Koronar sinustryk og mikrovaskulær sygdom (MACCUS)
MACCUS: Modulation af cardiac coronary sinus hæmodynamik for at udvikle en ny behandling for mikrovaskulær sygdom. Et enkelt center, randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en stigning i koronar sinustryk fører til en ændring i koronar mikrovaskulær modstand hos patienter med angina pectoris og med indikation for måling af mikrovaskulær funktion i henhold til kliniske retningslinjer.
Alle patienter med en klinisk indikation for vurdering af mikrovaskulær funktion vil blive inviteret til at deltage og vil underskrive det informerede samtykke mindst 24 timer før undersøgelsen. Patienter med et indeks for mikrovaskulær modstand >25 (dvs. tegn på mikrovaskulær dysfunktion) vil gennemgå undersøgelsesspecifikke procedurer i samme session (dvs. der kræves ingen yderligere invasiv procedure til undersøgelsen).
Undersøgelsesspecifikke procedurer omfatter gentagelse af vurderingen af mikrovaskulær modstand i hvile og under koronar sinusokklusion. Koronar sinusokklusion vil blive opnået ved at puste en ballon op til ~70% af diameteren af sinus koronar. Da implantation af en koronar sinus-reduktion er en terapeutisk mulighed for denne type patienter, giver denne procedure (oppustning af en underdimensioneret ballon i sinus coronary sinus) også klinisk relevant information (størrelse af karret, effekt på mikrovaskulær modstand og gennemførlighed af intervention).
Studiets primære mål er at undersøge effekten af koronar sinusokklusion på mikrovaskulær modstand i hvile og under hyperæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom (inklusive patienter med anginale ækvivalenter).
- Reversibel iskæmi ved ikke-invasiv testning, indikation på hjertekateterisering;
- Indikation for vurdering af mikrovaskulær funktion (bemærk: patienter vil blive bedt om deltagelse og samtykke før den første måling af mikrovaskulær funktion, som vil blive udført i henhold til klinisk indikation; kun dem med tegn på ren eller blandet mikrovaskulær sygdom (indeks for mikrovaskulær sygdom) modstande (IMR)>25 vil fortsætte i undersøgelsen);
- Villighed til at deltage og evne til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke;
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG med patentgrafts til venstre anterior nedadgående koronar
- Epikardie koronarsygdom (FFR <0,80 med tegn på en fokal stenose) i venstre anteriort nedadgående territorium
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Enhver kardiomyopati; lunge- eller nyresygdom
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Enhver sygdom, der reducerer den forventede levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
Indekset for mikrovaskulære modstande vil blive målt, mens en ballon placeret i den koronare sinus holdes tømt.
|
Et normalt Swan-Ganz-kateter føres frem i sinus coronary.
Ballonen vil blive holdt tømt under falsk intervention.
Indekset for mikrovaskulær modstand vil blive målt ved hjælp af Abbott Pressure Wire X i henhold til instruktionerne til brug under begge indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Koronar sinusokklusion
Indekset for mikrovaskulær modstand vil blive målt, mens en ballon placeret i sinus koronar pustes op.
|
Et normalt Swan-Ganz-kateter føres frem i sinus coronary.
Ballonen vil blive oppustet for at opnå koronar sinusokklusion under den aktive intervention.
Indekset for mikrovaskulær modstand vil blive målt ved hjælp af Abbott Pressure Wire X i henhold til instruktionerne til brug under begge indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for mikrovaskulær modstand (ballonokklusion versus tømt ballon)
Tidsramme: 1 minut efter ballonokklusion
|
Indekset for mikrovaskulære modstande, beregnet som (tryk distalt - koronar venetryk) x gennemsnitlig transittid, vil blive sammenlignet mellem de to arme
|
1 minut efter ballonokklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrovaskulær koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien