症的人。
- 至少有一种 BPSD 症状的痴呆症患者
排除标准：
- 患有痴呆症并伴有哮喘或慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的人
- 对香精/香水过敏的痴呆症患者
- 痴呆症患者在研究开始前 30 天内改变了他们的精神药物或痴呆症药物，即：乙酰胆碱酯酶抑制剂 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA)-受体拮抗剂（美金刚）、抗精神病药、抗抑郁药、镇静剂、或具有抗胆碱能特性的药物
- 被诊断患有精神分裂症或智力低下者
- 过去三个月内没有记录行为史的人
- 目前住院的人
- 不愿参加或被照顾者/家人拒绝的失智症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痴呆症患者
被医生和疗养院诊断为痴呆症的人。
具有至少一种 BPSD 症状并愿意参加本研究的痴呆症患者。
这些参与者将接受扩散的依兰依兰香薰疗法。
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约 6-7 滴依兰精油将散布在估计约 300 平方英尺的公共区域，温度约为 25 - 26 摄氏度，湿度为 50% - 60%。
水和精油将每天扩散两次，在各自的阶段中每次持续 20 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康奈尔痴呆症抑郁量表
大体时间：2个月
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将使用康奈尔痴呆症抑郁量表分析干预阶段前后该参数的平均计数。
分数超过 18 表示此人有明确的重度抑郁发作。
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2个月
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科恩-曼斯菲尔德激动量表
大体时间：2个月
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将使用 Cohen-Mansfield Agitation Inventory 分析干预阶段前后此参数的平均计数。
5 分表示此人在一小时内频繁激动。
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2个月
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神经精神病学量表 - 简短的问卷调查表
大体时间：2个月
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将使用 Neuropsychiatric Inventory-Brief Questionnaire Form 分析干预阶段前后该参数的平均计数。
如果分数为 3，则表示一个人正在经历严重的 BPSD 症状，而当分数为 5 时，则看护者正在经历更多的痛苦。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 BDNF (100μL)
大体时间：2个月
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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2个月
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淀粉样蛋白 (Aβ1-40) (100μL)
大体时间：2个月
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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2个月
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淀粉样蛋白 (Aβ1-42) (100μL)
大体时间：2个月
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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2个月
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细胞因子（150μL）
大体时间：2个月
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IL-2、IL-6、IL-8 和 TNF-α 水平将使用 Plex Proteomic Assay 试剂盒进行测试。
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2个月
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皮质醇（50μL）
大体时间：2个月
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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2个月
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促肾上腺皮质激素（50μL）
大体时间：2个月
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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2个月
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MDA(丙二醛) (50μL)
大体时间：2个月
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA)。
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2个月
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还原型谷胱甘肽 (GSH)（0.7 毫升）
大体时间：2个月
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将使用比色测定试剂盒。
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2个月
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硫代巴比妥酸反应物 (TBARS) (0.1mL)
大体时间：2个月
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将使用比色测定试剂盒。
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2个月
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总抗氧化能力 (T-AOC) (10 μL)
大体时间：2个月
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将使用比色测定试剂盒。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shubashini Gnanasan, PhD、Universiti Teknologi Mara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月12日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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