冠状静脈洞の圧迫と微小血管疾患 (MACCUS)
2023年8月29日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
MACCUS: 微小血管疾患の新しい治療法を開発するための心臓冠状静脈洞血行動態の調節。単一センター、ランダム化研究。
MACCHUS は、無作為化、単一施設、対照、クロスオーバー介入研究であり、ベースライン時および冠状静脈洞の一時的な閉塞中に冠動脈抵抗が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠状静脈洞圧の上昇が狭心症患者の冠状微小血管抵抗の変化につながるかどうかを試験し、臨床ガイドラインに従って微小血管機能の測定を行うことを目的としています。
微小血管機能の評価の臨床適応があるすべての患者が参加するよう招待され、研究の少なくとも24時間前にインフォームドコンセントに署名します。 微小血管抵抗指数が 25 を超える患者（つまり、 微小血管機能障害の証拠）は、同じセッションで研究固有の手順（つまり、 この研究には追加の侵襲的処置は必要ありません）。
研究特有の手順には、安静時および冠状静脈洞閉塞中の微小血管抵抗の評価の繰り返しが含まれます。 冠状静脈洞の閉塞は、冠状静脈洞の直径の約 70% のサイズのバルーンを膨張させることによって達成されます。 冠状静脈洞縮小術の移植はこのタイプの患者に対する治療選択肢であるため、この処置（冠状静脈洞内で小さめのバルーンを膨張させる）によっても、臨床的に関連する情報（血管のサイズ、微小血管抵抗への影響、および冠状静脈洞縮小術の実現可能性）が得られます。介入）。
この研究の主な目的は、安静時および充血時の微小血管抵抗に対する冠状静脈洞閉塞の影響を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群（狭心症と同等の患者を含む）。
- 非侵襲的検査での可逆性虚血、心臓カテーテル検査の適応。
- 微小血管機能の評価への適応（注：臨床適応に従って実施される微小血管機能の最初の測定の前に、患者は参加を求められ、同意されます。純粋または混合微小血管疾患の証拠（微小血管の指標）がある患者のみ）抵抗 (IMR) > 25 の場合は研究に進みます)。
- 参加する意欲と、インフォームドコンセントを理解し、読み、署名する能力。
- 年齢>18歳以上
除外基準:
- 左冠状動脈前下行枝への開存グラフトを用いた以前のCABG
- 左前下行領域の心外膜冠状動脈疾患（FFR <0.80、限局性狭窄の証拠あり）
- 重度の心臓弁膜症
- 心筋症。肺疾患または腎臓疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 寿命を縮めるあらゆる病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャム
微小血管抵抗の指数は、冠状静脈洞に配置されたバルーンを収縮させた状態で測定されます。
|
通常のスワンガンツ カテーテルを冠状静脈洞内に進めます。
偽の介入中、バルーンは収縮したままになります。
微小血管抵抗の指数は、両方の介入中の使用説明書に従って、アボット圧力ワイヤー X を使用して測定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：冠状静脈洞閉塞
微小血管抵抗の指数は、冠状静脈洞に配置されたバルーンを膨張させながら測定されます。
|
通常のスワンガンツ カテーテルを冠状静脈洞内に進めます。
バルーンは、積極的介入中に冠状静脈洞を閉塞させるために膨張させられます。
微小血管抵抗の指数は、両方の介入中の使用説明書に従って、アボット圧力ワイヤー X を使用して測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微小血管抵抗の指標 (バルーンの閉塞とバルーンの収縮)
時間枠：バルーン閉塞後 1 分
|
(末梢の圧力 - 冠状静脈の圧力) x 平均通過時間として計算される微小血管抵抗の指数が 2 つのアーム間で比較されます。
|
バルーン閉塞後 1 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。