Sepelvaltimoontelopaine ja mikrovaskulaarinen sairaus (MACCUS)
MACCUS: Sydämen sepelvaltimoonteloiden hemodynamiikan modulaatio uuden hoidon kehittämiseksi mikroverisuonitautiin. Yksi keskus, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, johtaako sepelvaltimoontelopaineen nousu muutokseen sepelvaltimon mikrovaskulaarisessa resistenssissä potilailla, joilla on angina pectoris ja joilla on indikaatio mikrovaskulaarisen toiminnan mittaamiseen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Kaikki potilaat, joilla on kliininen indikaatio mikrovaskulaarisen toiminnan arvioimiseksi, kutsutaan osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vähintään 24 tuntia ennen tutkimusta. Potilaat, joiden mikrovaskulaarinen vastustuskyky on >25 (ts. näyttöä mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä) suoritetaan tutkimuskohtaiset toimenpiteet saman istunnon aikana (ts. tutkimuksessa ei tarvita ylimääräistä invasiivista toimenpidettä).
Tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin kuuluu mikrovaskulaaristen vastusten arvioinnin toistaminen levossa ja sepelvaltimoonteloiden tukkeuman aikana. Sepelvaltimoonteloiden tukos saavutetaan täyttämällä ilmapallo, jonka koko on ~70 % sepelvaltimoontelon halkaisijasta. Koska sepelvaltimoiden supistimen implantointi on terapeuttinen vaihtoehto tämän tyyppisille potilaille, myös tämä toimenpide (alimittaisen pallon täyttäminen sepelvaltimoontelossa) antaa kliinisesti olennaista tietoa (suonen koko, vaikutus mikrovaskulaarisiin resistanssiin ja hoidon toteutettavuus). väliintulo).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sepelvaltimoontelon tukkeuman vaikutusta mikrovaskulaarisiin vastustuskykyihin levossa ja hyperemian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sepelvaltimoiden oireyhtymä (mukaan lukien potilaat, joilla on rintakipuvastaavia).
- Palautuva iskemia ei-invasiivisissa testeissä, indikaatio sydämen katetrointiin;
- Indikaatio mikroverisuonten toiminnan arviointiin (huom: potilaita pyydetään osallistumaan ja suostumus tulee ennen ensimmäistä mikrovaskulaarisen toiminnan mittausta, joka suoritetaan kliinisen indikaation mukaisesti; vain sellaiset, joilla on näyttöä puhtaasta tai sekamuotoisesta mikrovaskulaarisesta sairaudesta (mikrovaskulaarinen indeksi). vastustuskyky (IMR) >25 etenee tutkimukseen);
- Osallistumishalu ja kyky ymmärtää, lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä vasempaan etummaiseen laskevaan sepelvaltimoon
- Epikardiaalinen sepelvaltimotauti (FFR <0,80 ja merkkejä fokaalista ahtaumasta) vasemmalla etummaisella laskevalla alueella
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Mikä tahansa kardiomyopatia; keuhkosairaus tai munuaissairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa sairaus, joka vähentää elinikää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Mikrovaskulaaristen vastusten indeksi mitataan, kun sepelvaltimoonteloon asetettu ilmapallo pidetään tyhjennettynä.
|
Normaali Swan-Ganz-katetri viedään sepelvaltimoonteloon.
Ilmapallo pidetään tyhjennettynä valeintervention aikana.
Mikrovaskulaaristen vastusten indeksi mitataan käyttämällä Abbott Pressure Wire X -laitetta käyttöohjeiden mukaisesti molempien toimenpiteiden aikana.
|
|
Active Comparator: Sepelvaltimoontelon tukos
Mikrovaskulaaristen vastusten indeksi mitataan, kun sepelvaltimoonteloon asetettua ilmapalloa täytetään.
|
Normaali Swan-Ganz-katetri viedään sepelvaltimoonteloon.
Pallo täytetään sepelvaltimoonteloiden tukkeutumisen saamiseksi aktiivisen toimenpiteen aikana.
Mikrovaskulaaristen vastusten indeksi mitataan käyttämällä Abbott Pressure Wire X -laitetta käyttöohjeiden mukaisesti molempien toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaaristen vastusten indeksi (pallon tukkeuma vs. tyhjennetty ilmapallo)
Aikaikkuna: 1 minuutti ilmapallon tukkeutumisen jälkeen
|
Mikrovaskulaaristen resistenssien indeksiä, joka lasketaan kaavalla (paine distaalinen - sepelvaltimolaskimopaine ) x keskimääräinen kulkuaika, verrataan kahden haaran välillä
|
1 minuutti ilmapallon tukkeutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .