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Auswirkungen von diffusem ätherischem Ylang-Ylang-Öl bei älteren Menschen mit Demenz

1. November 2022 aktualisiert von: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara

Auswirkungen von diffusem ätherischem Ylang-Ylang-Öl (Cananga Odorata) bei älteren Menschen mit Demenz: Ein quasi-experimentelles Vor- und Nachher-Studienprotokoll

Dem ätherischen Ylang-Ylang-Öl (Cananga Odorata) wird eine beruhigende Wirkung zugeschrieben, die die BPSD bei Menschen mit Demenz verbessern kann. Diese Studie zielt darauf ab, demenzbedingte Verhaltensänderungen mithilfe etablierter Bewertungsinstrumente und des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) bei Personen mit BPSD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) bezieht sich auf das Spektrum nicht-kognitiver und nicht-neurologischer Symptome von Demenz, wie Unruhe, Psychose, Depression und Apathie. Dem ätherischen Ylang-Ylang-Öl (Cananga Odorata) wird eine beruhigende Wirkung zugeschrieben, die die BPSD bei Menschen mit Demenz verbessern kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, demenzbedingte Verhaltensänderungen mithilfe etablierter Bewertungsinstrumente und des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF) bei Personen mit BPSD zu untersuchen. Über einen Zeitraum von zwei Monaten wird eine Pre-Post-Pilotstudie in Pflegeheimen mit Menschen mit Demenz durchgeführt. Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen mit Demenz an dieser Studie teilnehmen. Während der Phase vor der Intervention wird Wasser mithilfe eines Diffusors in einem Gemeinschaftsbereich der Pflegeheime verteilt. Während der Interventionsphase wird das ätherische Ylang-Ylang-Öl mit dem identischen Diffusor über denselben Gemeinschaftsbereich verteilt. Sowohl Wasser als auch ätherisches Öl werden während der jeweiligen Phasen zweimal täglich für jeweils 20 Minuten versprüht. Die Beobachtung und Dokumentation von Verhaltenssymptomen erfolgt mit validierten Instrumenten während der Phasen vor und nach der Intervention. Darüber hinaus werden vor und nach dem Eingriff auch 10 ml Blut für biochemische Analysen entnommen. Wenn sich das ätherische Ylang-Ylang-Öl aufgrund der Labor- und Beobachtungsergebnisse als vorteilhaft erwiesen hat, kann es möglicherweise als alternativer Behandlungsansatz eingesetzt werden BPSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malaysia, 42300
        • Universiti Teknologi MARA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen von ihren Ärzten und in Pflegeheimen in Selangor, Malaysia, Demenz diagnostiziert wurde.
  • Personen mit Demenz, die mindestens ein BPSD-Symptom aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Demenzkranke mit einem komorbiden Atemwegsproblem wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Menschen mit Demenz, die allergisch auf Duftstoffe/Parfums reagieren
  • Personen mit Demenz, die in den 30 Tagen vor Beginn der Studie eine Änderung ihrer Psychopharmaka oder Demenzmedikamente hatten, nämlich: Acetylcholinesterase-Inhibitoren N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist (Memantin), Antipsychotika, Antidepressiva, Sedativa, oder Medikamente mit anticholinergen Eigenschaften
  • Personen, bei denen Schizophrenie oder geistige Behinderung diagnostiziert wurde
  • Personen, die in den letzten drei Monaten keine dokumentierte Verhaltensgeschichte hatten
  • Personen, die sich derzeit im Krankenhaus befinden
  • Menschen mit Demenz, die nicht teilnehmen möchten oder von Betreuern/Familienmitgliedern nicht zugelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Demenz
Personen, bei denen von ihren Ärzten und in Pflegeheimen eine Demenz diagnostiziert wurde. Personen mit Demenz, die mindestens ein BPSD-Symptom haben und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Teilnehmer werden einer diffusen Ylang-Ylang-Aromatherapie ausgesetzt.
Sonstiges: Aromatherapie
Ungefähr 6 bis 7 Tropfen ätherisches Ylang-Ylang-Öl werden in einem Gemeinschaftsbereich von schätzungsweise 300 Quadratfuß mit einer Temperatur von etwa 25 bis 26 Grad Celsius und einer Luftfeuchtigkeit von 50 bis 60 % verteilt. Wasser und ätherisches Öl werden während der jeweiligen Phasen zweimal täglich für jeweils 20 Minuten versprüht.
Andere Namen:
  • Ylang-Ylang
  • Ätherische Öle von Young Living® (Ylang-Ylang)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittlichen Werte dieses Parameters vor und nach der Interventionsphase werden anhand der Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz analysiert. Ein Wert über 18 bedeutet, dass die Person eindeutig an einer depressiven Episode leidet.
2 Monate
Cohen-Mansfield-Agitationsinventar
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittlichen Werte dieses Parameters vor und nach der Interventionsphase werden mithilfe des Cohen-Mansfield Agitation Inventory analysiert. Eine Bewertung von fünf bedeutet, dass die Person innerhalb einer Stunde häufig unruhig ist.
2 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar – kurzes Fragebogenformular
Zeitfenster: 2 Monate
Die durchschnittlichen Werte dieses Parameters vor und nach der Interventionsphase werden mithilfe des Formulars „Neuropsychiatric Inventory – Short Questionnaire“ analysiert. Eine Person leidet unter schweren BPSD-Symptomen, wenn der Wert 3 beträgt, während Pflegekräfte bei einem Wert von 5 stärker belastet sind.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum BDNF (100μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Amyloid Beta (Aβ1-40) (100 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Amyloid Beta (Aβ1-42) (100 μl)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Zytokine (150 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Die IL-2-, IL-6-, IL-8- und TNF-α-Spiegel werden mit dem Plex Proteomic Assay Kit getestet.
2 Monate
Cortisol (50 μl)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
adrenocorticotropes Hormon (50 μl)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
MDA (Malondialdehyd) (50 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein Enzymimmunoassay (ELISA) verwendet.
2 Monate
Reduziertes Glutathion (GSH) (0,7 ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein kolorimetrisches Assay-Kit verwendet.
2 Monate
Thiobarbitursäure-Reaktanten (TBARS) (0,1 ml)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein kolorimetrisches Assay-Kit verwendet.
2 Monate
Gesamte antioxidative Kapazität (T-AOC) (10 μL)
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird ein kolorimetrisches Assay-Kit verwendet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Mitarbeiter

University of Malaya
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi MARA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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