Efectos del aceite esencial de ylang-ylang difundido entre personas mayores con demencia
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara
Efectos del aceite esencial de ylang-ylang (cananga odorata) difundido entre personas mayores con demencia: un protocolo de estudio cuasi-experimental previo y posterior
Se ha postulado que el aceite esencial de Ylang-Ylang (Cananga Odorata) tiene un efecto calmante, lo que puede mejorar el BPSD en personas con demencia.
Este estudio tiene como objetivo examinar los cambios de comportamiento relacionados con la demencia utilizando herramientas de evaluación establecidas y el factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) en personas con BPSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) se refieren al espectro de síntomas no cognitivos y no neurológicos de la demencia, como agitación, psicosis, depresión y apatía.
Se postula que el aceite esencial de Ylang-Ylang (Cananga Odorata) tiene un efecto calmante, lo que puede mejorar el BPSD en personas con demencia.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar los cambios de comportamiento relacionados con la demencia utilizando herramientas de evaluación establecidas y el factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) en personas con BPSD.
Se llevará a cabo un estudio piloto cuasi-experimental pre-post durante un período de dos meses en hogares de ancianos con personas con demencia.
Se espera que aproximadamente 30 personas con demencia participen en este estudio.
Durante la fase previa a la intervención, se difundirá agua mediante un difusor en una zona común de las residencias de ancianos.
Durante la fase de intervención, el aceite esencial de Ylang-Ylang se difundirá con el mismo difusor en la misma zona común.
Tanto el agua como el aceite esencial se difundirán dos veces al día, cada uno con una duración de 20 min durante las respectivas fases.
La observación y documentación de los síntomas conductuales se llevará a cabo utilizando instrumentos validados durante las fases previa y posterior a la intervención.
Además, también se recolectarán 10 ml de sangre antes y después de la intervención para análisis bioquímicos. Si se determina que el aceite esencial de ylang-ylang es beneficioso según los hallazgos de laboratorio y de observación, posiblemente se pueda usar como un enfoque alternativo en el manejo BPSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Selangor
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Kuala Selangor, Selangor, Malasia, 42300
- Universiti Teknologi Mara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han sido diagnosticadas con demencia por sus médicos y en hogares de ancianos en Selangor, Malasia.
- Personas con demencia que tienen al menos un síntoma de BPSD
Criterio de exclusión:
- Personas con demencia con un problema respiratorio comórbido como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Personas con demencia que son alérgicas a fragancias/perfumes
- Personas con demencia que tuvieron un cambio en sus medicamentos psicotrópicos o para la demencia en los 30 días anteriores al comienzo del estudio, a saber: inhibidores de la acetilcolinesterasa N-metil-D-aspartato (NMDA)-antagonista del receptor (memantina), antipsicóticos, antidepresivos, sedantes, o medicamentos con propiedades anticolinérgicas
- Personas que han sido diagnosticadas con esquizofrenia o retraso mental
- Personas que no tienen historial conductual documentado en los tres meses anteriores
- Personas que actualmente están hospitalizadas
- Personas con demencia que no están dispuestas a participar o que los cuidadores/familiares no les permiten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Personas con demencia
Personas que han sido diagnosticadas con demencia por sus médicos y en hogares de ancianos.
Personas con demencia que tengan al menos un síntoma de SCPD y que deseen participar en este estudio.
Estos participantes estarán expuestos a la aromaterapia difusa de Ylang-Ylang.
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Aproximadamente 6-7 gotas de aceite esencial de Ylang-ylang se difundirán en un área común estimada en unos 300 pies cuadrados con una temperatura de alrededor de 25-26 grados centígrados y una humedad del 50% - 60%.
El agua y el aceite esencial se difundirán dos veces al día, cada uno con una duración de 20 min durante las respectivas fases.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los recuentos medios de este parámetro antes y después de la fase de intervención se analizarán mediante la escala de Cornell para la depresión en la demencia.
La puntuación de más de 18 significa que la persona está teniendo un episodio depresivo mayor definido.
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2 meses
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los recuentos medios de este parámetro antes y después de la fase de intervención se analizarán utilizando el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield.
Una calificación de cinco indica que la persona tiene agitación frecuente dentro de una hora.
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2 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: formulario de cuestionario breve
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los recuentos medios de este parámetro antes y después de la fase de intervención se analizarán utilizando el formulario de cuestionario breve del inventario neuropsiquiátrico.
Una persona experimenta síntomas graves de BPSD si la puntuación es 3, mientras que los cuidadores experimentan más angustia cuando la puntuación es 5.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero BDNF (100μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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2 meses
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Beta amiloide (Aβ1-40) (100 μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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2 meses
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Beta amiloide (Aβ1-42) (100 μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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2 meses
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citoquinas (150μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los niveles de IL-2, IL-6, IL-8 y TNF-α se analizarán con el kit Plex Proteómica Assay.
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2 meses
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Cortisol (50μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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2 meses
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hormona adrenocorticotrópica (50μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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2 meses
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MDA (malondialdehído) (50 μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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2 meses
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Glutatión Reducido (GSH) (0.7 mL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el kit de ensayo colorimétrico.
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2 meses
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Reactivos del ácido tiobarbitúrico (TBARS) (0,1 ml)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el kit de ensayo colorimétrico.
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2 meses
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Capacidad antioxidante total (T-AOC) (10 μL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará el kit de ensayo colorimétrico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .