Pression des sinus coronaires et maladie microvasculaire (MACCUS)
MACCUS : Modulation de l'hémodynamique du sinus coronaire cardiaque pour développer un nouveau traitement contre les maladies microvasculaires. Une étude monocentrique randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester si une augmentation de la pression des sinus coronaires entraîne une modification des résistances microvasculaires coronariennes chez les patients souffrant d'angine de poitrine et avec une indication à la mesure de la fonction microvasculaire conformément aux directives cliniques.
Tous les patients ayant une indication clinique pour l'évaluation de la fonction microvasculaire seront invités à participer et signeront le consentement éclairé au moins 24 heures avant l'étude. Patients avec un indice de résistances microvasculaires > 25 (c'est-à-dire preuves de dysfonctionnement microvasculaire) subiront des procédures spécifiques à l'étude au cours de la même session (c'est-à-dire aucune procédure invasive supplémentaire n'est requise pour l'étude).
Les procédures spécifiques à l'étude comprennent la répétition de l'évaluation des résistances microvasculaires au repos et pendant l'occlusion du sinus coronaire. L'occlusion du sinus coronaire sera réalisée en gonflant un ballonnet dimensionné à environ 70 % du diamètre du sinus coronaire. L'implantation d'un réducteur de sinus coronaire étant une option thérapeutique pour ce type de patients, cette procédure (gonflage d'un ballon sous-dimensionné dans le sinus coronaire) fournit également des informations cliniquement pertinentes (dimensionnement du vaisseau, effet sur les résistances microvasculaires et faisabilité de la intervention).
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'occlusion du sinus coronaire sur les résistances microvasculaires au repos et pendant l'hyperémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome coronarien chronique (y compris les patients présentant des équivalents angineux).
- Ischémie réversible au test non invasif, indication au cathétérisme cardiaque ;
- Indication à l'évaluation de la fonction microvasculaire (remarque : les patients seront invités à participer et à consentir avant la première mesure de la fonction microvasculaire, qui sera effectuée selon l'indication clinique ; seuls ceux présentant des signes de maladie microvasculaire pure ou mixte (indice de microvascularisation résistances (IMR)> 25 passera à l'étude);
- Volonté de participer et capacité de comprendre, lire et signer le consentement éclairé ;
- Âge>18 ans
Critère d'exclusion:
- CABG précédent avec greffes perméables à la coronaire interventriculaire antérieure gauche
- Maladie coronarienne épicardique (FFR <0,80 avec preuve d'une sténose focale) dans le territoire interventriculaire antérieur gauche
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Toute cardiomyopathie ; maladie pulmonaire ou rénale
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toute maladie réduisant l'espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
L'indice des résistances microvasculaires sera mesuré pendant qu'un ballon placé dans le sinus coronaire est maintenu dégonflé.
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Un cathéter de Swan-Ganz normal sera avancé dans le sinus coronaire.
Le ballon sera maintenu dégonflé pendant l'intervention fictive.
L'indice de résistances microvasculaires sera mesuré à l'aide de l'Abbott Pressure Wire X conformément aux instructions d'utilisation lors des deux interventions.
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Comparateur actif: Occlusion du sinus coronaire
L'indice des résistances microvasculaires sera mesuré pendant qu'un ballon placé dans le sinus coronaire est gonflé.
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Un cathéter de Swan-Ganz normal sera avancé dans le sinus coronaire.
Le ballon sera gonflé pour obtenir une occlusion du sinus coronaire pendant l'intervention active.
L'indice de résistances microvasculaires sera mesuré à l'aide de l'Abbott Pressure Wire X conformément aux instructions d'utilisation lors des deux interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index des résistances microvasculaires (occlusion du ballonnet versus ballonnet dégonflé)
Délai: 1 minute après l'occlusion du ballonnet
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L'indice des résistances microvasculaires, calculé comme (pression distale - pression veineuse coronarienne) x temps de transit moyen, sera comparé entre les deux bras
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1 minute après l'occlusion du ballonnet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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