Koronar sinustrykk og mikrovaskulær sykdom (MACCUS)
MACCUS: Modulering av cardiac coronary sinus hemodynamikk for å utvikle en ny behandling for mikrovaskulær sykdom. Et enkelt senter, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste om en økning i koronar sinustrykk fører til endring i koronar mikrovaskulær motstand hos pasienter med angina pectoris og med indikasjon for måling av mikrovaskulær funksjon i henhold til kliniske retningslinjer.
Alle pasienter med en klinisk indikasjon for vurdering av mikrovaskulær funksjon vil bli invitert til å delta og vil signere det informerte samtykket minst 24 timer før studien. Pasienter med en indeks på mikrovaskulær motstand >25 (dvs. bevis på mikrovaskulær dysfunksjon) vil gjennomgå studiespesifikke prosedyrer i samme økt (dvs. ingen ytterligere invasiv prosedyre er nødvendig for studien).
Studiespesifikke prosedyrer inkluderer repetisjon av vurderingen av mikrovaskulær motstand i hvile og under koronar sinus okklusjon. Okklusjon av koronar sinus vil oppnås ved å blåse opp en ballong med størrelse til ~70 % av diameteren til sinus koronar. Siden implantasjon av en koronar sinus-reduksjonsmiddel er et terapeutisk alternativ for denne typen pasienter, gir også denne prosedyren (oppblåsing av en underdimensjonert ballong i sinus koronar) klinisk relevant informasjon (størrelse av karet, effekt på mikrovaskulær motstand og gjennomførbarhet av innblanding).
Hovedmålet med studien er å studere effekten av koronar sinus-okklusjon på mikrovaskulær motstand i hvile og under hyperemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom (inkludert pasienter med angina-ekvivalenter).
- Reversibel iskemi ved ikke-invasiv testing, indikasjon på hjertekateterisering;
- Indikasjon for vurdering av mikrovaskulær funksjon (merk: pasienter vil bli bedt om deltakelse og samtykke før den første måling av mikrovaskulær funksjon, som vil bli utført i henhold til klinisk indikasjon; bare de med tegn på ren eller blandet mikrovaskulær sykdom (indeks for mikrovaskulær sykdom) motstander (IMR)>25 vil fortsette i studien);
- Vilje til å delta og evne til å forstå, lese og signere det informerte samtykket;
- Alder>18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG med patentgraft til venstre fremre nedadgående koronar
- Epikardiell koronarsykdom (FFR <0,80 med tegn på fokal stenose) i venstre fremre nedadgående territorium
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Enhver kardiomyopati; lunge- eller nyresykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver sykdom som reduserer forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
Indeksen for mikrovaskulær motstand vil bli målt mens en ballong plassert i sinus koronar holdes tømt.
|
Et normalt Swan-Ganz-kateter vil føres frem i sinus koronar.
Ballongen vil holdes tømt under falsk intervensjon.
Indeksen for mikrovaskulær motstand vil bli målt med Abbott Pressure Wire X i henhold til bruksanvisningen under begge intervensjonene.
|
|
Aktiv komparator: Koronar sinus okklusjon
Indeksen for mikrovaskulær motstand vil bli målt mens en ballong plassert i sinus koronar blåses opp.
|
Et normalt Swan-Ganz-kateter vil føres frem i sinus koronar.
Ballongen vil blåses opp for å oppnå koronar sinusokkklusjon under den aktive intervensjonen.
Indeksen for mikrovaskulær motstand vil bli målt med Abbott Pressure Wire X i henhold til bruksanvisningen under begge intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrovaskulær motstand (ballongokklusjon versus tom ballong)
Tidsramme: 1 minutt etter ballongokklusjon
|
Indeksen for mikrovaskulære motstander, beregnet som (Distalt trykk - koronarvenetrykk) x gjennomsnittlig transittid, vil bli sammenlignet mellom de to armene
|
1 minutt etter ballongokklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .