Presión del seno coronario y enfermedad microvascular (MACCUS)
MACCUS: Modulación de la hemodinámica del seno coronario cardíaco para desarrollar un nuevo tratamiento para la enfermedad microvascular. Un solo centro, estudio aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comprobar si un aumento de la presión del seno coronario conduce a un cambio en las resistencias microvasculares coronarias en pacientes con angina de pecho y con indicación de medición de la función microvascular según las guías clínicas.
Todos los pacientes con indicación clínica para la evaluación de la función microvascular serán invitados a participar y firmarán el consentimiento informado al menos 24 horas antes del estudio. Pacientes con un índice de resistencias microvasculares >25 (es decir, evidencia de disfunción microvascular) se someterán a procedimientos específicos del estudio en la misma sesión (es decir, no se requiere ningún procedimiento invasivo adicional para el estudio).
Los procedimientos específicos del estudio incluyen la repetición de la evaluación de las resistencias microvasculares en reposo y durante la oclusión del seno coronario. La oclusión del seno coronario se logrará inflando un globo con un tamaño de ~70% del diámetro del seno coronario. Dado que la implantación de un reductor de seno coronario es una opción terapéutica para este tipo de pacientes, también este procedimiento (inflado de un balón de tamaño insuficiente en el seno coronario) aporta información clínicamente relevante (dimensionamiento del vaso, efecto sobre las resistencias microvasculares y factibilidad de la intervención).
El objetivo principal del estudio es estudiar el efecto de la oclusión del seno coronario sobre las resistencias microvasculares en reposo y durante la hiperemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario crónico (incluyendo pacientes con equivalentes anginosos).
- Isquemia reversible en pruebas no invasivas, indicación de cateterismo cardíaco;
- Indicación para la evaluación de la función microvascular (nota: se solicitará la participación de los pacientes y se dará su consentimiento antes de la primera medición de la función microvascular, que se realizará según la indicación clínica; solo aquellos con evidencia de enfermedad microvascular pura o mixta (índice de resistencias (IMR)>25 se procederá al estudio);
- Voluntad de participar y capacidad para comprender, leer y firmar el consentimiento informado;
- Edad>18 años
Criterio de exclusión:
- CABG anterior con injertos permeables en la coronaria descendente anterior izquierda
- Enfermedad coronaria epicárdica (FFR <0,80 con evidencia de una estenosis focal) en el territorio descendente anterior izquierdo
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Cualquier cardiomiopatía; enfermedad pulmonar o renal
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier enfermedad que reduzca la esperanza de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
Se medirá el índice de resistencias microvasculares mientras se mantiene desinflado un balón colocado en el seno coronario.
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Se hará avanzar un catéter Swan-Ganz normal en el seno coronario.
El Balón se mantendrá desinflado durante la intervención simulada.
El índice de resistencias microvasculares se medirá con el Abbott Pressure Wire X según las instrucciones de uso durante ambas intervenciones.
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Comparador activo: Oclusión del seno coronario
Se medirá el índice de resistencias microvasculares mientras se infla un balón colocado en el seno coronario.
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Se hará avanzar un catéter Swan-Ganz normal en el seno coronario.
El Balón se inflará para obtener la oclusión del seno coronario durante la intervención activa.
El índice de resistencias microvasculares se medirá con el Abbott Pressure Wire X según las instrucciones de uso durante ambas intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistencias microvasculares (oclusión con balón versus balón desinflado)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la oclusión del balón
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El índice de resistencias microvasculares, calculado como (Presión distal - presión venosa coronaria) x tiempo de tránsito medio, se comparará entre los dos brazos
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1 minuto después de la oclusión del balón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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