Účinky rozptýleného esenciálního oleje Ylang-Ylang u starších osob s demencí
1. listopadu 2022 aktualizováno: Shubashini Gnanasan, Universiti Teknologi Mara
Účinky rozptýleného esenciálního oleje Ylang-Ylang (Cananga Odorata) u starších osob s demencí: Protokol kvaziexperimentální studie pre-post
Esenciální olej Ylang-Ylang (Cananga Odorata) má zklidňující účinek, který může zlepšit BPSD u osob s demencí.
Tato studie si klade za cíl zkoumat změny chování související s demencí pomocí zavedených hodnotících nástrojů a neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) u osob s BPSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) se týkají spektra nekognitivních a neneurologických symptomů demence, jako je agitovanost, psychóza, deprese a apatie.
Esenciální olej Ylang-Ylang (Cananga Odorata) má zklidňující účinek, který může zlepšit BPSD u osob s demencí.
Cílem této studie je tedy zkoumat změny chování související s demencí pomocí zavedených hodnotících nástrojů a neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) u osob s BPSD.
Pre-post kvaziexperimentální pilotní studie bude provedena po dobu dvou měsíců v pečovatelských domech s osobami s demencí.
Očekává se, že se této studie zúčastní přibližně 30 osob s demencí.
V předzásahové fázi bude voda rozváděna difuzorem ve společném prostoru domovů pro seniory.
Během intervenční fáze bude esenciální olej Ylang-Ylang rozptýlen pomocí identického difuzéru do stejné společné oblasti.
Voda i esenciální olej budou difundovány dvakrát denně, každá po dobu 20 minut během příslušných fází.
Pozorování a dokumentace symptomů chování bude prováděna pomocí ověřených nástrojů během před- a pointervenčních fází.
Kromě toho bude také odebráno 10 ml krve před a po zákroku pro biochemické analýzy. Pokud by se na základě laboratorních a pozorovacích nálezů zjistilo, že esenciální olej Ylang-ylang je prospěšný, může být případně použit jako alternativní přístup při léčbě BPSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kuala Selangor, Selangor, Malajsie, 42300
- Universiti Teknologi Mara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, kterým jejich lékaři a v domovech pro seniory v Selangoru v Malajsii diagnostikovali demenci.
- Osoby s demencí, které mají alespoň jeden příznak BPSD
Kritéria vyloučení:
- Osoby s demencí s komorbidním respiračním problémem, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Osoby s demencí, které jsou alergické na vůně/parfémy
- Osoby s demencí, u kterých byla během 30 dnů před zahájením studie změněna jejich psychotropní nebo demenční medikace, konkrétně: inhibitory acetylcholinesterázy antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA)-receptoru (memantin), antipsychotika, antidepresiva, sedativa, nebo léky s anticholinergními vlastnostmi
- Osoby, u kterých byla diagnostikována schizofrenie nebo mentální retardace
- Osoby, které nemají zdokumentovanou historii chování v předchozích třech měsících
- Osoby, které jsou v současné době hospitalizovány
- Osoby s demencí, které se nechtějí účastnit nebo jim to pečovatelé/rodinní členové nedovolili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby s demencí
Osoby, kterým jejich lékaři a v domovech pro seniory diagnostikovali demenci.
Osoby s demencí, které mají alespoň jeden symptom BPSD a jsou ochotny se této studie zúčastnit.
Tito účastníci budou vystaveni difuzní aromaterapii Ylang-Ylang.
|
Přibližně 6-7 kapek esenciálního oleje Ylang-ylang bude rozptýleno na společné ploše odhadované na 300 čtverečních stop s teplotou kolem 25 - 26 stupňů Celsia a vlhkostí 50 % - 60 %.
Voda a esenciální olej budou difundovány dvakrát denně, každá po dobu 20 minut během příslušných fází.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cornellova škála pro depresi u demence
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné počty tohoto parametru před a po intervenční fázi budou analyzovány pomocí Cornellovy škály pro depresi u demence.
Skóre vyšší než 18 znamená, že daná osoba má jednoznačnou depresivní epizodu.
|
2 měsíce
|
|
Cohen-Mansfieldův agitační inventář
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné počty tohoto parametru před a po intervenční fázi budou analyzovány pomocí Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře.
Hodnocení pět znamená, že osoba je do hodiny často rozrušená.
|
2 měsíce
|
|
Neuropsychiatrický inventář – formulář pro stručný dotazník
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrné počty tohoto parametru před a po intervenční fázi budou analyzovány pomocí formuláře Neuropsychiatric Inventory- Brief Questionnaire.
Osoba podstupuje vážné příznaky BPSD, pokud je skóre 3, zatímco pečovatelé podstupují větší úzkost, když je skóre 5.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum BDNF (100 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
2 měsíce
|
|
Amyloid Beta (Ap1-40) (100 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
2 měsíce
|
|
Amyloid Beta (Ap1-42) (100 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
2 měsíce
|
|
cytokiny (150 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Hladiny IL-2, IL-6, IL-8 a TNF-a budou testovány pomocí soupravy Plex Proteomic Assay.
|
2 měsíce
|
|
Kortizol (50 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
2 měsíce
|
|
adrenokortikotropní hormon (50 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
2 měsíce
|
|
MDA (malondialdehyd) (50 μl)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
2 měsíce
|
|
Snížený glutathion (GSH) (0,7 ml)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použita sada kolorimetrického testu.
|
2 měsíce
|
|
Reaktanty kyseliny thiobarbiturové (TBARS) (0,1 ml)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použita sada kolorimetrického testu.
|
2 měsíce
|
|
Celková antioxidační kapacita (T-AOC) (10 μL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude použita sada kolorimetrického testu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shubashini Gnanasan, PhD, Universiti Teknologi Mara
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRGS/1/2017/SKK02/UITM/02/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .