- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034107
Effekter av diffus Ylang-Ylang essensiell olje blant eldre personer med demens
1. november 2022 oppdatert av: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara
Effekter av diffus ylang-ylang (Cananga Odorata) essensiell olje blant eldre personer med demens: en pre-post kvasi-eksperimentell studieprotokoll
Ylang-Ylang (Cananga Odorata) eterisk olje har blitt postulert å ha beroligende effekt, noe som kan forbedre BPSD hos personer med demens.
Denne studien tar sikte på å undersøke demensrelaterte atferdsendringer ved å bruke etablerte vurderingsverktøy og hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) hos personer med BPSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) refererer til spekteret av ikke-kognitive og ikke-nevrologiske symptomer på demens, som agitasjon, psykose, depresjon og apati.
Ylang-Ylang (Cananga Odorata) eterisk olje er postulert å ha beroligende effekt, som kan forbedre BPSD hos personer med demens.
Derfor har denne studien som mål å undersøke demensrelaterte atferdsendringer ved å bruke etablerte vurderingsverktøy og hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) hos personer med BPSD.
En pre-post kvasi-eksperimentell pilotstudie vil bli gjennomført over en to-måneders periode på sykehjem med personer med demens.
Omtrent 30 personer med demens forventes å delta i denne studien.
I pre-intervensjonsfasen vil vann bli diffundert ved hjelp av diffusor i fellesareal på sykehjemmene.
Under intervensjonsfasen vil Ylang-Ylang essensiell olje spres ved hjelp av den identiske diffusoren over samme felles område.
Både vann og eterisk olje vil bli diffundert to ganger om dagen, hver i en varighet på 20 minutter i de respektive fasene.
Observasjon og dokumentasjon av atferdssymptomer vil bli tatt ved bruk av validerte instrumenter i pre- og post-intervensjonsfasen.
I tillegg vil 10 mL blod også samles inn før og etter intervensjon for biokjemiske analyser. Hvis Ylang-ylang essensiell olje ble funnet å være gunstig basert på laboratorie- og observasjonsfunn, kan den muligens brukes som en alternativ tilnærming til å håndtere BPSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Selangor, Selangor, Malaysia, 42300
- Universiti Teknologi Mara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert med demens av sine leger og på sykehjem i Selangor, Malaysia.
- Personer med demens som har minst ett symptom på BPSD
Ekskluderingskriterier:
- Personer med demens med et komorbidt luftveisproblem som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Personer med demens som er allergiske mot duft/parfyme
- Personer med demens som hadde en endring i sine psykotrope eller demensmedisiner i løpet av 30 dager før studiestart, nemlig: acetylkolinesterasehemmere N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptorantagonist (memantin), antipsykotika, antidepressiva, beroligende midler, eller medisiner med antikolinerge egenskaper
- Personer som har fått diagnosen schizofreni eller psykisk utviklingshemming
- Personer som ikke har dokumentert atferdshistorie de siste tre månedene
- Personer som nå er innlagt på sykehus
- Personer med demens som ikke er villige til å delta eller nektes av omsorgspersoner/familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med demens
Personer som har blitt diagnostisert med demens av sine leger og på sykehjem.
Personer med demens som har minst ett symptom på BPSD og villige til å delta i denne studien.
Disse deltakerne vil bli utsatt for diffus Ylang-Ylang aromaterapi.
|
Omtrent 6-7 dråper Ylang-ylang essensiell olje vil bli spredt i et felles område beregnet til å være ca 300 kvadratfot med temperatur på rundt 25 - 26 grader Celsius og luftfuktighet på 50% - 60%.
Vann og eterisk olje vil bli diffundert to ganger om dagen, hver i en varighet på 20 minutter under de respektive fasene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cornell-skala for depresjon ved demens
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittstallene for denne parameteren før og etter intervensjonsfasen vil bli analysert ved hjelp av Cornell Scale for Depression in Dementia.
Poengsummen over 18 betyr at personene har en klar alvorlig depressiv episode.
|
2 måneder
|
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittstallene for denne parameteren før og etter intervensjonsfasen vil bli analysert ved hjelp av Cohen-Mansfield Agitation Inventory.
En vurdering på fem indikerer at personen har hyppig agitasjon innen en time.
|
2 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk inventar- Kort spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittstallene for denne parameteren før og etter intervensjonsfasen vil bli analysert ved hjelp av det nevropsykiatriske inventarskjemaet.
En person gjennomgår alvorlige symptomer på BPSD hvis poengsummen er 3, mens omsorgspersoner gjennomgår mer plager når poengsummen er 5.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BDNF (100 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Amyloid Beta (Aβ1-40) (100 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Amyloid Beta (Aβ1-42) (100 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
cytokiner (150 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
IL-2, IL-6, IL-8 og TNF-α nivåer vil bli testet med Plex Proteomic Assay-sett.
|
2 måneder
|
|
Kortisol (50 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
adrenokortikotropt hormon (50 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
MDA (Malondialdehyd) (50 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Redusert glutation (GSH) (0,7 ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolorimetrisk analysesett vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Tiobarbitursyrereaktanter (TBARS) (0,1 ml)
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolorimetrisk analysesett vil bli brukt.
|
2 måneder
|
|
Total antioksidantkapasitet (T-AOC) (10 μL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolorimetrisk analysesett vil bli brukt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .